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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046016
受付番号 R000052524
科学的試験名 肝疾患における病態進展等の判断に用いられる2指標(肝線維化進展の指標:「FIB4-index」、肝線維化ステージ判断指標:「フィブロスキャンによる肝線維化ステージ」)の相関性の実態を把握するための調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/10
最終更新日 2021/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝疾患における病態進展等の判断に用いられる2指標(肝線維化進展の指標:「FIB4-index」、肝線維化ステージ判断指標:「フィブロスキャンによる肝線維化ステージ」)の相関性の実態を把握するための調査 Investigation of correlation between the two indexes used to determine the progression of pathological conditions in liver disease (the FIB4 index [an index of progression of liver fibrosis] and the liver fibrosis stage as assessed by FibroScan [a liver fibrosis staging index])
一般向け試験名略称/Acronym 肝疾患における病態進展等の判断に用いられる2指標(肝線維化進展の指標:「FIB4-index」、肝線維化ステージ判断指標:「フィブロスキャンによる肝線維化ステージ」)の相関性の実態を把握するための調査 Investigation of correlation between the two indexes used to determine the progression of pathological conditions in liver disease (the FIB4 index [an index of progression of liver fibrosis] and the liver fibrosis stage as assessed by FibroScan [a liver fibrosis staging index])
科学的試験名/Scientific Title 肝疾患における病態進展等の判断に用いられる2指標(肝線維化進展の指標:「FIB4-index」、肝線維化ステージ判断指標:「フィブロスキャンによる肝線維化ステージ」)の相関性の実態を把握するための調査 Investigation of correlation between the two indexes used to determine the progression of pathological conditions in liver disease (the FIB4 index [an index of progression of liver fibrosis] and the liver fibrosis stage as assessed by FibroScan [a liver fibrosis staging index])
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝疾患における病態進展等の判断に用いられる2指標(肝線維化進展の指標:「FIB4-index」、肝線維化ステージ判断指標:「フィブロスキャンによる肝線維化ステージ」)の相関性の実態を把握するための調査 Investigation of correlation between the two indexes used to determine the progression of pathological conditions in liver disease (the FIB4 index [an index of progression of liver fibrosis] and the liver fibrosis stage as assessed by FibroScan [a liver fibrosis staging index])
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪肝炎 Nonalcoholic steatohepatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「NASH(肝線維化を伴う進行性の非アルコール性脂肪肝炎)と診断された方」、「NAFLD(非アルコール性脂肪性肝疾患)の疑いがあると言われた方」及び「過去の検査値等からNAFLDの可能性が高い方」を研究対象者として、肝線維化進展の指標となるFIB4-indexの算出を行い、また、肝線維化ステージの判断指標となるフィブロスキャン検査(肝硬度、肝脂肪量)を実施し、「FIB4-index」と「フィブロスキャンによる肝線維化ステージ」の相関(分布)について把握し、更に、FIB4-indexが中間値以上の症例に高度線維化群(F3)がどの程度存在するのかを検討する。
また、「FIB4-index」の性年代別分布も調査し、更にはNAFLD/NASHの肥満以外のリスクファクターといわれている「糖尿病」、「脂質異常症」を合併している研究対象者の「FIB4-index」と「フィブロスキャンによる肝線維化ステージ、肝脂肪化ステージ」について、これらの合併症の有無別に集計し検討を行う。
To calculate the FIB4 index (an index of progression of liver fibrosis) in individuals who meet any of the following three criteria: 1. Those with a diagnosis of nonalcoholic steatohepatitis (NASH); 2. those with suspected nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD); and 3. those with a high possibility of having NAFLD. In addition, a FibroScan (to measure liver stiffness and liver fat mass), which determines the stage of liver fibrosis, will be performed to understand the correlation (distribution) between the FIB4 index and the liver fibrosis staging index based on FibroScan results. Furthermore, the number of individuals with a high level of fibrosis (F3) among those with an intermediate FIB4 index or higher will be examined.
In addition, we will investigate the sex and age distribution of the FIB4 index levels and the presence of diabetes and dyslipidemia, which are said to be risk factors in addition to obesity for NAFLD and NASH. The FIB4 index as well as the liver fibrosis stage and liver fat levels as assessed by FibroScan will be tabulated and examined according to the presence or absence of diabetes and dyslipidemia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 非介入前向き観察研究 A non-interventional prospective observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 「FIB4-index」と「フィブロスキャンによる肝線維化ステージ」の相関(分布)について把握し、更にFIB4-indexが中間値以上の症例に高度線維化群(F3)がどの程度存在するのかを検討する。 To understand the correlation between the FIB4 index and liver fibrosis stage as assessed by FibroScan and to examine how many individuals have a high level of fibrosis (F3) among those with an intermediate FIB4 index or higher.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)「FIB4-index」の性年代別分布について検討し、FIB4-indexの適正なcut off値を年齢ごとにどのようにとるかを明らかにする。
(2)「糖尿病」、「脂質異常症」を合併している研究対象者の「FIB4-index」と「フィブロスキャンによる肝線維化ステージ、肝脂肪化ステージ」について、合併症の有無別に集計し検討を行う。
(1) To examine the sex and age distribution of the FIB4 index levels and clarify how to determine an appropriate cut-off value for the FIB4 index for each age group.
(2) To tabulate and examine the FIB4 index as well as the liver fibrosis stage and liver fat levels as assessed by FibroScan, according to the presence or absence of diabetes and dyslipidemia in study participants who have these complications.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)初回来院時の年齢が20歳以上の方
2)本研究の参加について本人の自由意思による文書同意が得られる方
3)直近3ヵ月間のアルコール平均摂取量がエタノール換算で男性30g/日以下、女性20g/日以下または全く飲酒歴がない方
4)以下のいずれかの条件に該当する方
①NASH診断がある方 
②NAFLDの疑いがあると言われたことがある方
③NAFLDの可能性が高い、以下いずれかの条件に該当する方
-FIB4-indexの基準1.3以上の方
-35歳以上且つ、BMI25 kg/m2以上及び/または中性脂肪(TG)150mg/dL以上の方
1) Those who are 20 years old or older at the first visit
2) Those who can provide written informed consent for participation in the study
3) Those who have a mean alcohol intake of 30 g/day or less for men and 20 g/day or less for women in the last 3 months and those who have no history of drinking alcohol
4) Those who meet any of the following conditions:
-1.Those with a diagnosis of NASH
-2.Those with suspected NAFLD
-3.Those with a high possibility of having NAFLD who meet any of the following conditions:
- FIB4 index of 1.3 or higher
- Age 35 years old or older and BMI of 25 kg/m2 or more and/or triglyceride (TG) level of 150 mg/dL or more
除外基準/Key exclusion criteria 1)以前のアルコール摂取量が顕著な方(3ヵ月間を超える連続した期間の平均摂取量が、男性であれば210g/週超、女性であれば140g/週超である)
2)他の慢性肝疾患(ウイルス性肝炎、自己免疫性肝疾患、原発性胆管硬化症、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、A1AT欠損症、肝移植の治療歴など)の病歴がある場合。
3)スクリーニング前5年以内に肝細胞癌の疑い、診断又は病歴がある、もしくは活動性悪性腫瘍を有する又は疑われた記録があるか病歴がある場合。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌又は子宮頸部の上皮内癌等は除く。
4)研究責任医師による臨床的判断に基づき、本研究の調査に影響を与える可能性のある重篤又は不安定な肝臓(NASH以外)、腎臓、消化器、呼吸器、心血管(虚血性心疾患を含む)、内分泌、神経、精神、免疫又は血液疾患又はその他の医学的状態と診断された場合。
1) Significant previous alcohol intake (mean intake above 210 g/week for men and above 140 g/week for women) for more than 3 consecutive months.
2) Medical history of other chronic liver diseases (viral hepatitis, autoimmune liver disease, primary sclerosing cholangitis, Wilson's disease, hemochromatosis, A1AT deficiency, treatment history of liver transplantation, etc.)
3) Suspected, diagnosed, or history of hepatocellular carcinoma or active, suspected, or history of malignant tumor within 5 years before screening ; however, patients with appropriately treated basal cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ do not need to be excluded.
4) Diagnosis of serious or unstable disease of the liver (other than NASH), kidney, digestive organs, respiratory organs, cardiovascular system (including ischemic heart disease) or endocrine, neurological, mental, immune, or blood disorders or other medical conditions that may affect the investigations in this study according to the clinical judgment of the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 3150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩貴
ミドルネーム
長嶋
Hirotaka
ミドルネーム
Nagashima
所属組織/Organization 医療法人社団知正会東京センタークリニック Medical Corporation Chiseikai
Tokyo Center Clinic
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code 1030028
住所/Address 東京都中央区八重洲1-1-8八重洲KTビル2階 KT Bldg.2F, 1-1-8 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 0332766935
Email/Email nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩貴
ミドルネーム
長嶋
Hirotaka
ミドルネーム
Nagashima
組織名/Organization 医療法人社団知正会東京センタークリニック Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Research Group
郵便番号/Zip code 1030028
住所/Address 東京都中央区八重洲1-1-8八重洲KTビル2階 KT Bldg.2F, 1-1-8 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 0332766935
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation Chiseikai
Tokyo Center Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団知正会東京センタークリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人東京アレルギー・呼吸器疾患研究所 Non-profit organization Tokyo Allergy and Respiratory Disease Research Institute
住所/Address 東京都台東区蔵前1-8-6 リバーサイドタワー蔵前 3F Riverside Tower Kuramae 3F, 1-8-6 Kuramae,Taito-ku,Tokyo
電話/Tel 080-7360-0910
Email/Email info@inclusion-p.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京センタークリニック(東京都)、新宿しまだ内科クリニック(東京都)
TOKYO CENTER CLINIC (Tokyo), Shinjuku-Shimada-Naika-Clinic (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information NAFLDは、肥満との関連性が極めて強いことが報告されており、肥満人口の増加を背景として日本においても近年急速に増加しており、これによりNASHも増加している。
NASHの診断においては肝生検での組織診断が、精度が高いものとして広く容認されているが、肝生検は侵襲のある検査であるため、どのような患者さんに対し肝生検を行うかの判断は十分な検討が必要となる。一方、米国のメタ解析では、NAFLDの予後に寄与する要因として肝線維化が最重要であることが示されており、近年、侵襲のある肝生検の代替となる非侵襲性の肝線維化指標の検討が行われ、肝線維化進展の指標としてはFIB4-indexが有用とされ、また、肝線維化ステージの判断にはフィブロスキャンが有用とされている。
しかしながら、「FIB4-index」と「フィブロスキャンによる肝線維化ステージ」の相関(分布)について検討したエビデンスは少なく、本研究によって、FIB4-indexが中間値以上の症例にフィブロスキャンによる肝線維化ステージの高度線維化群(F3)がどの程度存在するのかを明らかにすることは、潜在化する高度線維化例を非侵襲性指標によりより効果的に拾い上げることに繋がるものと考える。
NAFLD has been reported to be closely associated with obesity and has been increasing rapidly in Japan in recent years against the backdrop of rising numbers of people with obesity, which has led to an increase also in NASH.
Regarding the diagnosis of NASH, histological diagnosis by a liver biopsy is widely accepted as being highly accurate; however, because liver biopsy is an invasive procedure, it is performed only after careful consideration whether it is required or not. On the other hand, a US meta-analysis showed that liver fibrosis is the most important factor contributing to the prognosis of NAFLD, and in recent years, non-invasive liver fibrosis indicators are being considered as an alternative to invasive liver biopsy. The FIB4 index is useful for assessing the progression of liver fibrosis, and FibroScan is useful for determining the stage of liver fibrosis.
However, there is little evidence on the correlation (distribution) between the FIB4 index and the liver fibrosis stage as assessed by FibroScan. Therefore, clarifying the prevalence of individuals with a high level of fibrosis (F3) among those with an intermediate FIB4 index or higher in Japan will lead to more effective recognition by non-invasive indicators of latent NASH and NAFLD with a high level of fibrosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 09
最終更新日/Last modified on
2021 11 09


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052524

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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