UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	三叉神経領域への鍼通電刺激による顔面部血流の変化	Changes in facial blood flow due to electroacupuncture stimulation to the trigeminal nerve area
一般向け試験名略称/Acronym	三叉神経領域への鍼通電刺激による顔面部血流の変化	Changes in facial blood flow due to electroacupuncture stimulation to the trigeminal nerve area
科学的試験名/Scientific Title	三叉神経領域への鍼通電刺激による顔面部血流の変化:ランダム化クロスオーバー試験	Changes in facial blood flow due to electroacupuncture stimulation to the trigeminal nerve area: A randomized crossover trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	三叉神経領域への鍼通電刺激による顔面部血流の変化:ランダム化クロスオーバー試験	Changes in facial blood flow due to electroacupuncture stimulation to the trigeminal nerve area: A randomized crossover trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人	Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	電気刺激と手動鍼刺激を比較し、三叉神経領域への鍼刺激による顔面皮膚血流の変化を検討する。	The purpose of this study is to examine changes in facial cutaneous blood flow due to acupuncture stimulation to the trigeminal nerve region by comparing electro and manual acupuncture stimulation.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	顔面部皮膚血流	Facial cutaneous blood flow
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	状態‐特性不安尺度 マサチューセッツ総合病院鍼感覚質問紙日本語版 有害事象	State-trait anxiety inventory (STAI) The Japanese version of the Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (MASS) Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	鍼刺激（置鍼）	Acupuncture stimulation (manual)
介入2/Interventions/Control_2	鍼刺激（鍼通電）	electroacupuncture stimulation
介入3/Interventions/Control_3	無刺激対照	no stimulation
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	研究参加への同意が得られた健常成人	Healthy adults who agreed to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria	頭顔面部の基礎疾患 頭顔面部または歯科の症状で治療中 月経中または月経1週間以内 金属アレルギー・出血傾向を有する	Cranial and facial underlying disorders Under treatment for facial or dental symptoms During menstruation or within 1 week of menstruation Have a metal allergy / bleeding tendency
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 悠人 ミドルネーム 姓 松浦	名 Yuto ミドルネーム 姓 Matsuura
所属組織/Organization	東京有明医療大学	Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences, Tokyo, Japan
所属部署/Division name	保健医療学部 鍼灸学科	Department of Acupuncture and Moxibustion
郵便番号/Zip code	135-0063
住所/Address	東京都江東区有明2-9-1	2-9-1, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan
電話/TEL	03-6703-7014
Email/Email	matsuuray@tau.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 悠人 ミドルネーム 姓 松浦	名 Yuto ミドルネーム 姓 Matsuura
組織名/Organization	東京有明医療大学	Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences, Tokyo, Japan
部署名/Division name	保健医療学部 鍼灸学科	Department of Acupuncture and Moxibustion
郵便番号/Zip code	135-0063
住所/Address	東京都江東区有明2-9-1	2-9-1, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan
電話/TEL	03-6703-7014
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	matsuuray@tau.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences, Tokyo, Japan
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京有明医療大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences, Tokyo, Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京有明医療大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京有明医療大学	Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences, Tokyo, Japan
住所/Address	東京都江東区有明2-9-1	2-9-1, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan
電話/Tel	03-6703-7000
Email/Email	akiyama@tau.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 11 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 08 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 11 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 11 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 11 月 04 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052483
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052483