UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢発症関節リウマチレジストリ研究

英語
Late-onset Rheumatoid Arthritis Registry Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LORIS研究

英語
LORIS Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢発症関節リウマチ患者の健康寿命延伸を目指した治療戦略の確立

英語
Establishment of the best practice for patients with elderly-onset rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢発症RAレジストリ研究

英語
Late-onset RA Registry Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	老年内科学/Geriatrics
整形外科学/Orthopedics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
今後急増が予想される高齢発症の関節リウマチ患者を対象としたレジストリを構築し、患者背景に合わせた最適な治療戦略を提案する。

英語
We aim to establish a registry of patients with late-onset RA, of which number is suspected to be increasing rapidly. Based on the evidence derived from the registry data, we will propose optimal treatment strategies for the late-onset RA patientsd.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
わが国のRA診療の質の向上と健康寿命の延伸に貢献する。

英語
Contribute to the improvement of the quality of RA treatment and the extension of healthy life expectancy in Japan.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）生存期間および生存に関連する要因、死因
2）入院および入院に関連する要因、入院の原因（悪性腫瘍、感染症、心血管イベント、骨折、肺炎）
3）要介護認定の有無、要介護度
4）QOL（EQ-5D-5L）の推移およびQOL低下に関連する要因
5）身体機能（HAQ）の推移および身体機能低下に関連する要因

英語
1) Factors related to survival and cause of death
2) Factors related to hospitalization (malignancy, infection, cardiovascular events, fracture and pneumonia)
3) Prevalence of requiring long-term care and their grade
4) Changes in QOL (EQ-5D-5L) and factors related to the decline in QOL
5) Changes in physical function (HAQ) and factors related to decline in physical function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)フレイル、サルコペニアの推移
2)HAQ以外の身体機能の推移および身体機能低下に関連する要因
3)認知機能の推移および認知機能低下に関連する要因
4)疾患活動性の推移
5)関節破壊の推移
6)Patient-reported Outcomeの推移
7)MTX投与の有無、投与量・間隔、投与していない場合および増量・減量・中止の理由
8)分子標的薬の投与の有無、間隔の延長や減量、中止の理由
9)GCs投与の有無、量、増量・減量・中止の理由
10)NSAIDs投与の有無

英語
1) Trends in frailty and sarcopenia
2) Changes in physical functions other than HAQ and factors related to the decline in physical functions
3) Changes in cognitive function and factors related to decline in cognitive function
4) Changes in disease activity
5) Changes in joint destruction
6) Changes in Patient-reported Outcome
7) Whether MTX is administered, the dose and interval, if not, reasons for dose increase, decrease, or discontinuation
8) Whether or not molecularly targeted drugs are administered, and reasons for prolonging the interval, reducing the dose, or discontinuing.
9) GCs administration or not, dose, and reasons for dose increase or decrease or discontinuation
10) Whether or not NSAIDs are administered

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上で発症し、ACR関節リウマチ分類基準1987もしくはACR/EULAR関節リウマチ分類基準2010に基づきRAの確定診断を受け、本研究の目的、内容などについて十分な説明を受け、本人から自由意思による同意を文書で得られた患者で、かつ1）または2）のいずれかに該当する者。

1) これまで抗リウマチ薬による治療を受けたことがなく、登録期間中(2022年1月～2023年12月)に初めて抗リウマチ薬による薬物治療を開始した患者。
2) これまでいずれかの抗リウマチ薬による治療を受けたことがあるが、登録期間中に初めてMTXまたは分子標的薬（１剤目）による治療を開始した患者
　なお、他の医療機関で既に抗リウマチ薬治療を開始している場合でも、開始から30日以内であれば登録を可とする。

英語
Patients who are 65 years of age or older and have a confirmed diagnosis of RA based on the ACR Rheumatoid Arthritis Classification Criteria 1987 or ACR/EULAR Rheumatoid Arthritis Classification Criteria 2010. Patients provide written informed consent and are eligible 1) or 2).

1) Patients who have never been treated with anti-rheumatic drugs and started anti-rheumatic drug therapy for the first time during the registration period (January 2022 to December 2023).
2) Patients who have been treated with anti-rheumatic drugs and started MTX or molecular targeted drugs (for the first drug) time during the registration period.

Patients who have already started treatment with anti-rheumatic drugs at other medical institutions may be enrolled within 30 days of the start of treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究参加への同意が得られない患者、同意能力が不十分な場合を含む。
2）既にいずれかの関節リウマチに保険適用のある分子標的薬による治療を受けたことがある患者。
3) シェーグレン症候群以外の全身性自己免疫疾患合併患者
4) その他研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) Patients who are unable to give consent to participate in the research
2) Patients who have already received treatment with any of the molecular targeted drugs covered by insurance for rheumatoid arthritis.
3) Patients with systemic autoimmune disease complications other than Sjogren's syndrome.
4) Other patients deemed inappropriate for inclusion by the investigators or others.

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅代
ミドルネーム
姓	小嶋

英語

名	Masayo
ミドルネーム
姓	Kojima

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
フレイル研究部

英語
Center for Gerontology and Social Science

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430, Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture, Japan

電話/TEL

0562-44-5651

Email/Email

masayok@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	実佳子
ミドルネーム
姓	安岡

英語

名	Mikako
ミドルネーム
姓	Yasuoka

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
フレイル研究部

英語
Center for Gerontology and Social Science

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430, Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture, Japan

電話/TEL

0562-44-5651

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.ncgg.go.jp/ri/lab/cgss/LORA-registry/

Email/Email

yasuoka@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
フレイル研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター　倫理利益相反委員会

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430, Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture, Japan

電話/Tel

0562-44-5651

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学、京都大学、聖マリアンナ医科大学、国立病院機構相模原病院、新潟県立リウマチセンター、岡山大学、金沢医科大学、東京女子医科大学、京都府立医科大学附属病院、慶應義塾大学、広島大学病院、杏林大学、倉敷中央病院、倉敷スイートホスピタル、西能クリニック、手稲渓仁会病院、大阪公立大学、国立病院機構名古屋医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
高齢発症関節リウマチ患者のレジストリ研究

英語
Registry Study

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

29

日

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