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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045992
受付番号 R000052501
科学的試験名 人工知能を用いた病理組織画像解析による希少ドライバー遺伝子陽性の肺癌集団の特定をサポートするアルゴリズム開発の研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/08
最終更新日 2021/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工知能を用いた病理組織画像解析による希少ドライバー遺伝子陽性の肺癌集団の特定をサポートするアルゴリズム開発の研究 Research of the algorithm development to detect rare driver gene-positive lung cancer population by histopathological image analysis using artificial intelligence
一般向け試験名略称/Acronym 人工知能と病理組織画像解析による希少ドライバー遺伝子推定アルゴリズム研究 Research of the algorithm for rare driver gene-positive lung cancer with using histopathological image and artificial intelligence
科学的試験名/Scientific Title 人工知能を用いた病理組織画像解析による希少ドライバー遺伝子陽性の肺癌集団の特定をサポートするアルゴリズム開発の研究 Research of the algorithm development to detect rare driver gene-positive lung cancer population by histopathological image analysis using artificial intelligence
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工知能と病理組織画像解析による希少ドライバー遺伝子推定アルゴリズム研究 Research of the algorithm for rare driver gene-positive lung cancer with using histopathological image and artificial intelligence
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺癌患者の診断の過程で作成・保管されたHE染色された病理組織画像データを用いて、深層学習による希少なドライバー遺伝子変異/転座の有無を推定するアルゴリズムを構築し、得られたアルゴリズムの臨床上の有用性の評価を行う Develop the algorithm to detect rare driver gene-positive lung cancer population by histopathological image analysis using artificial intelligence, then evaluate it from clinical utility perspective.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 各ドライバー遺伝子(ALK、ROS1、RET、BRAF、NTRK、MET、HER2、KRAS)の変異/転座の有無の推定をアウトカムとした場合のROC曲線のAUC The performance of a detection evaluated by the area under the ROC curve, or AUC, for rare driver gene (ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, HER2, KRAS)
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各ドライバー遺伝子(ALK、ROS1、RET、BRAF、NTRK、MET、HER2、KRAS)の変異/転座の有無の推定をアウトカムとした場合のROC曲線のAUC The performance of a detection evaluated by the area under the ROC curve, or AUC, for rare driver gene (ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, HER2, KRAS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 非小細胞肺癌
2. HE染色された病理組織画像、遺伝子診断情報、臨床情報、撮影情報を有する
3. LC-SCRUM-IBISで残余試料および情報の二次的な研究利用について同意が得られている
4. 本研究の内容および既存情報の使用に関する文書を研究担当施設のホームページに掲載し、その間に拒否の意思表示がない
1. Non-small cell lung cancer
2. Histopathological image, genetic test results, clinical information, and imaging information
3. Written informed consent in LC-SCRUM-IBIS regarding secondary use of remaining sample and information
4. No rejection against secondary use of remaining sample and information, whose information is provided in the form of opt-out on the web-site
除外基準/Key exclusion criteria 1. 研究者により本研究への参加が不適切であると判断された患者 1. Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the doctor
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
功一
ミドルネーム
後藤
Koichi
ミドルネーム
GOTO
所属組織/Organization 独立行政法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Medical Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email kgoto@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
清隆
ミドルネーム
Kiyotaka
ミドルネーム
YOH
組織名/Organization 独立行政法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Medical Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyoh@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East / CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立がん研究センター東病院 / 中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人MINS NPO MINS
住所/Address 東京都渋谷区道玄坂1-15-14 1-15-14, Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6416-1868
Email/Email Npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立がん研究センター東病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 982
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information - -

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 05
最終更新日/Last modified on
2021 11 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052501
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052501

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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