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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000046026
受付番号 R000052514
科学的試験名 TWICE-Follow up study
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/15
最終更新日 2021/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title TWICE-Follow up study TWICE-Follow up study
一般向け試験名略称/Acronym TWICE-Follow up study TWICE-Follow up study
科学的試験名/Scientific Title TWICE-Follow up study TWICE-Follow up study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TWICE-Follow up study TWICE-Follow up study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性骨粗鬆症 primary osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、本研究に先立ち骨粗鬆症治療としてTPDを48週間投与(前治療)された原発性骨粗鬆症の患者のうち、その後の治療経過を24ヶ月追跡できた患者を対象とし、骨密度、3D-shaper評価、骨代謝マーカーの推移及び新規骨折発生状況等を調査することで、TPD後の治療方法の違いが、どのような影響をもたらすかを明らかにすることを目的とする。また、併せてTPD週2回製剤と週1回製剤の予後の違いについて検討することも目的とする。(前治療:テリパラチド週1回製剤もしくはテリパラチド週2回製剤) This study enrolls patients with primary osteoporosis who received teriparatide agents for 48 weeks as a early-stage treatment for osteoporosis and who were able to be followed up on the subsequent treatment for 24 months. The purpose of this study is to clarify the effects of different treatment methods after teriparatide agents by investigating the bone mineral density of patients, 3D-shaper evaluation, changes in bone turnover markers, and the occurrence of new fractures. In addition, the purpose is to examine the difference in prognosis between twice-weekly teriparatide and once-weekly teriparatide.(early-stage treatment: twice-weekly teriparatide or once-weekly teriparatide.)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 前治療開始前を起点とした後治療開始24ヶ月後の、後治療別の腰椎骨密度の変化率の差 Difference in rate of change in lumbar spine bone mineral density from the start of early-stage treatment to 24 months later of late-stage treatment (grouped by treatment method)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)前治療および後治療によりグループ化し、以下の(A)・(B)・(C)の各指標に関する、各グループの(a)・(b)の群内の要約統計量を算出し、群内の前後比較および群間の比較を行う。
(2)以下の(D)・(E)の各指標に関する、前治療開始前から後治療開始24ヶ月後までの要約統計量を算出し、群間の比較を行う。

(A)骨密度(腰椎、大腿骨近位部total、大腿骨頸部)
(B)骨代謝マーカー(TRACP-5b、P1NP、u-NTX、OC、CTX)
(C)3D-shaperによる大腿骨皮質骨解析
(D)新規骨折の発生
(E)因果関係の否定できない有害事象の発生

(a)前治療開始前を起点とした、前治療終了時・後治療開始12ヶ月後・後治療開始24ヶ月後の変化量と変化率。
(b)後治療開始時を起点とした、後治療開始12ヶ月後・後治療開始24ヶ月後の変化量と変化率。
(1) Group by early-stage treatment and late-stage treatment, and calculate summary statistics within groups (a) and (b) for each of the following indicators (A), (B), and (C). In addition, anterior-posterior comparison within the group and a comparison between the groups are performed.
(2) Calculate summary statistics for each of the following indicators (D) and (E) from before the start of pretreatment to 24 months after the start of posttreatment. In addition, comparison between groups is performed.

(A) Bone mineral density (lumbar spine, proximal femur total, femoral neck)
(B) Bone turnover markers (TRACP-5b, P1NP, u-NTX, OC, CTX)
(C) Femoral cortical bone analysis by 3D-shaper
(D) New fracture
(E) Adverse events for which a causal relationship cannot be denied

(a) The amount of change and rate of change of followings: starting from before the start of early-stage treatment to the end of early-stage treatment; starting from before the start of early-stage treatment to 12 months after the start of late-stage treatment; starting from before the start of early-stage treatment to 24 months after the start of late-stage treatment.

(b) The amount of change and rate of change of followings: starting from the start of late-stage treatment to 12 months after the start of late-stage treatment and 24 months after the start of late-stage treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)2017年1月から2017年7月の間に本研究の参加施設の整形外科を受診し、治験(JapcCTI-16377)に登録され、テリパラチド製剤を48週間投与された患者
(2)上記の治験終了後、さらに24ヶ月追跡できた患者
(1) Patients who participate in the clinical trial (JapcCTI-16377) between January 2017 and July 2017, and received teriparatide agents for 48 weeks.
(2) Patients who could be followed for another 24 months after the above clinical trial was completed.
除外基準/Key exclusion criteria (1)オプトアウトによりデータ使用拒否が示された患者
(2)研究責任医師又は研究者が対象として不適切と判断した患者
(1) Patients who have been denied data use by opt-out
(2) Patients who are judged to be inappropriate by the investigator or researcher
目標参加者数/Target sample size 82

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英裕
ミドルネーム
松本
Hidehiro
ミドルネーム
Matsumoto
所属組織/Organization 三財病院 Sanzai Hospital
所属部署/Division name 整形外科 orthopedics
郵便番号/Zip code 881-0113
住所/Address 宮崎県西都市大字下三財3378番地 2278, Ooaza-shimosanzai Saito-shi, Miyazaki
電話/TEL 0983-44-5221
Email/Email matuu3hp@iwk.bbiq.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵至
ミドルネーム
Keishi
ミドルネーム
Mori
組織名/Organization 株式会社士道 Shido. Inc.
部署名/Division name N/A N/A
郵便番号/Zip code 140-0001
住所/Address 東京都品川区北品川1-9-7-1015号 1-9-7-1015, Kitashinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-4500-5075
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@shido.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sanzai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三財病院
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Kasei Pharma Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団ライフスタイルともながクリニック倫理審査委員会 The ethics committee at the Diabetes and Lifestyle Center, Tomonaga Clinic
住所/Address 東京都新宿区新宿4-2-23 新四curumuビル9階 Shinyon curumu building 9F, 4-2-23, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3351-0032
Email/Email info@tomonaga-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き研究 Retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 10
最終更新日/Last modified on
2021 11 10


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052514
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052514

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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