UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046006
受付番号 R000052512
科学的試験名 ウェアラブル筋電計を利用した頸部筋緊張測定による片頭痛要因究明に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/11
最終更新日 2021/11/08 09:56:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ウェアラブル筋電計を利用した頸部筋緊張測定による片頭痛要因究明に関する研究


英語
A Study on Determining the Causes of Migraine by Measuring Cervical Muscle Activities Using a Wearable Electromyograph

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウェアラブル筋電計による頸部筋緊張測定


英語
Measurement of Cervical Muscle Activities Using a Wearable Electromyograph

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウェアラブル筋電計を利用した頸部筋緊張測定による片頭痛要因究明に関する研究


英語
A Study on Determining the Causes of Migraine by Measuring Cervical Muscle Activities Using a Wearable Electromyograph

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウェアラブル筋電計による頸部筋緊張測定


英語
Measurement of Cervical Muscle Activities Using a Wearable Electromyograph

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
片頭痛


英語
Migraine

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋活動は,日常生活の中で計測可能な生体信号であり,また神経系の最終出力でもあるため,筋活動を神経系の窓として活用する可能性を探るのが本研究の目的である. 我々は,片頭痛患者の頸部筋活動から,不随意反射動作に起因する不規則活動とみられる,特徴的な疼痛筋電を計測している.それらの信号は,筋電には関節を駆動する力のみならず,神経系の状態や異常を表す信号が含まてれいる可能性が高いことを示している.
本研究では,片頭痛患者を対象に頭痛発作と疼痛筋電の関係を明らかにすることで,片頭痛発作メカニズムを解明することを目標とし,筋活動解析から神経活動を推定することが,疾患原因の究明や定量化に有用であることを示す.これらの議論は,日頃から自らの生体信号を計測し,その変化として個々人の健康状態を把握する患者参加型医療につながる.本研究では,片頭痛と頸部筋活動の関係性という具体的な問題に落とし,システム開発スピードを上げることで,日々の生体信号計測しモニターすることの健康維持への有用性を示すとともに,工学的・理論的・医学的な問題点を洗い出しすことも目的の一つである.


英語
Since muscle activity is a biological signal that can be measured in daily life and is also the final output of the nervous system, muscle activity may be a window to the nervous system. We have measured characteristic painful myoelectric signals from cervical muscle activity in migraine patients, which appear to be irregular activity caused by involuntary reflex movements. These signals indicate that myoelectricity is likely to contain not only forces that drive joints, but also signals that indicate the state or abnormality of the nervous system.
In this study, we aim to clarify the relationship between headache attacks and pain myoelectricity in migraine patients to elucidate the mechanism of migraine attacks, and show that estimating neural activity from muscle activity analysis is useful for investigating and quantifying the cause of disease. These discussions will lead to patient-participatory medicine in which patients measure their own biological signals on a daily basis and understand their individual health status as changes in these signals. The purpose of this study is to demonstrate the usefulness of daily bio-signal measurement and monitoring for health maintenance, and to identify engineering, theoretical, and medical problems by reducing the problem to a concrete one of the relationship between migraine and cervical muscle activity and speeding up system development.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
平常時と片頭痛発作時の頸部筋の振幅の違い
平常時と片頭痛発作時の頸部の筋シナジーの違い
平常時と片頭痛発作時の頸部筋の周波数の違い


英語
- Difference of cervical muscle activity amplitude between in normal state and in migraine attack
- Difference of muscle synergy of cervical muscles between in normal state and in migraine attack
- Difference of frequency of cervical muscle activities between in normal state and in migraine attack

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身状態が安定しており、ベースラインでの片頭痛発作が月に4-14日で、少なくとも2回以上であり、定期的に頭痛外来に通院し,頭痛ダイアリーを適切に記載している方


英語
Patients with stable general health, baseline migraine attacks of at least 2 on 4-14 days per month, regular visits to headache outpatient clinic, and appropriate headache diary entries

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
金属アレルギーを持つもの
皮膚の状態に異常があるもの


英語
Those with metal allergies
Those with abnormal skin conditions

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真吾
ミドルネーム
下田


英語
Shingo
ミドルネーム
Shimoda

所属組織/Organization

日本語
理化学研究所


英語
RIKEN

所属部署/Division name

日本語
脳神経科学研究センタ


英語
Center of Brain Science

郵便番号/Zip code

463-0003

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市守山区下志段味2271-130


英語
2271-130 Shimo-Shidami Moriyama-ku Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-736-5861

Email/Email

shingo.shimoda@riken.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真吾
ミドルネーム
下田


英語
Shingo
ミドルネーム
Shimoda

組織名/Organization

日本語
理化学研究所


英語
RIKEN

部署名/Division name

日本語
脳神経科学研究センター


英語
Center of Brain Science

郵便番号/Zip code

463-0003

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市守山区下志段味2271-130


英語
2271-130 Shimo-Shidami Moriyama-ku Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-736-5861

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shingo.shimoda@riken.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人理化学研究所


英語
RIKEN

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
理化学研究所


英語
RIKEN

住所/Address

日本語
351-0198 埼玉県和光市広沢2-1


英語
2-1 Hirosawa Wako-shi, Saitama

電話/Tel

048-462-1111

Email/Email

human@riken.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 10 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
推進予定


英語
tentative


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 08

最終更新日/Last modified on

2021 11 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052512


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名