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一般向け試験名/Public title

日本語
小児大腸内視鏡前処置における新規経口腸管洗浄剤(ピコプレップ)の腸管洗浄効果に関する前向き無作為比較試験

英語
A prospective, controlled, randomized, assessor-blind, comparative study of a new oral bowel cleanser (Sodium Picosulfate/Magnesium Citrate) versus existing oral bowel cleanser (Magnesium Citrate) in pediatric colonoscopy preparation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児大腸内視鏡前処置における新規経口腸管洗浄剤(ピコプレップ)の腸管洗浄効果に関する前向き無作為比較試験

英語
A prospective, controlled, randomized, assessor-blind, comparative study of a new oral bowel cleanser (Sodium Picosulfate/Magnesium Citrate) versus existing oral bowel cleanser (Magnesium Citrate) in pediatric colonoscopy preparation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児大腸内視鏡前処置における新規経口腸管洗浄剤(ピコプレップ)の腸管洗浄効果に関する前向き無作為比較試験

英語
A prospective, controlled, randomized, assessor-blind, comparative study of a new oral bowel cleanser (Sodium Picosulfate/Magnesium Citrate) versus existing oral bowel cleanser (Magnesium Citrate) in pediatric colonoscopy preparation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児大腸内視鏡前処置における新規経口腸管洗浄剤(ピコプレップ)の腸管洗浄効果に関する前向き無作為比較試験

英語
A prospective, controlled, randomized, assessor-blind, comparative study of a new oral bowel cleanser (Sodium Picosulfate/Magnesium Citrate) versus existing oral bowel cleanser (Magnesium Citrate) in pediatric colonoscopy preparation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患、機能性消化管障害、好酸球性胃腸症、大腸ポリープ

英語
Inflammatory bowel disease, Functional gastrointestinal disorders, Eosinophilic gastroenteritis, Colorectal polyps, others

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規経口腸管洗浄剤であるピコプレップを既存の腸管洗浄剤と比較して、腸管洗浄効果や患者受容性について検討する

英語
Investigate the bowel cleansing effect, patient acceptance and side effects of a new oral new oral bowel cleanser by comparing with existing agents.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Boston bowel preparation scaleによる腸管洗浄度

英語
Bowel cleansing effect by Boston bowel preparation scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副作用(投与中の嘔気・嘔吐・腹痛の有無， CS当日の電解質・腎機能)
患者受容性(味・飲みやすさ・量・再投与希望・全体の評価) 保護者受容性(全体の評価)

英語
Side effects (nausea, vomiting and abdominal pain during administration, electrolytes and renal function on the day of CS)
Patient acceptability (taste, ease of taking, dosage, desire for re-administration, overall evaluation) Parental acceptability (overall evaluation)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピコプレップ

英語
PICOPREP

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マグコロール散

英語
MAGCOROL Powder

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当科にて大腸内視鏡検査を行う6～18歳の小児

英語
Children 6-18 years old who will undergo colonoscopy in our department

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急内視鏡，腸閉塞，中毒性巨大結腸症，電解質異常，腸管切除術既往，代謝性疾患，腎疾患，心疾患，移植後の急性GVHD疑い，体重20kg未満，PICO内服既往あり，その他主治医が不適当と判断した患者

英語
Patients with emergency endoscopy, intestinal occlusion, toxic megacolon, electrolyte abnormalities, previous ductal resection, metabolic disorders, renal disorders, cardiac disorders, post-transplant acute GVHD suspicion, weight under 20 kg, Patients with a history of PICO administration and others(treating physicians judged as inappropriate)

目標参加者数/Target sample size

126

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朋子
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立小児医療センター

英語
Saitama children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

330-8777

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市中央区新都心１－２

英語
1-2 Shintoshin, Chuou-ku, Saitama

電話/TEL

048-601-2200

Email/Email

haraping2mail@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朋子
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Hara

組織名/Organization

日本語
埼玉県立小児医療センター

英語
Saitama children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

330-8777

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市中央区新都心１－２

英語
1-2 Shintoshin, Chuou-ku, Saitama

電話/TEL

048-601-2200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haraping2mail@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama children's Medical Center
Division of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉県立小児医療センター

部署名/Department

日本語
消化器・肝臓科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama children's Medical Center
Division of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉県立小児医療センター

組織名/Division

日本語
消化器・肝臓科

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉県立小児医療センター

英語
Saitama children's Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市中央区新都心１－２

英語
1-2 Shintoshin, Chuou-ku, Saitama

電話/Tel

048-601-2200

Email/Email

haraping2mail@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052521

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