UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046530
受付番号 R000052516
科学的試験名 遠位悪性胆管狭窄に対する内視鏡的経乳頭的胆管ドレナージにおいて、 ステント十二指腸側端を水平部以深へ留置する方法の 有用性と安全性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2022/01/05
最終更新日 2024/01/06 22:22:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遠位悪性胆管狭窄に対する内視鏡的経乳頭的胆管ドレナージにおいて、
ステント十二指腸側端を水平部以深へ留置する方法の
有用性と安全性の検討

英語
Safety and efficacy of transpapillary biliary drainage using a long plastic stent for malignant distal biliary obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠位悪性胆管狭窄に対する内視鏡的経乳頭的胆管ドレナージにおいて、
ステント十二指腸側端を水平部以深へ留置する方法の
有用性と安全性の検討

英語
Safety and efficacy of transpapillary biliary drainage using a long plastic stent for malignant distal biliary obstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠位悪性胆管狭窄に対する内視鏡的経乳頭的胆管ドレナージにおいて、
ステント十二指腸側端を水平部以深へ留置する方法の
有用性と安全性の検討

英語
Safety and efficacy of transpapillary biliary drainage using a long plastic stent for malignant distal biliary obstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠位悪性胆管狭窄に対する内視鏡的経乳頭的胆管ドレナージにおいて、
ステント十二指腸側端を水平部以深へ留置する方法の
有用性と安全性の検討

英語
Safety and efficacy of transpapillary biliary drainage using a long plastic stent for malignant distal biliary obstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能な悪性腫瘍による遠位胆管狭窄を有する患者

英語
Patients with distal biliary obstruction due to unresectable malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能遠位悪性胆管狭窄症例において、適切な長さに切断したENBDチューブを用いて、ステント十二指腸側端を乳頭から出た位置ではなく、十二指腸水平部以深へ留置する方法で経乳頭的ドレナージを行う。その有効性と安全性について評価する。

英語
To investigate safety and efficacy of transpapillary biliary drainage using a long plastic stent

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再発性胆管閉塞までの期間

英語
Time to recurrent biliary obstruction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ステント留置予定の肝臓側から十二指腸水平部側までの距離を透視上で計測し、ENBDチューブを切断する。ステントの十二指腸側を、水平部からトライツ靭帯の間でリリースする。

英語
Based on the length required to position the tip in the duodenojejunal flexure on fluoroscopic imaging, a 7.5Fr endoscopic nasobiliary drainage tube is cut.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢20歳以上
・血液検査および画像検査で、切除不能な悪性腫瘍による遠位胆管狭窄と診断され、内視鏡的経乳頭的胆管ステント(EBS)留置またはステント交換を予定しているもの。

英語
20 years and more
Distal biliary obstruction due to unresectable malignant tumor, and biliary stenting is planned.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・消化管または胆道再建術後
・狭窄が肝門部にかかる症例
・Performance status 4の症例
・他臓器に重篤な合併症を有する症例：ASA分類の3以上（透析患者も）
・生命予後が３ヶ月未満と判断される場合

英語
Surgically altered anatomy
Proximal biliary stricture
Performance status score of 4,
Serious complications in other organs (ASA category 3 and more)
Life expectancy less than 3 months.

目標参加者数/Target sample size

23


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 晃一朗
ミドルネーム
姓 萬代

英語
名 Koichiro
ミドルネーム
姓 Mandai

所属組織/Organization

日本語
京都第二赤十字病院

英語
Kyoto Second Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

602-8026

住所/Address

日本語
京都市上京区春帯町３５５－５

英語
355-5 Haruobi-cho, Kamigyo-ku, Kyoto city

電話/TEL

0752315171

Email/Email

mndkchr@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 晃一朗
ミドルネーム
姓 萬代

英語
名 Koichiro
ミドルネーム
姓 Mandai

組織名/Organization

日本語
京都第二赤十字病院

英語
Kyoto Second Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

602-8026

住所/Address

日本語
京都市上京区春帯町３５５－５

英語
355-5, Haruobi-cho, Kamigyo-ku, Kyoto city

電話/TEL

0752315171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mndkchr@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Second Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都第二赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto Second Red Cross Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都第二赤十字病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都第二赤十字病院　臨床研究審査委員会

英語
Institutional review board (Kyoto Second Red Cross Hospital)

住所/Address

日本語
京都市上京区春帯町３５５－５

英語
355-5, Haruobi-cho, Kamigyo-ku, Kyoto city

電話/Tel

0752315171

Email/Email

chiken2@kyoto2.jrc.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 01 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 09 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 11 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 07 月 03 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 06 日



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