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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045996
受付番号 R000052505
科学的試験名 超高齢過活動膀胱患者に対するミラベグロンの有効性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/08
最終更新日 2021/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超高齢過活動膀胱患者に対するミラベグロンの有効性および安全性の検討 Study of Higher than 80 years Old patients Keeping frailty Under the Therapy of mirabegron for Overactive bladder
一般向け試験名略称/Acronym HOKUTO試験 HOKUTO study
科学的試験名/Scientific Title 超高齢過活動膀胱患者に対するミラベグロンの有効性および安全性の検討 Study of Higher than 80 years Old patients Keeping frailty Under the Therapy of mirabegron for Overactive bladder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HOKUTO試験 HOKUTO study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過活動膀胱 overactive bladder
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 80歳以上の過活動膀胱患者を対象として、ミラベグロンにおける有効性および安全性を検証することを目的とした。 This study aims to investigate the efficacy and safety of mirabegron, a beta3-adrenoceptor agonist, in extremely old adults (>80 years old) with overactive bladder
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 過活動膀胱症状質問票(OABSS)投与12週目 overactive bladder symptom score (OABSS) 12 weeks after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 高齢者脆弱性調査(VES-13、介護基本チエックリスト)
② 認知機能検査(MMSE、MOCA-J)
③ 国際前立腺症状スコア(IPSS)
④ 過活動膀胱質問票(OAB-q)
⑤ 尿流動測定 残尿量
⑥ 安全性評価項目:有害事象
(1)frailty: VES-13
(2)cognitive function: MMSE, MOCA-J
(3)international prostate symptom score (IPSS)
(4)OAB-q
(5)uroflowmetry post-void residual urine
(6)safety: adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
80 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria OABSSの尿意切迫感スコアが2点以上かつ合計スコアが3点以上あった患者

試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
the OAB symptom score (OABSS); i.e., a total score of >3 points and an urgency score of >2 points
除外基準/Key exclusion criteria ① 尿路感染を有する者
② 前立腺肥大症を除く下部尿路の器質的疾患(前立腺癌、尿道狭窄、膀胱頸部硬化症など)や神経因性膀胱、その他排尿に影響を及ぼすと思われる合併症を有する患者
③ 重篤な肝機能障害、腎機能障害、重篤な心・血管系障害、起立性低血圧、精神疾患、神経系疾患等の合併症を有する患者
④ 薬剤アレルギーの既往のある患者
⑤ 下部尿路に対し何らかの手術既往を有する患者
⑥ ミラベグロンの警告もしくは禁忌に該当する患者
⑦ その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
⑧ 残尿50ml以上
urinary tract infection
bladder outlet obstruction:
urethral stricture
neurogenic bladder
severe liver dysfunction, renal dysfunction, cardiovascular disease
drug allergy
history of surgery
contraindication of mirabegron
post-void residual urine >50mL
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宙史
ミドルネーム
中込
Hiroshi
ミドルネーム
Nakagomi
所属組織/Organization 山梨大学 University of Yamanashi
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 409-3898
住所/Address 中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo-city, Yamanashi
電話/TEL 0552739643
Email/Email hnakagomi@kosei.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴彦
ミドルネーム
三井
Takahiko
ミドルネーム
Mitsui
組織名/Organization 山梨大学 University of Yamanashi
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 409-3898
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo-city, Yamanashi
電話/TEL 0552739643
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmitsui@yamanashi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Yamanashi
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山梨大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山梨大学 医学域 総務課 臨床研究支援グループ University of Yamanashi
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo-city, Yamanashi
電話/Tel 055-273-9065
Email/Email None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol None
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications None
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 43
主な結果/Results 43人が登録された。
ミラベグロン投与により、OABSS、IPSS、OAB-qは有意に改善した。
認知機能への影響もなかった。
2人有害事象で、脱落した。
Mirabegron significantly improved in the OABSS improved, including urgency and urge incontinence. The total IPSS, IPSS quality-of-life (QOL) index, and OAB-q scores also significantly improved. When age was excluded, mirabegron significantly improved in the VES-13 score. There were no significant changes in laboratory test values; uroflowmetry findings; or the QTcF, PVR, or MMSE score. Two patients (4.7%) withdrew from the study after experiencing adverse events.
主な結果入力日/Results date posted
2021 11 06
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 80歳以上の過活動膀胱患者 OAB patients aged >80 years
参加者の流れ/Participant flow 順調に登録された。 Patients were enrolled.
有害事象/Adverse events 有害事象:2人
薬剤投与に関係のない動脈乖離で1人死亡
Of the enrolled patients, 2 patients (4.7%) withdrew from the study after experiencing AEs, and 1 patient (2.3%) died of a ruptured abdominal aortic aneurysm after week 12.
評価項目/Outcome measures OABSS
IPSS
OAB-q
MMSE
OABSS
IPSS
OAB-q
MMSE
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 06
最終更新日/Last modified on
2021 11 06


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052505
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052505

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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