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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000046007
受付番号 R000052482
科学的試験名 生殖細胞系列BRCA1/2変異陽性転移性乳癌におけるオラパリブ耐性の機序を探索する橋渡し研究 (WJOG15321B)
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/09
最終更新日 2021/11/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生殖細胞系列BRCA1/2変異陽性転移性乳癌におけるオラパリブ耐性の機序を探索する橋渡し研究 (WJOG15321B) A translational study on mechanism of resistance to PARP inhibitor in patients with breast cancer and gBRCA1/2 mutation (WJOG15321B)
一般向け試験名略称/Acronym OLIVE OLIVE
科学的試験名/Scientific Title 生殖細胞系列BRCA1/2変異陽性転移性乳癌におけるオラパリブ耐性の機序を探索する橋渡し研究 (WJOG15321B) A translational study on mechanism of resistance to PARP inhibitor in patients with breast cancer and gBRCA1/2 mutation (WJOG15321B)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OLIVE OLIVE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生殖細胞系列BRCA変異陽性転移性乳癌 germline BRCA1/2 mutation-positive metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オラパリブに耐性を獲得したgBRCA1/2変異転移乳癌患者におけるBRCA1/2復帰変異の頻度を評価する。 To evaluate frequency of true reversion BRCA1/2 mutation in gBRCA1/2-mutated metastatic breast cancer patients with acquired resistance to olaparib
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others gBRCA1/2変異のある原発性乳癌患者において、細胞障害性化学療法がBRCA1/2の復帰変異を誘発するかを検討する。 To examine whether cytotoxic chemotherapy induces BRCA1/2 reversion mutations in gBRCA1/2 mutated primary breast cancer patients
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オラパリブに対して耐性を獲得した乳がん患者におけるBRCA1/2復帰変異の頻度 Frequency of BRCA1/2 reversion mutation in tumors with acquired resistance to olaparib
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -53BP1 loss、PTIP loss、SLFN11 loss、PARG loss、MYC amplificationなど、BRCA1/2の復帰変異以外のメカニズムによるオラパリブに対する耐性獲得の頻度
-BRCA1/2の復帰変異の頻度の、前治療歴(細胞障害性化学療法)による違い
-BRCA1/2復帰変異と推定される症例におけるBRCA1/2の機能
-Frequency of acquired resistance to olaparib by mechanisms other than reversion mutations, including 53BP1 loss, PTIP loss, SLFN11 loss, and PARG loss
-Function of BRCA1/2 in cases of putative BRCA1/2 reversion mutations
-Differences in the frequency of reversion mutations in BRCA1/2 by number of previous chemotherapy to olaparib

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) HER2陰性 (HER2 IHC score of 0, 1+ or 2+ with FISH negative)
2) gBRCA1/2変異陽性。病的変異または病的変異疑いに限り、variants of uncertain significance(VUS)は含まない
3)転移性または切除不能局所進行乳癌
4) 下記いずれかの条件を満たす
(a) オラパリブの治療開始予定である
(b) 登録時、オラパリブで治療中である
(c) オラパリブによる治療は終了した
5) オラパリブ以外のPARP阻害薬の使用歴がない
6) 同意取得時に20歳以上である。
7) オラパリブの投与開始前30日前以内のCTまたはMRIにて、1つ以上の評価可能病変を有する(測定可能病変の有無は問わない)。
8)オラパリブ治療前の腫瘍組織検体が提出できる。
1) HER2 negative (HER2 IHC score of 0, 1 + or 2 + with FISH negative)
2)Positive for gBRCA1/2 mutations, limited to deleterious or suspected deleterious mutations only, not variants of uncertain significance (VUS)
3) Metastatic or unresectable locally advanced breast cancer
4) Falling under any of the following categories,
(a) Plan to initiate olaparib treatment
(b) Currently being treated with olaparib
(c) Previously treated with olaparib
5) No prior use of PARP inhibitors other than olaparib
6) Aged 20 years or older at the time of obtaining consent
7) One or more measurable or non-measurable lesions found in computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) taken within 30 days of olaparib administration
8) Has provided informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 担当医師が不適当と判断した症例 Any subject deemed unsuitable by the principal investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
酒井
Hitomi
ミドルネーム
Sakai
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 先端がん治療研究所 Advanced Cancer Translational Research Institute
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8146
Email/Email sakai-h@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎一郎
ミドルネーム
中村
Shinichiro
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code 556-0016
住所/Address 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Showa University Research Ethics Review Board
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3784-8129
Email/Email m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 11 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information オラパリブに耐性を獲得したgBRCA1/2変異転移乳癌患者におけるBRCA1/2復帰変異の頻度を評価する。 To evaluate frequency of true reversion BRCA1/2 mutation in gBRCA1/2-mutated metastatic breast cancer patients with acquired resistance to olaparib

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 08
最終更新日/Last modified on
2021 11 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052482
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052482

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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