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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000046174
受付番号 R000052498
科学的試験名 過多月経もしくは不正出血を伴う月経困難症を有する日本人女性における未診断のフォン・ヴィレブランド病(VWD)潜在率に関する多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/26
最終更新日 2022/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 過多月経もしくは不正出血を伴う月経困難症を有する日本人女性における未診断のフォン・ヴィレブランド病(VWD)潜在率に関する多施設共同臨床研究 von Willebrand disease (VWD) screening in Japanese women visiting gynecologists to treat menorrhagia or dysmenorrhea without a definitive diagnosis of the underlying causative disease for abnormal bleeding
一般向け試験名略称/Acronym VWD screening Study VWD screening Study
科学的試験名/Scientific Title 過多月経もしくは不正出血を伴う月経困難症を有する日本人女性における未診断のフォン・ヴィレブランド病(VWD)潜在率に関する多施設共同臨床研究 von Willebrand disease (VWD) screening in Japanese women visiting gynecologists to treat menorrhagia or dysmenorrhea without a definitive diagnosis of the underlying causative disease for abnormal bleeding
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym VWD screening Study VWD screening Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過多月経もしくは不正出血を伴う月経困難症 Menorrhagia or dysmenorrhea with abnormal bleeding
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 過多月経もしくは不正出血を伴う月経困難症を有し、婦人科を受診している日本人女性における、未診断のフォン・ヴィレブランド病(VWD)またはその他の凝固異常の可能性がある患者割合を推定する To estimate the proportion of Japanese women with undiagnosed von Willebrand disease (VWD) or other suspected coagulation abnormalities who have menorrhagia or dysmenorrhea with abnormal bleeding and are visiting a gynecologist.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 非介入疫学研究 Non-interventional, clinical study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VWDまたはその他の凝固異常の可能性がある患者の割合 The proportion of patients with suspected VWD or other suspected coagulation abnormalities
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 登録された研究対象者全体およびVWD群、非VWD群それぞれについての血液検査の結果、過多月経もしくは不正出血を伴う月経困難症の治療状況、出血傾向の分布。
背景因子毎、VWD疑いと判定された患者においてはサブタイプ別の層別解析。
Blood test results, treatment status of menorrhagia or dysmenorrhea with abnormal bleeding, and distribution of bleeding tendency for all enrolled patients and for the VWD and non-VWD groups, respectively.
Stratified analysis by background factors and by subtype of VWD in the VWD group.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任医師または研究分担医師が判断した者
2.本臨床研究手順が行われる前に、同意・説明文書に、研究対象者および未成年の研究対象者の代諾者による署名および日付記入ができる者
3.過多月経もしくは不正出血を伴う月経困難症を主訴として産婦人科外来に通院している日本人女性
4.不正出血の部位が子宮頸管または子宮内腔である者
5.治療開始前の月経について、以下のうち1つ以上にあてはまる者
A)月経1周期あたりの出血量が多い(目安140 mL以上)
B)直径2.5 cm以上の血の塊が出る
C)出血が8日以上続いている
D)生理用ナプキンやタンポンを1時間に1回以上交換することがある、夜用のナプキンでもおさまらず寝具を汚してしまわないか心配されるほど出血が多いことがある、または昼間であっても夜間用の生理用品を使用する日がある
E)月経による貧血(目安としてヘモグロビン12.0 g/dL未満)あるいは鉄欠乏性貧血(目安としてヘモグロビン12.0 g/dL未満かつ血清フェリチン値12ng/mL未満)がみられる
6.初経以降45歳以下の者
1.Patients who are judged by the investigator or the subinvestigator to understand the contents of this study and to be able to comply with them.
2.If the patient and the minor patient's legally acceptable representative are able to sign and date the consent and explanation documents before this study procedure is conducted.
3.Japanese women who visit the outpatient clinic of obstetrics and gynecology with the main complaint of menorrhagia or dysmenorrhea with abnormal bleeding.
4.Patients with the abnormal bleeding in the cervix or uterine cavity
5.Patients whose menstruction prior to the start of treatment meets one or more of the following criteria.
A)Bleeding volume of 140 mL or more per menstrual cycle.
B)Blood clots of 2.5 cm or more in diameter.
C)Menstrual periods of 8 days or more.
D)A requirement to change sanitary pads or tampons more often than hourly, or at risk of flooding not contained within a pad/tampon at night when wearing the night size, or a need for using the night size during the day.
E)Menstrual anemia (hemoglobin <12.0 g/dL as a reference value) or iron deficiency anemia (hemoglobin <12.0 g/dL and serum ferritin level less than 12ng/mL as reference values).
6.Patients aged 45 years old or younger after menarche.
除外基準/Key exclusion criteria 1.不正出血の原因が妊娠性出血である者
2.過去にVWDと診断されたことがある者
3.血小板機能異常をきたす基礎疾患や血小板機能異常と診断されている者
4.抗凝固薬・抗血小板薬内服中の者
5.同意取得時点で妊娠している者
6.過多月経もしくは不正出血を伴う月経困難症の原因が器質性(例えば子宮内膜ポリープ、子宮腺筋症、子宮平滑筋腫、子宮内悪性腫瘍、子宮内膜増殖症など)や機能性(例えば排卵障害、子宮内膜機能異常など)の婦人科疾患であると確定診断されている者
7.その他、過多月経もしくは不正出血を伴う月経困難症の原因がVWD以外の疾患であることが明確な場合など、研究責任医師または研究分担医師が本臨床研究への参加が不適当と判断した者
1.Patients whose cause of abnormal bleeding is pregnancy bleeding.
2.Patients who have been diagnosed as VWD in the past.
3.Patients with an underlying disease that causes abnormal platelet function or who have been diagnosed with abnormal platelet function.
4.Patients receiving anticoagulant and/or antiplatelet agent
5.Patients who are pregnant at the time of obtaining consent
6.Patients with definite diagnosis of menorrhagia or dysmenorrhea with abnormal bleeding due to organic (e.g. endometrial polyps, adenomyosis, uterine leiomyoma, intrauterine malignancy, endometrial hyperplasia, etc.) or functional (e.g. ovulation disorder, endometrial dysfunction, etc.) gynecological diseases.
7.Others who are judged by the investigator or the subinvestigator to be inappropriate for participation in this study, such as those whose menorrhagia or dysmenorrhea with abnormal bleeding is clearly caused by a disease other than VWD.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏郎
ミドルネーム
水谷
Toshiro
ミドルネーム
Mizutani
所属組織/Organization 医療法人社団 みずたに会 愛育レディースクリニック Mizutani-kai Medical Corporation Aiiku Ladies Clinic
所属部署/Division name 院長 Executive Director
郵便番号/Zip code 274-0071
住所/Address 千葉県船橋市習志野5丁目8-16 5-8-16, Narashino, Funabashi, Chiba
電話/TEL 047-476-1103
Email/Email mizutani.bay.chiken@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
榎本
Satoru
ミドルネーム
Enomoto
組織名/Organization メビックス株式会社 Mebix, Inc.
部署名/Division name 研究推進本部 Research promotion division
郵便番号/Zip code 541-0046
住所/Address 大阪府大阪市中央区平野町3丁目6番1号 3-6-1, Hirano-cho, Chuo-ku, Oasaka, Osaka
電話/TEL 06-6226-0657
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email vwd-cra@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takeda Pharmaceutical Company Limited.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takeda Pharmaceutical Company Limited.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団梨慶会山内クリニック倫理審査委員会 Yamauchi Clinic IRB
住所/Address 〒152-0035東京都目黒区自由が丘1丁目15番19号 1-15-19, Jiyugaoka, Meguro-Ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5575-5862
Email/Email c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 みずたに会 愛育レディースクリニック(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 11 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 12 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 該当なし Not applicable

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 25
最終更新日/Last modified on
2022 01 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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