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一般向け試験名/Public title

日本語
超高齢過活動膀胱患者に対するミラベグロンの有効性および安全性の検討

英語
Study of Higher than 80 years Old patients Keeping frailty Under the Therapy of mirabegron for Overactive bladder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HOKUTO試験

英語
HOKUTO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超高齢過活動膀胱患者に対するミラベグロンの有効性および安全性の検討

英語
Study of Higher than 80 years Old patients Keeping frailty Under the Therapy of mirabegron for Overactive bladder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HOKUTO試験

英語
HOKUTO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
80歳以上の過活動膀胱患者を対象として、ミラベグロンにおける有効性および安全性を検証することを目的とした。

英語
This study aims to investigate the efficacy and safety of mirabegron, a beta3-adrenoceptor agonist, in extremely old adults (>80 years old) with overactive bladder

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過活動膀胱症状質問票（OABSS）投与12週目

英語
overactive bladder symptom score (OABSS) 12 weeks after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 高齢者脆弱性調査（VES-13、介護基本チエックリスト）
② 認知機能検査（MMSE、MOCA-J）
③ 国際前立腺症状スコア（IPSS）
④ 過活動膀胱質問票（OAB-q）
⑤ 尿流動測定　残尿量
⑥ 安全性評価項目：有害事象

英語
(1)frailty: VES-13
(2)cognitive function: MMSE, MOCA-J
(3)international prostate symptom score (IPSS)
(4)OAB-q
(5)uroflowmetry post-void residual urine
(6)safety: adverse event

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

80

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
OABSSの尿意切迫感スコアが２点以上かつ合計スコアが３点以上あった患者

試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
the OAB symptom score (OABSS); i.e., a total score of >3 points and an urgency score of >2 points

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 尿路感染を有する者
② 前立腺肥大症を除く下部尿路の器質的疾患（前立腺癌、尿道狭窄、膀胱頸部硬化症など）や神経因性膀胱、その他排尿に影響を及ぼすと思われる合併症を有する患者
③ 重篤な肝機能障害、腎機能障害、重篤な心・血管系障害、起立性低血圧、精神疾患、神経系疾患等の合併症を有する患者
④ 薬剤アレルギーの既往のある患者
⑤ 下部尿路に対し何らかの手術既往を有する患者
⑥ ミラベグロンの警告もしくは禁忌に該当する患者
⑦ その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
⑧ 残尿５０ｍｌ以上

英語
urinary tract infection
bladder outlet obstruction:
urethral stricture
neurogenic bladder
severe liver dysfunction, renal dysfunction, cardiovascular disease
drug allergy
history of surgery
contraindication of mirabegron
post-void residual urine >50mL

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宙史
ミドルネーム
姓	中込

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Nakagomi

所属組織/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo-city, Yamanashi

電話/TEL

0552739643

Email/Email

hnakagomi@kosei.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴彦
ミドルネーム
姓	三井

英語

名	Takahiko
ミドルネーム
姓	Mitsui

組織名/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo-city, Yamanashi

電話/TEL

0552739643

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmitsui@yamanashi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Yamanashi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山梨大学 医学域 総務課 臨床研究支援グループ

英語
University of Yamanashi

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東１１１０

英語
1110 Shimokato, Chuo-city, Yamanashi

電話/Tel

055-273-9065

Email/Email

None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語
４３人が登録された。
ミラベグロン投与により、OABSS、IPSS、OAB-ｑは有意に改善した。
認知機能への影響もなかった。
２人有害事象で、脱落した。

英語
Mirabegron significantly improved in the OABSS improved, including urgency and urge incontinence. The total IPSS, IPSS quality-of-life (QOL) index, and OAB-q scores also significantly improved. When age was excluded, mirabegron significantly improved in the VES-13 score. There were no significant changes in laboratory test values; uroflowmetry findings; or the QTcF, PVR, or MMSE score. Two patients (4.7%) withdrew from the study after experiencing adverse events.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

11

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
８０歳以上の過活動膀胱患者

英語
OAB patients aged >80 years

参加者の流れ/Participant flow

日本語
順調に登録された。

英語
Patients were enrolled.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象：２人
薬剤投与に関係のない動脈乖離で１人死亡

英語
Of the enrolled patients, 2 patients (4.7%) withdrew from the study after experiencing AEs, and 1 patient (2.3%) died of a ruptured abdominal aortic aneurysm after week 12.

評価項目/Outcome measures

日本語
OABSS
IPSS
OAB-q
MMSE

英語
OABSS
IPSS
OAB-q
MMSE

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

06

日

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