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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046006
受付番号 R000052512
科学的試験名 ウェアラブル筋電計を利用した頸部筋緊張測定による片頭痛要因究明に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/11
最終更新日 2021/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ウェアラブル筋電計を利用した頸部筋緊張測定による片頭痛要因究明に関する研究 A Study on Determining the Causes of Migraine by Measuring Cervical Muscle Activities Using a Wearable Electromyograph
一般向け試験名略称/Acronym ウェアラブル筋電計による頸部筋緊張測定 Measurement of Cervical Muscle Activities Using a Wearable Electromyograph
科学的試験名/Scientific Title ウェアラブル筋電計を利用した頸部筋緊張測定による片頭痛要因究明に関する研究 A Study on Determining the Causes of Migraine by Measuring Cervical Muscle Activities Using a Wearable Electromyograph
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ウェアラブル筋電計による頸部筋緊張測定 Measurement of Cervical Muscle Activities Using a Wearable Electromyograph
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 片頭痛 Migraine
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋活動は,日常生活の中で計測可能な生体信号であり,また神経系の最終出力でもあるため,筋活動を神経系の窓として活用する可能性を探るのが本研究の目的である. 我々は,片頭痛患者の頸部筋活動から,不随意反射動作に起因する不規則活動とみられる,特徴的な疼痛筋電を計測している.それらの信号は,筋電には関節を駆動する力のみならず,神経系の状態や異常を表す信号が含まてれいる可能性が高いことを示している.
本研究では,片頭痛患者を対象に頭痛発作と疼痛筋電の関係を明らかにすることで,片頭痛発作メカニズムを解明することを目標とし,筋活動解析から神経活動を推定することが,疾患原因の究明や定量化に有用であることを示す.これらの議論は,日頃から自らの生体信号を計測し,その変化として個々人の健康状態を把握する患者参加型医療につながる.本研究では,片頭痛と頸部筋活動の関係性という具体的な問題に落とし,システム開発スピードを上げることで,日々の生体信号計測しモニターすることの健康維持への有用性を示すとともに,工学的・理論的・医学的な問題点を洗い出しすことも目的の一つである.
Since muscle activity is a biological signal that can be measured in daily life and is also the final output of the nervous system, muscle activity may be a window to the nervous system. We have measured characteristic painful myoelectric signals from cervical muscle activity in migraine patients, which appear to be irregular activity caused by involuntary reflex movements. These signals indicate that myoelectricity is likely to contain not only forces that drive joints, but also signals that indicate the state or abnormality of the nervous system.
In this study, we aim to clarify the relationship between headache attacks and pain myoelectricity in migraine patients to elucidate the mechanism of migraine attacks, and show that estimating neural activity from muscle activity analysis is useful for investigating and quantifying the cause of disease. These discussions will lead to patient-participatory medicine in which patients measure their own biological signals on a daily basis and understand their individual health status as changes in these signals. The purpose of this study is to demonstrate the usefulness of daily bio-signal measurement and monitoring for health maintenance, and to identify engineering, theoretical, and medical problems by reducing the problem to a concrete one of the relationship between migraine and cervical muscle activity and speeding up system development.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 平常時と片頭痛発作時の頸部筋の振幅の違い
平常時と片頭痛発作時の頸部の筋シナジーの違い
平常時と片頭痛発作時の頸部筋の周波数の違い

- Difference of cervical muscle activity amplitude between in normal state and in migraine attack
- Difference of muscle synergy of cervical muscles between in normal state and in migraine attack
- Difference of frequency of cervical muscle activities between in normal state and in migraine attack
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身状態が安定しており、ベースラインでの片頭痛発作が月に4-14日で、少なくとも2回以上であり、定期的に頭痛外来に通院し,頭痛ダイアリーを適切に記載している方 Patients with stable general health, baseline migraine attacks of at least 2 on 4-14 days per month, regular visits to headache outpatient clinic, and appropriate headache diary entries
除外基準/Key exclusion criteria 金属アレルギーを持つもの
皮膚の状態に異常があるもの
Those with metal allergies
Those with abnormal skin conditions
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真吾
ミドルネーム
下田
Shingo
ミドルネーム
Shimoda
所属組織/Organization 理化学研究所 RIKEN
所属部署/Division name 脳神経科学研究センタ Center of Brain Science
郵便番号/Zip code 463-0003
住所/Address 愛知県名古屋市守山区下志段味2271-130 2271-130 Shimo-Shidami Moriyama-ku Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-736-5861
Email/Email shingo.shimoda@riken.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真吾
ミドルネーム
下田
Shingo
ミドルネーム
Shimoda
組織名/Organization 理化学研究所 RIKEN
部署名/Division name 脳神経科学研究センター Center of Brain Science
郵便番号/Zip code 463-0003
住所/Address 愛知県名古屋市守山区下志段味2271-130 2271-130 Shimo-Shidami Moriyama-ku Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-736-5861
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shingo.shimoda@riken.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人理化学研究所 RIKEN
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 理化学研究所 RIKEN
住所/Address 351-0198 埼玉県和光市広沢2-1 2-1 Hirosawa Wako-shi, Saitama
電話/Tel 048-462-1111
Email/Email human@riken.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 推進予定 tentative

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 08
最終更新日/Last modified on
2021 11 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052512
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052512

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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