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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045995
受付番号 R000052495
科学的試験名 下腹部に貼付した極小ビーズ付テープの月経痛に対する効果
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/08
最終更新日 2021/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下腹部に貼付した極小ビーズ付テープの月経痛に対する効果 Effect of tiny beaded tape on the lower abdominal wall against menstrual pain
一般向け試験名略称/Acronym 下腹部に貼付した極小ビーズ付テープの月経痛に対する効果 Effect of tiny beaded tape on the lower abdominal wall against menstrual pain
科学的試験名/Scientific Title 下腹部に貼付した極小ビーズ付テープの月経痛に対する効果 Effect of tiny beaded tape on the lower abdominal wall against menstrual pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下腹部に貼付した極小ビーズ付テープの月経痛に対する効果 Effect of tiny beaded tape on the lower abdominal wall against menstrual pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 月経痛 Menstrual pain
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下腹部壁の軽微な触・圧刺激の月経痛に対する効果を検証すること To verify the effect of slight tactile stimulation on the lower abdominal wall against menstrual pain
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・痛みのVAS値
(卵胞期に1回,2回の月経期に各1回測定)
Visual analogue scale of pain
(Assess once in the follicular phase and once in each of the two menstrual periods, respectively)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.Pain Visionで計測した痛み度
2.SF-MPQ(Melzack, 1987;Yamaguchi,et al., 2007)
3.フェイススケール(Hics, et al., 2001)
4.痛みの行動評価尺度(Strong, 2002)
5.痛みの7角形プロフィール(佐藤ら,1990)
6. POMS短縮版(横山,2005)
(これらの副次アウトカム評価項目を卵胞期に1回,2回の月経期に各1回評価)
1. Pain degree recorded by PAIN VISION 2100 (NIPRO, Osaka)
2. SF-MPQ (Melzack, 1987; Yamaguchi, et al., 2007)
3. Face Scale (Hics, et al., 2001)
4. Behavioral assessment scale of pain (Strong, 2002)
5. Heptagon profile of pain (Sato, et al., 1990)
6. SF-POMS-J (Yokoyama, 2005)
(These key secondary outcomes will be assessed once in the follicular phase and once in each of the two menstrual periods, respectively)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 1.月経期間中に下腹部にビーズ付テープを貼付する 
2.次の月経期間中には何も貼付しない
1. Apply the beaded tape to the lower abdomen during menstruation
2. Do not apply anything to the lower abdomen during the subsequent menstrual period
介入2/Interventions/Control_2 1.月経期間中には何も貼付しない 
2.次の月経期間中に下腹部にビーズ付テープを貼付する
1. Do not apply anything to the lower abdomen during the menstrual period
2. Apply the beaded tape to the lower abdomen during the subsequent menstrual period
介入3/Interventions/Control_3 1.月経期間中に下腹部にビーズ無しテープを貼付する 
2.次の月経期間中には何も貼付しない
1. Apply the non-beaded tape to the lower abdomen during menstruation
2. Do not apply anything on the lower abdomen during the subsequent menstrual period
介入4/Interventions/Control_4 1.月経期間中には何も貼付しない 
2.次の月経期間中に下腹部にビーズ無しテープを貼付する
1. Do not apply anything to the lower abdomen during the menstrual period
2. Apply the non-beaded tape to the lower abdomen during the subsequent menstrual period
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・健康な未産婦
・中等度の月経痛があるが,月経困難症の治療を受けていない
Healthy nonparous women
Women with moderate menstrual pain but not treated for dysmenorrhea
除外基準/Key exclusion criteria ・テープ類で皮膚にかぶれや発赤を生じやすい女性 Women who are prone to skin irritation and redness with tapes
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
喜代子
ミドルネーム
深井
Kiyoko
ミドルネーム
Fukai
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University
所属部署/Division name 医学部看護学科 School of Nursing
郵便番号/Zip code 182-8570
住所/Address 東京都調布市国領町8-3-1 8-3-1, Kokuryo-cho, Chofu-city, Tokyo, 182-8570, Japan
電話/TEL 03-3480-1151(2741)
Email/Email scully@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
喜代子
ミドルネーム
深井
Kiyoko
ミドルネーム
Fukai
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University
部署名/Division name 医学部看護学科 School of Nursing
郵便番号/Zip code 182-8570
住所/Address 国領町 8-3-1
電話/TEL 09094675980
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email scully@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学倫理委員会 the Ethics Committee of The Jikei University
住所/Address 〒105-8461 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/Tel 03-3433-1111(2134)
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 06
最終更新日/Last modified on
2021 11 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052495
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052495

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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