UMIN試験ID | UMIN000046008 |
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受付番号 | R000052517 |
科学的試験名 | プレフィルド式インスリン製剤用タイマー機能付き交換キャップ「Timesulin」の有用 性に関する調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/11/08 |
最終更新日 | 2021/11/08 15:16:16 |
日本語
使い捨てインスリン製剤用タイマー機能付きキャップ「Timesulin」の効果検討
英語
Study of the effect of "Timesulin" cap with timer function for disposable insulin preparations
日本語
インスリン打ち忘れ防止用タイマー機能付きキャップの効果の検討
英語
SETDI
日本語
プレフィルド式インスリン製剤用タイマー機能付き交換キャップ「Timesulin」の有用
性に関する調査
英語
Study of the usefulness of "Timesulin", a replacement cap with a timer function for prefilled insulin preparations
日本語
プレフィルド式インスリン製剤用タイマー機能付き交換キャップ「Timesulin」の有用
性に関する調査
英語
SUTIPI
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
Diabetes Mellitus
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリン自己注射を行っている糖尿病患者において、インスリン打ち忘れの発生状況や打ち忘れの背景因子となりうる日常生活上の時間的制約に関するQOL調査の調査
英語
Study of QOL survey on the occurrence of forgetting to inject insulin and time constraints in daily life that can be a background factor of forgetting to inject insulin in diabetic patients who are doing self-injection of insulin
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
8週後のインスリン自己注射における打ち忘れ等の発現割合
英語
Incidence rate of forgetting to inject insulin by patients after 8 weeks
日本語
① HbA1c
② 身体所見(身長、体重、BMI)
③ QOL
④ QOL質問表「ITR-QOL」20)の中の打ち忘れの要因になりうる時間的制約に関する項目調査
⑤ タイムスリン使用感/満足度調査
英語
1.HbA1c
2.Physical findings (BMI, weight, height)
3.QOL
4.Item survey on time constraints that can cause forgetting to type in the QOL questionnaire ITR-QOL 20
5.Timeslin usability and satisfaction survey
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
同意後1-2週間はインスリン打ち忘れの有無を確認する。3週間目から8週間後までタイムスリンを使用し、6-8週間の間忘れの有無を確認する
英語
Check if you have forgotten to take insulin for 1-2 weeks after informed consent. Use Timesulin from 3rd to 8th week and check for forgetting to inject insulin for 6th-8th week
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
② 1年以上のインスリン自己注射歴を有する患者
③ 1日の注射回数が2回以上の患者
④ 直近のHbA1c が10%未満の患者
⑤ 直近2 週間に1 回以上の打ち忘れ※等があった患者
⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志によ
る文書同意が得られた患者
英語
1.Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent
2.Patients with a history of insulin self-injection for 1 year or more
3.Patients who inject more than once a day
4.Patients with the latest HbA1c of less than 10%
5.Patients who have forgotten to type at least once in the last 2 weeks
6.Patients who received sufficient explanation before participating in this study, and after sufficient understanding, obtained written consent by the patient himself / herself.
日本語
① 自己注射ができない患者
② 直近 3 ヶ月間にインスリン製剤の処方変更があった患者
③ 本調査の質問紙及び注射記録に自身で記入・記録ができない患者
④ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1. Patients who cannot self-inject
2. Patients who have changed their insulin prescription in the last 3 months
3. Patients who cannot fill out / record the questionnaire and injection record of this survey by themselves
4. Other patients who the principal investigator deems inappropriate as research subjects
100
日本語
名 | 哲也 |
ミドルネーム | |
姓 | 馬場園 |
英語
名 | Tetsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Babazono |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical Universitiy School of Medicine
日本語
糖尿病・代謝内科
英語
Diabetes and Metabolism
168-8666
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
jmiura.dmc@twmu.ac.jp
日本語
名 | 順之助 |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 |
英語
名 | Junnosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Miura |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical Universitiy School of Medicine
日本語
糖尿病・代謝内科
英語
Diabetes and Metabolism
162-8666
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
0333538111
jmiura.dmc@twmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Diabetes Center, Tokyo Women's Medical Universitiy School of Medicine
日本語
東京女子医科大学
日本語
糖尿病・代謝内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Women's Health Japan
日本語
ウイメンズヘルスジャパン
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京女子医科大学 研究推進センター
英語
Clinical and Academic Research Promotion Center, Tokyo Women's Medical Universitiy School of Medicine
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
0333538111
jmiura.dmc@twmu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2021 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052517
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052517
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |