UMIN試験ID | UMIN000046016 |
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受付番号 | R000052524 |
科学的試験名 | 肝疾患における病態進展等の判断に用いられる2指標(肝線維化進展の指標:「FIB4-index」、肝線維化ステージ判断指標:「フィブロスキャンによる肝線維化ステージ」)の相関性の実態を把握するための調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/11/10 |
最終更新日 | 2023/01/04 16:54:20 |
日本語
肝疾患における病態進展等の判断に用いられる2指標(肝線維化進展の指標:「FIB4-index」、肝線維化ステージ判断指標:「フィブロスキャンによる肝線維化ステージ」)の相関性の実態を把握するための調査
英語
Investigation of correlation between the two indexes used to determine the progression of pathological conditions in liver disease (the FIB4 index [an index of progression of liver fibrosis] and the liver fibrosis stage as assessed by FibroScan [a liver fibrosis staging index])
日本語
肝疾患における病態進展等の判断に用いられる2指標(肝線維化進展の指標:「FIB4-index」、肝線維化ステージ判断指標:「フィブロスキャンによる肝線維化ステージ」)の相関性の実態を把握するための調査
英語
Investigation of correlation between the two indexes used to determine the progression of pathological conditions in liver disease (the FIB4 index [an index of progression of liver fibrosis] and the liver fibrosis stage as assessed by FibroScan [a liver fibrosis staging index])
日本語
肝疾患における病態進展等の判断に用いられる2指標(肝線維化進展の指標:「FIB4-index」、肝線維化ステージ判断指標:「フィブロスキャンによる肝線維化ステージ」)の相関性の実態を把握するための調査
英語
Investigation of correlation between the two indexes used to determine the progression of pathological conditions in liver disease (the FIB4 index [an index of progression of liver fibrosis] and the liver fibrosis stage as assessed by FibroScan [a liver fibrosis staging index])
日本語
肝疾患における病態進展等の判断に用いられる2指標(肝線維化進展の指標:「FIB4-index」、肝線維化ステージ判断指標:「フィブロスキャンによる肝線維化ステージ」)の相関性の実態を把握するための調査
英語
Investigation of correlation between the two indexes used to determine the progression of pathological conditions in liver disease (the FIB4 index [an index of progression of liver fibrosis] and the liver fibrosis stage as assessed by FibroScan [a liver fibrosis staging index])
日本/Japan |
日本語
非アルコール性脂肪肝炎
英語
Nonalcoholic steatohepatitis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
「NASH(肝線維化を伴う進行性の非アルコール性脂肪肝炎)と診断された方」、「NAFLD(非アルコール性脂肪性肝疾患)の疑いがあると言われた方」及び「過去の検査値等からNAFLDの可能性が高い方」を研究対象者として、肝線維化進展の指標となるFIB4-indexの算出を行い、また、肝線維化ステージの判断指標となるフィブロスキャン検査(肝硬度、肝脂肪量)を実施し、「FIB4-index」と「フィブロスキャンによる肝線維化ステージ」の相関(分布)について把握し、更に、FIB4-indexが中間値以上の症例に高度線維化群(F3)がどの程度存在するのかを検討する。
また、「FIB4-index」の性年代別分布も調査し、更にはNAFLD/NASHの肥満以外のリスクファクターといわれている「糖尿病」、「脂質異常症」を合併している研究対象者の「FIB4-index」と「フィブロスキャンによる肝線維化ステージ、肝脂肪化ステージ」について、これらの合併症の有無別に集計し検討を行う。
英語
To calculate the FIB4 index (an index of progression of liver fibrosis) in individuals who meet any of the following three criteria: 1. Those with a diagnosis of nonalcoholic steatohepatitis (NASH); 2. those with suspected nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD); and 3. those with a high possibility of having NAFLD. In addition, a FibroScan (to measure liver stiffness and liver fat mass), which determines the stage of liver fibrosis, will be performed to understand the correlation (distribution) between the FIB4 index and the liver fibrosis staging index based on FibroScan results. Furthermore, the number of individuals with a high level of fibrosis (F3) among those with an intermediate FIB4 index or higher will be examined.
In addition, we will investigate the sex and age distribution of the FIB4 index levels and the presence of diabetes and dyslipidemia, which are said to be risk factors in addition to obesity for NAFLD and NASH. The FIB4 index as well as the liver fibrosis stage and liver fat levels as assessed by FibroScan will be tabulated and examined according to the presence or absence of diabetes and dyslipidemia.
その他/Others
日本語
非介入前向き観察研究
英語
A non-interventional prospective observational study
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
「FIB4-index」と「フィブロスキャンによる肝線維化ステージ」の相関(分布)について把握し、更にFIB4-indexが中間値以上の症例に高度線維化群(F3)がどの程度存在するのかを検討する。
英語
To understand the correlation between the FIB4 index and liver fibrosis stage as assessed by FibroScan and to examine how many individuals have a high level of fibrosis (F3) among those with an intermediate FIB4 index or higher.
日本語
(1)「FIB4-index」の性年代別分布について検討し、FIB4-indexの適正なcut off値を年齢ごとにどのようにとるかを明らかにする。
(2)「糖尿病」、「脂質異常症」を合併している研究対象者の「FIB4-index」と「フィブロスキャンによる肝線維化ステージ、肝脂肪化ステージ」について、合併症の有無別に集計し検討を行う。
英語
(1) To examine the sex and age distribution of the FIB4 index levels and clarify how to determine an appropriate cut-off value for the FIB4 index for each age group.
(2) To tabulate and examine the FIB4 index as well as the liver fibrosis stage and liver fat levels as assessed by FibroScan, according to the presence or absence of diabetes and dyslipidemia in study participants who have these complications.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)初回来院時の年齢が20歳以上の方
2)本研究の参加について本人の自由意思による文書同意が得られる方
3)直近3ヵ月間のアルコール平均摂取量がエタノール換算で男性30g/日以下、女性20g/日以下または全く飲酒歴がない方
4)以下のいずれかの条件に該当する方
①NASH診断がある方
②NAFLDの疑いがあると言われたことがある方
③NAFLDの可能性が高い、以下いずれかの条件に該当する方
-FIB4-indexの基準1.3以上の方
-35歳以上且つ、BMI25 kg/m2以上及び/または中性脂肪(TG)150mg/dL以上の方
英語
1) Those who are 20 years old or older at the first visit
2) Those who can provide written informed consent for participation in the study
3) Those who have a mean alcohol intake of 30 g/day or less for men and 20 g/day or less for women in the last 3 months and those who have no history of drinking alcohol
4) Those who meet any of the following conditions:
-1.Those with a diagnosis of NASH
-2.Those with suspected NAFLD
-3.Those with a high possibility of having NAFLD who meet any of the following conditions:
- FIB4 index of 1.3 or higher
- Age 35 years old or older and BMI of 25 kg/m2 or more and/or triglyceride (TG) level of 150 mg/dL or more
日本語
1)アルコール性肝疾患の病歴がある方もしくは疑いがある方。同意取得2年以内のアルコール摂取量が顕著な方。(3ヵ月間を超える連続した期間の平均摂取量が、男性であれば210g/週超、女性であれば140g/週超である。)
2)他の慢性肝疾患(ウイルス性肝炎、自己免疫性肝疾患、原発性胆管硬化症、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、A1AT欠損症、肝移植の治療歴など)の病歴がある場合。
3)スクリーニング前5年以内に肝細胞癌の疑い、診断又は病歴がある、もしくは活動性悪性腫瘍を有する又は疑われた記録があるか病歴がある場合。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌又は子宮頸部の上皮内癌等は除く。
4)研究責任医師による臨床的判断に基づき、本研究の調査に影響を与える可能性のある重篤又は不安定な肝臓(NASH以外)、腎臓、消化器、呼吸器、心血管(虚血性心疾患を含む)、内分泌、神経、精神、免疫又は血液疾患又はその他の医学的状態と診断された場合。
5)妊娠している方、また、ペースメーカーを使用している方。
英語
1) Those with a history or suspected history of alcoholic liver disease. Significant alcohol intake within 2 years prior to informed consent (mean intake above 210 g/week for men and above 140 g/week for women) for more than 3 consecutive months.
2) Medical history of other chronic liver diseases (viral hepatitis, autoimmune liver disease, primary sclerosing cholangitis, Wilson's disease, hemochromatosis, A1AT deficiency, treatment history of liver transplantation, etc.)
3) Suspected, diagnosed, or history of hepatocellular carcinoma or active, suspected, or history of malignant tumor within 5 years before screening ; however, patients with appropriately treated basal cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ do not need to be excluded.
4) Diagnosis of serious or unstable disease of the liver (other than NASH), kidney, digestive organs, respiratory organs, cardiovascular system (including ischemic heart disease) or endocrine, neurological, mental, immune, or blood disorders or other medical conditions that may affect the investigations in this study according to the clinical judgment of the principal investigator.
5) Those who are pregnant or who use a pacemaker.
3150
日本語
名 | 浩貴 |
ミドルネーム | |
姓 | 長嶋 |
英語
名 | Hirotaka |
ミドルネーム | |
姓 | Nagashima |
日本語
医療法人社団知正会東京センタークリニック
英語
Medical Corporation Chiseikai
Tokyo Center Clinic
日本語
臨床研究センター
英語
Clinical Research Center
1030028
日本語
東京都中央区八重洲1-1-8八重洲KTビル2階
英語
KT Bldg.2F, 1-1-8 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo
0332766935
nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp
日本語
名 | 浩貴 |
ミドルネーム | |
姓 | 長嶋 |
英語
名 | Hirotaka |
ミドルネーム | |
姓 | Nagashima |
日本語
医療法人社団知正会東京センタークリニック
英語
Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
日本語
臨床研究センター
英語
Clinical Research Group
1030028
日本語
東京都中央区八重洲1-1-8八重洲KTビル2階
英語
KT Bldg.2F, 1-1-8 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo
0332766935
nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp
日本語
その他
英語
Medical Corporation Chiseikai
Tokyo Center Clinic
日本語
医療法人社団知正会東京センタークリニック
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
AstraZeneca K.K.
日本語
アストラゼネカ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
特定非営利活動法人東京アレルギー・呼吸器疾患研究所
英語
Non-profit organization Tokyo Allergy and Respiratory Disease Research Institute
日本語
東京都台東区蔵前1-8-6 リバーサイドタワー蔵前 3F
英語
Riverside Tower Kuramae 3F, 1-8-6 Kuramae,Taito-ku,Tokyo
080-7360-0910
info@inclusion-p.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
1. 東京センタークリニック(東京都)、新宿しまだ内科クリニック(東京都)、東長崎駅前内科クリニック(東京都)
TOKYO CENTER CLINIC (Tokyo), Shinjuku-Shimada-Naika-Clinic (Tokyo), Higashinagasakiekimae Medical Clinic (Tokyo)
2. 医療法人京星会JOHメディカルクリニック(大阪府)、大阪公立大学医学部附属病院 先端予防医療部附属クリニック MedCity21(大阪府)
JOH Medical Clinic (Osaka), Osaka Metropolitan University Hospital Advanced Medical Center for Preventive Medicine MedCity21 (Osaka)
3. 山下司内科クリニック(福岡県)、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター(福岡県)、大博通り内科・総合診療クリニック(福岡県)
Yamashita Tsukasa Clinic (Fukuoka), National Hospital Organization Kyushu Medical Center (Fukuoka), Taihaku Avenue Clinic (Fukuoka)
4. 医療法人バームリンデンはやせ希望クリニック(愛知県)、藤田医科大学(愛知県)
Hayase kibou Clinic (Aichi), Fujita Health University (Aichi)
2021 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
NAFLDは、肥満との関連性が極めて強いことが報告されており、肥満人口の増加を背景として日本においても近年急速に増加しており、これによりNASHも増加している。
NASHの診断においては肝生検での組織診断が、精度が高いものとして広く容認されているが、肝生検は侵襲のある検査であるため、どのような患者さんに対し肝生検を行うかの判断は十分な検討が必要となる。一方、米国のメタ解析では、NAFLDの予後に寄与する要因として肝線維化が最重要であることが示されており、近年、侵襲のある肝生検の代替となる非侵襲性の肝線維化指標の検討が行われ、肝線維化進展の指標としてはFIB4-indexが有用とされ、また、肝線維化ステージの判断にはフィブロスキャンが有用とされている。
しかしながら、「FIB4-index」と「フィブロスキャンによる肝線維化ステージ」の相関(分布)について検討したエビデンスは少なく、本研究によって、FIB4-indexが中間値以上の症例にフィブロスキャンによる肝線維化ステージの高度線維化群(F3)がどの程度存在するのかを明らかにすることは、潜在化する高度線維化例を非侵襲性指標によりより効果的に拾い上げることに繋がるものと考える。
英語
NAFLD has been reported to be closely associated with obesity and has been increasing rapidly in Japan in recent years against the backdrop of rising numbers of people with obesity, which has led to an increase also in NASH.
Regarding the diagnosis of NASH, histological diagnosis by a liver biopsy is widely accepted as being highly accurate; however, because liver biopsy is an invasive procedure, it is performed only after careful consideration whether it is required or not. On the other hand, a US meta-analysis showed that liver fibrosis is the most important factor contributing to the prognosis of NAFLD, and in recent years, non-invasive liver fibrosis indicators are being considered as an alternative to invasive liver biopsy. The FIB4 index is useful for assessing the progression of liver fibrosis, and FibroScan is useful for determining the stage of liver fibrosis.
However, there is little evidence on the correlation (distribution) between the FIB4 index and the liver fibrosis stage as assessed by FibroScan. Therefore, clarifying the prevalence of individuals with a high level of fibrosis (F3) among those with an intermediate FIB4 index or higher in Japan will lead to more effective recognition by non-invasive indicators of latent NASH and NAFLD with a high level of fibrosis.
2021 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052524
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052524
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |