UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
TWICE-Follow up study

英語
TWICE-Follow up study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TWICE-Follow up study

英語
TWICE-Follow up study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TWICE-Follow up study

英語
TWICE-Follow up study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TWICE-Follow up study

英語
TWICE-Follow up study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性骨粗鬆症

英語
primary osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、本研究に先立ち骨粗鬆症治療としてTPDを48週間投与（前治療）された原発性骨粗鬆症の患者のうち、その後の治療経過を24ヶ月追跡できた患者を対象とし、骨密度、3D-shaper評価、骨代謝マーカーの推移及び新規骨折発生状況等を調査することで、TPD後の治療方法の違いが、どのような影響をもたらすかを明らかにすることを目的とする。また、併せてTPD週2回製剤と週1回製剤の予後の違いについて検討することも目的とする。(前治療：テリパラチド週1回製剤もしくはテリパラチド週2回製剤)

英語
This study enrolls patients with primary osteoporosis who received teriparatide agents for 48 weeks as a early-stage treatment for osteoporosis and who were able to be followed up on the subsequent treatment for 24 months. The purpose of this study is to clarify the effects of different treatment methods after teriparatide agents by investigating the bone mineral density of patients, 3D-shaper evaluation, changes in bone turnover markers, and the occurrence of new fractures. In addition, the purpose is to examine the difference in prognosis between twice-weekly teriparatide and once-weekly teriparatide.(early-stage treatment: twice-weekly teriparatide or once-weekly teriparatide.)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前治療開始前を起点とした後治療開始24ヶ月後の、後治療別の腰椎骨密度の変化率の差

英語
Difference in rate of change in lumbar spine bone mineral density from the start of early-stage treatment to 24 months later of late-stage treatment (grouped by treatment method)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)前治療および後治療によりグループ化し、以下の(A)・(B)・(C)の各指標に関する、各グループの(a)・(b)の群内の要約統計量を算出し、群内の前後比較および群間の比較を行う。
(2)以下の(D)・(E)の各指標に関する、前治療開始前から後治療開始24ヶ月後までの要約統計量を算出し、群間の比較を行う。

(A)骨密度（腰椎、大腿骨近位部total、大腿骨頸部）
(B)骨代謝マーカー（TRACP-5b、P1NP、u-NTX、OC、CTX）
(C)3D-shaperによる大腿骨皮質骨解析
(D)新規骨折の発生
(E)因果関係の否定できない有害事象の発生

(a)前治療開始前を起点とした、前治療終了時・後治療開始12ヶ月後・後治療開始24ヶ月後の変化量と変化率。
(b)後治療開始時を起点とした、後治療開始12ヶ月後・後治療開始24ヶ月後の変化量と変化率。

英語
(1) Group by early-stage treatment and late-stage treatment, and calculate summary statistics within groups (a) and (b) for each of the following indicators (A), (B), and (C). In addition, anterior-posterior comparison within the group and a comparison between the groups are performed.
(2) Calculate summary statistics for each of the following indicators (D) and (E) from before the start of pretreatment to 24 months after the start of posttreatment. In addition, comparison between groups is performed.

(A) Bone mineral density (lumbar spine, proximal femur total, femoral neck)
(B) Bone turnover markers (TRACP-5b, P1NP, u-NTX, OC, CTX)
(C) Femoral cortical bone analysis by 3D-shaper
(D) New fracture
(E) Adverse events for which a causal relationship cannot be denied

(a) The amount of change and rate of change of followings: starting from before the start of early-stage treatment to the end of early-stage treatment; starting from before the start of early-stage treatment to 12 months after the start of late-stage treatment; starting from before the start of early-stage treatment to 24 months after the start of late-stage treatment.

(b) The amount of change and rate of change of followings: starting from the start of late-stage treatment to 12 months after the start of late-stage treatment and 24 months after the start of late-stage treatment.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)2017年1月から2017年7月の間に本研究の参加施設の整形外科を受診し、治験（JapcCTI-16377）に登録され、テリパラチド製剤を48週間投与された患者
(2)上記の治験終了後、さらに24ヶ月追跡できた患者

英語
(1) Patients who participate in the clinical trial (JapcCTI-16377) between January 2017 and July 2017, and received teriparatide agents for 48 weeks.
(2) Patients who could be followed for another 24 months after the above clinical trial was completed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)オプトアウトによりデータ使用拒否が示された患者
(2)研究責任医師又は研究者が対象として不適切と判断した患者

英語
(1) Patients who have been denied data use by opt-out
(2) Patients who are judged to be inappropriate by the investigator or researcher

目標参加者数/Target sample size

82

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英裕
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Hidehiro
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
三財病院

英語
Sanzai Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
orthopedics

郵便番号/Zip code

881-0113

住所/Address

日本語
宮崎県西都市大字下三財3378番地

英語
2278, Ooaza-shimosanzai Saito-shi, Miyazaki

電話/TEL

0983-44-5221

Email/Email

matuu3hp@iwk.bbiq.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森

英語

名
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
株式会社士道

英語
Shido. Inc.

部署名/Division name

日本語
N/A

英語
N/A

郵便番号/Zip code

140-0001

住所/Address

日本語
東京都葛飾区青戸3丁目37番15号

英語
3-37-15, Aoto, Katsushika-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4500-5075

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@shido.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sanzai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三財病院

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Kasei Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ライフスタイルともながクリニック倫理審査委員会

英語
The ethics committee at the Diabetes and Lifestyle Center, Tomonaga Clinic

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿４－２－２３　新四curumuビル9階

英語
Shinyon curumu building 9F, 4-2-23, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3351-0032

Email/Email

info@tomonaga-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

11

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

11

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究

英語
Retrospective study

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052514

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