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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000046019
受付番号 R000052503
科学的試験名 新機軸の鍼灸臨床研究モデル確立に向けた新規パラメータの検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/15
最終更新日 2021/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鍼灸治療効果の観察研究 The observational study with effect of acupuncture and moxibustion
一般向け試験名略称/Acronym 鍼灸治療効果の観察研究 The observational study with effect of acupuncture and moxibustion
科学的試験名/Scientific Title 新機軸の鍼灸臨床研究モデル確立に向けた新規パラメータの検証 Verification of new parameters for establishing a new clinical research model for acupuncture and moxibustion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新機軸の鍼灸臨床研究モデル確立に向けた新規パラメータの検証 Verification of new parameters for establishing a new clinical research model for acupuncture and moxibustion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし none
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 客観的な鍼灸効力評価のための新規パラメータの確立 to construct a quantifiable parameter for the acupuncture and moxibustion therapy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 体表面の等高線情報が鍼灸治療の効果を反映するか否かを検証する Verify whether contour information on the body surface reflects the effects of acupuncture and moxibustion treatment
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3次元画像(鍼灸治療前後) 3D image technology
Before and after the acupuncture and moxibustion therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes サーモグラフ(鍼灸治療前後) Thermograph
Before and after the acupuncture and moxibustion therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①伏臥位で30分程度の安静をとれる者
②本漢方医学センター鍼灸外来に来院する研究対象者
③文書による同意が得られたもの
1) Those who can rest for about 30 minutes in the prone position
2) Research subjects visiting the acupuncture and moxibustion outpatient of our Kampo Medical Center
3) Research subjects with written consent
除外基準/Key exclusion criteria ①背部に大きな高低差がみられる側弯等の疾患を有する者
②手術痕などにより、背部に大きな左右差がみられる者
③背部に、画像撮影に誤差を生じるような大きな傷やあざを有する者
④研究責任医師又は研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた者
1) Persons with diseases such as scoliosis with large height difference on the back
2) Those who have a large laterality on the back due to surgical scars, etc.
3) Persons with large scratches or bruises on the back that may cause errors in image capture
4)Those who are deemed inappropriate for conducting this research by the investigator or the investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
三村
Masaru
ミドルネーム
Mimura
所属組織/Organization 学校法人慶應義塾 Keio University
所属部署/Division name 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3879
Email/Email mimura@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
鉄大
ミドルネーム
吉野
TETSUHIRO
ミドルネーム
YOSHINO
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 医学部漢方医学センター Center for Kampo Medicine, Keio University School of Medicin
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町 35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5366-3824
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tetta213@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center for Kampo Medicine, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department 医学部漢方医学センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Certified Review Board of Keio
住所/Address 東京都新宿区信濃町 35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5363-3503
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院漢方医学センター/ Center for Kampo Medicine, Keio University School of Medicine


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.keio-kampo.jp/ja_2/page07.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 募集期間:2021年11月10日~2022年3月31日 Recruitment period:
From November 10, 2021 to March 31, 2022

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 09
最終更新日/Last modified on
2021 12 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052503
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052503

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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