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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045994
受付番号 R000052497
科学的試験名 母子間の身体接触を伴うベビーヨガが母親のメンタルヘルスに与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/05
最終更新日 2021/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 母子間の身体接触を伴うベビーヨガが母親のメンタルヘルスに与える影響 Effects of baby yoga with physical contact between mother and child on mother's mental health
一般向け試験名略称/Acronym 母子間の身体接触を伴うベビーヨガが母親のメンタルヘルスに与える影響 Effects of baby yoga with physical contact between mother and child on mother's mental health
科学的試験名/Scientific Title 母子間の身体接触を伴うベビーヨガが母親のメンタルヘルスに与える影響 Effects of baby yoga with physical contact between mother and child on mother's mental health
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 母子間の身体接触を伴うベビーヨガが母親のメンタルヘルスに与える影響 Effects of baby yoga with physical contact between mother and child on mother's mental health
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 育児ストレス Childcare stress
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 母子間で身体接触を伴うベビーヨガの実施により、母親のメンタルヘルスがどのように変化するのか明らかにする. To clarify how the mental health of mothers changes due to the implementation of baby yoga that involves physical contact between mothers and children.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PSI-SFの点数、パーセンタイル

PSI-SF scores, percentiles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 新版STAI
年齢、身長、体重
介入前後の心身の変化。
新型コロナウイルス禍で感じる育児不安。

State-Trait Anxiety Inventory-Form JYZ
Age, height, weight.
Changes in mind and body before and after the intervention.
Child-rearing anxiety felt by COVID-19.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ベビーヨガ Baby yoga
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 5か月~1歳の乳幼児とその母親 Infants aged 5 months to 1 year, toddlers and their mothers
除外基準/Key exclusion criteria 母親が妊娠中であること。
けがや病気等、運動を行う上で支障のある者。
当日37.5℃以上の発熱がある者。
The mother is pregnant.
Persons who have difficulty in exercising, such as injuries or illnesses.
Persons with fever of 37.5 or higher on the day.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏夫
ミドルネーム
村山
Toshio
ミドルネーム
Murayama
所属組織/Organization 新潟大学 Niigata University
所属部署/Division name 人文社会系 Humanities and Sociology
郵便番号/Zip code 950-2181
住所/Address 新潟県新潟市西区五十嵐2の町8050 8050 Ikarashi 2, Nishi-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/TEL 025-262-7076
Email/Email murayama@ed.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵子
ミドルネーム
染井
Keiko
ミドルネーム
Somei
組織名/Organization 新潟大学 Niigata University
部署名/Division name 現代社会文化研究科 Graduate School of Contemporary Sociology and Culture
郵便番号/Zip code 950-2181
住所/Address 新潟県新潟市西区五十嵐2の町8050 8050 Ikarashi 2, Nishi-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/TEL 08091786112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email z21n403k@mail.cc.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 新潟大学 Niigata University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学倫理審査委員会 Niigata University Ethics Review Committee
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 757 Asahimachidori Ichibancho, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/Tel 025-227-2005
Email/Email joho@med.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 05
最終更新日/Last modified on
2021 11 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052497
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052497

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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