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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046008
受付番号 R000052517
科学的試験名 プレフィルド式インスリン製剤用タイマー機能付き交換キャップ「Timesulin」の有用 性に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/08
最終更新日 2021/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 使い捨てインスリン製剤用タイマー機能付きキャップ「Timesulin」の効果検討 Study of the effect of "Timesulin" cap with timer function for disposable insulin preparations
一般向け試験名略称/Acronym インスリン打ち忘れ防止用タイマー機能付きキャップの効果の検討 SETDI
科学的試験名/Scientific Title プレフィルド式インスリン製剤用タイマー機能付き交換キャップ「Timesulin」の有用
性に関する調査
Study of the usefulness of "Timesulin", a replacement cap with a timer function for prefilled insulin preparations
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プレフィルド式インスリン製剤用タイマー機能付き交換キャップ「Timesulin」の有用
性に関する調査
SUTIPI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インスリン自己注射を行っている糖尿病患者において、インスリン打ち忘れの発生状況や打ち忘れの背景因子となりうる日常生活上の時間的制約に関するQOL調査の調査 Study of QOL survey on the occurrence of forgetting to inject insulin and time constraints in daily life that can be a background factor of forgetting to inject insulin in diabetic patients who are doing self-injection of insulin
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 8週後のインスリン自己注射における打ち忘れ等の発現割合 Incidence rate of forgetting to inject insulin by patients after 8 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① HbA1c
② 身体所見(身長、体重、BMI)
③ QOL
④ QOL質問表「ITR-QOL」20)の中の打ち忘れの要因になりうる時間的制約に関する項目調査
⑤ タイムスリン使用感/満足度調査
1.HbA1c
2.Physical findings (BMI, weight, height)
3.QOL
4.Item survey on time constraints that can cause forgetting to type in the QOL questionnaire ITR-QOL 20
5.Timeslin usability and satisfaction survey

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 同意後1-2週間はインスリン打ち忘れの有無を確認する。3週間目から8週間後までタイムスリンを使用し、6-8週間の間忘れの有無を確認する Check if you have forgotten to take insulin for 1-2 weeks after informed consent. Use Timesulin from 3rd to 8th week and check for forgetting to inject insulin for 6th-8th week
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
② 1年以上のインスリン自己注射歴を有する患者
③ 1日の注射回数が2回以上の患者
④ 直近のHbA1c が10%未満の患者
⑤ 直近2 週間に1 回以上の打ち忘れ※等があった患者
⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志によ
る文書同意が得られた患者
1.Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent
2.Patients with a history of insulin self-injection for 1 year or more
3.Patients who inject more than once a day
4.Patients with the latest HbA1c of less than 10%
5.Patients who have forgotten to type at least once in the last 2 weeks
6.Patients who received sufficient explanation before participating in this study, and after sufficient understanding, obtained written consent by the patient himself / herself.
除外基準/Key exclusion criteria ① 自己注射ができない患者
② 直近 3 ヶ月間にインスリン製剤の処方変更があった患者
③ 本調査の質問紙及び注射記録に自身で記入・記録ができない患者
④ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1. Patients who cannot self-inject
2. Patients who have changed their insulin prescription in the last 3 months
3. Patients who cannot fill out / record the questionnaire and injection record of this survey by themselves
4. Other patients who the principal investigator deems inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲也
ミドルネーム
馬場園
Tetsuya
ミドルネーム
Babazono
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical Universitiy School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病・代謝内科 Diabetes and Metabolism
郵便番号/Zip code 168-8666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email jmiura.dmc@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
順之助
ミドルネーム
三浦
Junnosuke
ミドルネーム
Miura
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical Universitiy School of Medicine
部署名/Division name 糖尿病・代謝内科 Diabetes and Metabolism
郵便番号/Zip code 162-8666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0333538111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jmiura.dmc@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Diabetes Center, Tokyo Women's Medical Universitiy School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department 糖尿病・代謝内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Women's Health Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ウイメンズヘルスジャパン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京女子医科大学 研究推進センター Clinical and Academic Research Promotion Center, Tokyo Women's Medical Universitiy School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 0333538111
Email/Email jmiura.dmc@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 08
最終更新日/Last modified on
2021 11 08


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052517
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052517

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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