UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046014 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052525 |
| 科学的試験名 | 顎骨の慢性骨髄炎に対する排膿散及湯の効果についての検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/01 |
| 最終更新日 | 2023/03/14 11:53:58 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
顎骨の慢性骨髄炎に対する排膿散及湯の効果についての検討
英語
Examination of the effect of hainosankyuto on chronic osteomyelitis of the jaw
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
慢性骨髄炎に対する排膿散及湯の効果
英語
The effect of hainosankyuto on chronic osteomyelitis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
顎骨の慢性骨髄炎に対する排膿散及湯の効果についての検討
英語
Examination of the effect of hainosankyuto on chronic osteomyelitis of the jaw
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
慢性骨髄炎に対する排膿散及湯の効果
英語
The effect of hainosankyuto on chronic osteomyelitis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性顎骨骨髄炎
英語
chronic osteomyelitis of the jaw
疾患区分1/Classification by specialty
| 口腔外科学/Oral surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
慢性顎骨骨髄炎は痛みの制御が難しい症例も多数存在する。当科では，難治性の慢性骨髄炎のため当科へ紹介された患者に対し，排膿散及湯を使用して良好な結果を得ている。本研究は，顎骨の慢性骨髄炎に対する排膿散及湯の臨床効果を通常治療群との比較にて検討する。
英語
There are many cases of chronic osteomyelitis of the jaw in which pain is difficult to control. We have had good results using hainosankyuto for patients who visited our department with intractable chronic osteomyelitis. In this study, we will investigate the clinical efficacy of hainosankyuto in chronic osteomyelitis of the jaw in comparison with the general treatment group.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
投与終了時のVAS (Visual Analogue Scale)の変化率の群間比較
英語
Comparison of the rate of change of VAS (Visual Analogue Scale) at the end of administration between groups
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
排膿散及湯(TJ-122)一回量2.5gを1日3回毎食前の服用を1ヶ月間
英語
Hainosankyuto(2.5g) 3 times a day before each meal for 1 month.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
NSAIDs，アセトアミノフェン，アズレン含有含嗽剤などの西洋薬を1ヶ月間投与
英語
Western drugs such as NSAIDs, acetaminophen, and azulene containing gargle for 1 month.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
東京医科歯科大学病院口腔外科にて慢性骨髄炎(硬化性骨髄炎，慢性化膿性骨髄炎，SAPHO症候群，ARONJなど）と診断された者
英語
Patients diagnosed with chronic osteomyelitis (sclerosing osteomyelitis, chronic pyogenic osteomyelitis, SAPHO syndrome, ARONJ, etc.) at the Department of Oral Surgery, Tokyo Medical and Dental University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 肝障害，腎障害を有する者
(2) 何らかの薬物アレルギーを有する者
(3) ４週間以内に何らかの漢方治療を受けたことがある者
(4) 急性症状があり，口腔外科的治療が最優先される者
英語
(1) Patients with hepatic or renal dysfunction.
(2) Patients who are allergic to any kind of drugs.
(3) Patients who have received some kind of Kampo medicine treatment within 4 weeks.
(4) Patients who have acute symptoms and oral surgical treatment is the first priority.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 陽子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山崎 |
英語
| 名 | Yoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamazaki |
所属組織/Organization
日本語
東京医科歯科大学病院
英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital
所属部署/Division name
日本語
歯科ペインクリニック
英語
Orofacial Pain Clinic
郵便番号/Zip code
113-8549
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL
03-5803-5762
Email/Email
yamazaki-yo.ofpm@tmd.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 陽子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山崎 |
英語
| 名 | Yoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamazaki |
組織名/Organization
日本語
東京医科歯科大学病院
英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital
部署名/Division name
日本語
歯科ペインクリニック
英語
Orofacial Pain Clinic
郵便番号/Zip code
113-8549
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL
03-5803-4563
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yamazaki-yo.ofpm@tmd.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Orofacial Pain Clinic, Tokyo Medical and Dental University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京医科歯科大学病院
部署名/Department
日本語
歯科ペインクリニック
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Department of Dental Anesthesiology and Orofacial Pain Management, Division of Oral Health Sciences, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科
組織名/Division
日本語
口腔機能再構築学講座 歯科麻酔・口腔顔面痛制御学分野
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会
英語
Dental Research Ethics Committee of Tokyo Medical and Dental University
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo
電話/Tel
03-5803-5404
Email/Email
d-hyoka.adm@tmd.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
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日本語
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