UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	足関節靭帯を損傷した患者の身体機能と競技復帰に関する研究	Assessment of physical function and return to play in patients with ankle ligament injury
一般向け試験名略称/Acronym	足関節靭帯を損傷した患者の身体機能と競技復帰に関する研究	Assessment of physical function and return to play in patients with ankle ligament injury
科学的試験名/Scientific Title	足関節靭帯損傷患者の関節不安定性重症度にもとづく身体機能と競技復帰に関する観察研究	Observational study about physical function and return to play in patients with ankle ligament injury based on severity of the ankle joint instability
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	足関節靭帯損傷患者の関節不安定性重症度にもとづく身体機能と競技復帰に関する観察研究	Observational study about physical function and return to play in patients with ankle ligament injury based on severity of the ankle joint instability
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	足関節靭帯損傷	ankle ligament injury
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	足関節靭帯損傷患者の足関節不安定性重症度の違いによる機能的予後と競技復帰状況について前向きに調査すること	To investigate prospectively the influence of severity of ankle ligament injury on the physical function and the return to play in sports.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	関節不安定性の定量化	Quantification of the joint instability
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・競技復帰までの期間，競技復帰率	The period and the rate of return to play in sports
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・身体機能（関節可動域，足関節筋力，バランス能力，痛みスコア，関節不安定性） ・質問紙 ・エコー評価による指標	physical examination (range of motion, muscle strength, balance, pain, joint instability) questionnaire physical condition by ultrasound assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	「くまざわ整形外科」を受診し，足関節靭帯損傷と診断された患者	Patients with ankle ligament injury who had a diagnosis in Kumazawa orthopedic clinic
除外基準/Key exclusion criteria	受傷時に「骨折，軟骨損傷，神経障害」を合併した症例 オプトアウトを用いた情報開示に対して，情報提供に拒否をした症例	Patients with fracture, cartilage injury, or neuropathy Not given consent
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 将司 ミドルネーム 姓 河端	名 Masashi ミドルネーム 姓 Kawabata
所属組織/Organization	北里大学	Kitasato University
所属部署/Division name	医療衛生学部	School of Allied Health Sciences
郵便番号/Zip code	252-0373
住所/Address	神奈川県相模原市南区北里1-15-1	Kanagawa prefecture, Sagamihara city, Minami ward 1-15-1, 252-0373
電話/TEL	042-778-9968
Email/Email	mkawaba@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 将司 ミドルネーム 姓 河端	名 Masashi ミドルネーム 姓 Kawabata
組織名/Organization	北里大学	Kitasato University
部署名/Division name	医療衛生学部	School of Allied Health Sciences
郵便番号/Zip code	252-0373
住所/Address	神奈川県相模原市南区北里1-15-1	Kanagawa prefecture, Sagamihara city, Minami ward 1-15-1, 252-0373
電話/TEL	042-778-9968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mkawaba@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kitasato University School of Allied Health Sciences
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北里大学医療衛生学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	くまざわ整形外科	Kumazawa orthopaedics clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	北里大学医療衛生学部研究倫理審査委員会	Kitasato University School of Allied Health Sciences institutional review board
住所/Address	〒252-0373　神奈川県相模原市南区北里1-15-1	Kanagawa prefecture, Sagamihara city, Minami ward 1-15-1, 252-0373
電話/Tel	042-778-8896
Email/Email	a-soumu@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	くまざわ整形外科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 11 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 09 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	必要に応じて倫理審査委員会の承認を経て対象者取り込みと経過観察期間延長の可能性がある。	The inclusion of subjects and the follow-up period will be extended if necessary, with the approval of the Ethical Review Committee.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 11 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052515
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052515