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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045979
受付番号 R000052483
科学的試験名 三叉神経領域への鍼通電刺激による顔面部血流の変化:ランダム化クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/08
最終更新日 2021/11/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 三叉神経領域への鍼通電刺激による顔面部血流の変化 Changes in facial blood flow due to electroacupuncture stimulation to the trigeminal nerve area
一般向け試験名略称/Acronym 三叉神経領域への鍼通電刺激による顔面部血流の変化 Changes in facial blood flow due to electroacupuncture stimulation to the trigeminal nerve area
科学的試験名/Scientific Title 三叉神経領域への鍼通電刺激による顔面部血流の変化:ランダム化クロスオーバー試験 Changes in facial blood flow due to electroacupuncture stimulation to the trigeminal nerve area: A randomized crossover trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 三叉神経領域への鍼通電刺激による顔面部血流の変化:ランダム化クロスオーバー試験 Changes in facial blood flow due to electroacupuncture stimulation to the trigeminal nerve area: A randomized crossover trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 電気刺激と手動鍼刺激を比較し、三叉神経領域への鍼刺激による顔面皮膚血流の変化を検討する。 The purpose of this study is to examine changes in facial cutaneous blood flow due to acupuncture stimulation to the trigeminal nerve region by comparing electro and manual acupuncture stimulation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 顔面部皮膚血流 Facial cutaneous blood flow
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 状態‐特性不安尺度
マサチューセッツ総合病院鍼感覚質問紙日本語版
有害事象
State-trait anxiety inventory (STAI)
The Japanese version of the Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (MASS)
Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 鍼刺激(置鍼) Acupuncture stimulation (manual)
介入2/Interventions/Control_2 鍼刺激(鍼通電) electroacupuncture stimulation
介入3/Interventions/Control_3 無刺激対照 no stimulation
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究参加への同意が得られた健常成人 Healthy adults who agreed to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 頭顔面部の基礎疾患
頭顔面部または歯科の症状で治療中
月経中または月経1週間以内
金属アレルギー・出血傾向を有する
Cranial and facial underlying disorders
Under treatment for facial or dental symptoms
During menstruation or within 1 week of menstruation
Have a metal allergy / bleeding tendency
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悠人
ミドルネーム
松浦
Yuto
ミドルネーム
Matsuura
所属組織/Organization 東京有明医療大学 Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences, Tokyo, Japan
所属部署/Division name 保健医療学部 鍼灸学科 Department of Acupuncture and Moxibustion
郵便番号/Zip code 135-0063
住所/Address 東京都江東区有明2-9-1 2-9-1, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan
電話/TEL 03-6703-7014
Email/Email matsuuray@tau.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
悠人
ミドルネーム
松浦
Yuto
ミドルネーム
Matsuura
組織名/Organization 東京有明医療大学 Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences, Tokyo, Japan
部署名/Division name 保健医療学部 鍼灸学科 Department of Acupuncture and Moxibustion
郵便番号/Zip code 135-0063
住所/Address 東京都江東区有明2-9-1 2-9-1, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan
電話/TEL 03-6703-7014
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuuray@tau.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences, Tokyo, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京有明医療大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences, Tokyo, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京有明医療大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京有明医療大学 Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences, Tokyo, Japan
住所/Address 東京都江東区有明2-9-1 2-9-1, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan
電話/Tel 03-6703-7000
Email/Email akiyama@tau.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 04
最終更新日/Last modified on
2021 11 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052483
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052483

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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