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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000046015
受付番号 R000052521
科学的試験名 小児大腸内視鏡前処置における新規経口腸管洗浄剤(ピコプレップ)の腸管洗浄効果に関する前向き無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/15
最終更新日 2021/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児大腸内視鏡前処置における新規経口腸管洗浄剤(ピコプレップ)の腸管洗浄効果に関する前向き無作為比較試験 A prospective, controlled, randomized, assessor-blind, comparative study of a new oral bowel cleanser (Sodium Picosulfate/Magnesium Citrate) versus existing oral bowel cleanser (Magnesium Citrate) in pediatric colonoscopy preparation.
一般向け試験名略称/Acronym 小児大腸内視鏡前処置における新規経口腸管洗浄剤(ピコプレップ)の腸管洗浄効果に関する前向き無作為比較試験 A prospective, controlled, randomized, assessor-blind, comparative study of a new oral bowel cleanser (Sodium Picosulfate/Magnesium Citrate) versus existing oral bowel cleanser (Magnesium Citrate) in pediatric colonoscopy preparation.
科学的試験名/Scientific Title 小児大腸内視鏡前処置における新規経口腸管洗浄剤(ピコプレップ)の腸管洗浄効果に関する前向き無作為比較試験 A prospective, controlled, randomized, assessor-blind, comparative study of a new oral bowel cleanser (Sodium Picosulfate/Magnesium Citrate) versus existing oral bowel cleanser (Magnesium Citrate) in pediatric colonoscopy preparation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児大腸内視鏡前処置における新規経口腸管洗浄剤(ピコプレップ)の腸管洗浄効果に関する前向き無作為比較試験 A prospective, controlled, randomized, assessor-blind, comparative study of a new oral bowel cleanser (Sodium Picosulfate/Magnesium Citrate) versus existing oral bowel cleanser (Magnesium Citrate) in pediatric colonoscopy preparation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患、機能性消化管障害、好酸球性胃腸症、大腸ポリープ Inflammatory bowel disease, Functional gastrointestinal disorders, Eosinophilic gastroenteritis, Colorectal polyps, others
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規経口腸管洗浄剤であるピコプレップを既存の腸管洗浄剤と比較して、腸管洗浄効果や患者受容性について検討する Investigate the bowel cleansing effect, patient acceptance and side effects of a new oral new oral bowel cleanser by comparing with existing agents.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Boston bowel preparation scaleによる腸管洗浄度 Bowel cleansing effect by Boston bowel preparation scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副作用(投与中の嘔気・嘔吐・腹痛の有無, CS当日の電解質・腎機能)
患者受容性(味・飲みやすさ・量・再投与希望・全体の評価) 保護者受容性(全体の評価)

Side effects (nausea, vomiting and abdominal pain during administration, electrolytes and renal function on the day of CS)
Patient acceptability (taste, ease of taking, dosage, desire for re-administration, overall evaluation) Parental acceptability (overall evaluation)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピコプレップ PICOPREP
介入2/Interventions/Control_2 マグコロール散 MAGCOROL Powder
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当科にて大腸内視鏡検査を行う6~18歳の小児
Children 6-18 years old who will undergo colonoscopy in our department
除外基準/Key exclusion criteria 緊急内視鏡,腸閉塞,中毒性巨大結腸症,電解質異常,腸管切除術既往,代謝性疾患,腎疾患,心疾患,移植後の急性GVHD疑い,体重20kg未満,PICO内服既往あり,その他主治医が不適当と判断した患者
Patients with emergency endoscopy, intestinal occlusion, toxic megacolon, electrolyte abnormalities, previous ductal resection, metabolic disorders, renal disorders, cardiac disorders, post-transplant acute GVHD suspicion, weight under 20 kg, Patients with a history of PICO administration and others(treating physicians judged as inappropriate)
目標参加者数/Target sample size 126

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
朋子
ミドルネーム
Tomoko
ミドルネーム
Hara
所属組織/Organization 埼玉県立小児医療センター Saitama children's Medical Center
所属部署/Division name 消化器・肝臓科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 330-8777
住所/Address 埼玉県さいたま市中央区新都心1-2 1-2 Shintoshin, Chuou-ku, Saitama
電話/TEL 048-601-2200
Email/Email haraping2mail@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
朋子
ミドルネーム
Tomoko
ミドルネーム
Hara
組織名/Organization 埼玉県立小児医療センター Saitama children's Medical Center
部署名/Division name 消化器・肝臓科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 330-8777
住所/Address 埼玉県さいたま市中央区新都心1-2 1-2 Shintoshin, Chuou-ku, Saitama
電話/TEL 048-601-2200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haraping2mail@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama children's Medical Center
Division of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉県立小児医療センター
部署名/Department 消化器・肝臓科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama children's Medical Center
Division of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉県立小児医療センター
組織名/Division 消化器・肝臓科
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉県立小児医療センター Saitama children's Medical Center
住所/Address 埼玉県さいたま市中央区新都心1-2 1-2 Shintoshin, Chuou-ku, Saitama
電話/Tel 048-601-2200
Email/Email haraping2mail@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 09
最終更新日/Last modified on
2021 11 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052521
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052521

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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