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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000046065
受付番号 R000052509
科学的試験名 不安障害に対するVRを用いたマインドフルネスに基づく介入の探索的効果研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/13
最終更新日 2021/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不安障害に対するVRを用いたマインドフルネスに基づく介入の探索的効果研究 An preliminary study of a mindfulness-based intervention using VR for anxiety disorders
一般向け試験名略称/Acronym 不安障害に対するVRを用いたマインドフルネスに基づく介入の探索的効果研究 An preliminary study of a mindfulness-based intervention using VR for anxiety disorders
科学的試験名/Scientific Title 不安障害に対するVRを用いたマインドフルネスに基づく介入の探索的効果研究 An preliminary study of a mindfulness-based intervention using VR for anxiety disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 不安障害に対するVRを用いたマインドフルネスに基づく介入の探索的効果研究 An preliminary study of a mindfulness-based intervention using VR for anxiety disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不安障害 anxiety disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不安障害に対するVRを用いたマインドフルネスに基づくプログラムの実施可能性(組入れ率、脱落率、参加率)とその効果について探索的に検証を行うこと To preliminarily investigate the feasibility (enrollment rate, dropout rate, retention rate) and effectiveness of a mindfulness-based program using VR for anxiety disorders.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)研究組み入れ率、2)脱落率、3)教室参加率、4)以下の臨床尺度の介入前後の平均値および標準偏差とする。 1) enrollment rate, 2) dropout rate, 3)retention rate, 4) mean and standardized deviation of the clinical parameters (STAI) at baseline and 2month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PAS, LSAS-J, Experiences Questionaire, RSES, FFMQ, CD-RISC, SCS, QIDS, PSS, HPQ, SWLS, FS, EQ-5Dなどの平均値および標準偏差を副次評価項目として設定する。 mean and standardized deviation of the following clinical parameters at baseline and 2month: PAS, LSAS-J, Experiences Questionaire, RSES, FFMQ, CD-RISC, SCS, QIDS, PSS, HPQ, SWLS, FS, EQ-5D.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 VRを用いたマインドフルネスに基づくプログラム(マインドフルネス認知療法) mindfulness-based program (mindfulness-based cognitive therapy) using VR
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・DSM-IVの不安障害(パニック障害、広場恐怖、社交不安障害のいずれか)の診断基準を満たす者
・薬物療法を4週間以上実施しても寛解に至っていないもの
・試験への参加の同意が文書で取れる者
/Diagnosed as panic disorder, agoraphobia, or social anxiety disorder, based on DSM-4
/ No remission after 4 week's pharmacotherapy
/Ability to consent in writing
除外基準/Key exclusion criteria ・物質使用障害
・著しい希死念慮を有すもの、自傷行為のあるもの
・重篤な身体疾患を有するもの
・研究責任者が研究への参加が妥当でないと判断するもの
/Substance related disorders
/Severe suicidal ideation or self-harm behaviour
/Severe general medical conditions
/Unsuitable for participation in the research in the opinion of the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
 充洋
ミドルネーム
佐渡
Mitsuhiro
ミドルネーム
Sado
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-0016
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-(0)3-3353-1211
Email/Email mitsusado@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
二宮
Akira
ミドルネーム
Ninomiya
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-0016
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-(0)3-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akira-ninomiya@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Ministry of Education,Culuture,Sports,Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel +81-(0)3-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 13
最終更新日/Last modified on
2021 11 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052509
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052509

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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