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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000046011
受付番号 R000052522
科学的試験名 開心術周術期における循環補助ポンプカテーテル(Impella)を用いた治療成績の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/15
最終更新日 2021/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Impellaを用いた開心術周術期管理の検討 Perioperative management with Impella
一般向け試験名略称/Acronym Impellaを用いた開心術周術期管理の検討 Perioperative management with Impella
科学的試験名/Scientific Title 開心術周術期における循環補助ポンプカテーテル(Impella)を用いた治療成績の検討 Evaluation of outcome of perioperative management with circulatory assist pump catheter (Impella) eligible for cardiovascular surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 開心術周術期における循環補助ポンプカテーテル(Impella)を用いた治療成績の検討 Evaluation of outcome of perioperative management with circulatory assist pump catheter (Impella) eligible for cardiovascular surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心原性ショック cardiogenic shock
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 周術期における循環補助ポンプカテーテルを用いた管理の安全性、有効性を評価する To evaluate the safety and efficacy of perioperative management with circulatory assist pump catheter (Impella) eligible for cardiovascular surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前の循環動態、臨床的状態の安定化 preoperative hemodynamic and clinical stabilization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心機能の回復、30日死亡率 cardiac recovery and 30-day mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心原性ショックを呈し、開心術が必要な症例 the patients who received Impella as temporary mechanical circulatory support for preoperative refractory cardiogenic shock
除外基準/Key exclusion criteria 大動脈弁機械弁、デバイスのアクセスが不可な血管疾患、左室内血栓、致命的な脳障害 Any vascular disease preventing Impella placement, LV thrombus, a mechanical aortic valve, and critical brain damage
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
崇史
ミドルネーム
正井
Takafumi
ミドルネーム
Masai
所属組織/Organization 大阪警察病院 Osaka Police Hospital
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 543
住所/Address 大阪市天王寺区北山町10-31 KITAYAMA-CHO 10-31 TENNOUJI-KU OSAKA JAPAN
電話/TEL +81667716051
Email/Email k-domae@surg1.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
圭太郎
ミドルネーム
堂前
Keitaro
ミドルネーム
Domae
組織名/Organization 大阪警察病院 Osaka Police Hospital
部署名/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 5430035
住所/Address 大阪市天王寺区 北山町 12-16 KITAYAMA-CHO 10-31 TENNOUJI-KU OSAKA JAPAN
電話/TEL +81667716051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email minipoooooh@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Police Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪警察病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Police Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪警察病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪警察病院 倫理委員会 Ethics committee of Osaka Police Hospital
住所/Address 大阪市天王寺区北山町10-31 KITAYAMA-CHO 10-31 TENNOUJI-KU OSAKA JAPAN
電話/Tel +81667716051
Email/Email k-domae@surg1.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 当院において周術期に Impella を使用した循環補助を行った症例を対象とし、電子カルテから臨床データを抽出し、その成績を検討する。Impella挿入前後でのCPO,Lac値、カテコラミンスコアの評価とともに、周術期成績を評価した。 We retrospectively evaluated the patient who received Impella as temporary MCS preoperatively and their clinical outcomes and cardiac power output, serum lactate level and inotrope score between pre-Impella and post-Impella periods using medical records.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 08
最終更新日/Last modified on
2021 11 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052522
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052522

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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