UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046025
受付番号	R000052480
科学的試験名	食品の摂取または瞑想の実施による睡眠状態への影響
一般公開日（本登録希望日）	2021/11/12
最終更新日	2023/11/13 07:05:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品の摂取または瞑想の実施による睡眠状態への影響

英語
Evaluation of effects of food intake or meditation on sleep state

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の摂取または瞑想の実施による睡眠状態への影響

英語
Evaluation of effects of food intake or meditation on sleep state

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品の摂取または瞑想の実施による睡眠状態への影響

英語
Evaluation of effects of food intake or meditation on sleep state

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の摂取または瞑想の実施による睡眠状態への影響

英語
Evaluation of effects of food intake or meditation on sleep state

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品の摂取または瞑想の実施による睡眠状態への影響を評価する

英語
To evaluate effects of food intake or meditation on sleep state

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OSA睡眠調査票MA版
1-6各試験区における0週後と1週後の比較および無介入との比較

英語
OSA sleep inventory MA version
at 0-1week on term 1-6 and untreated term

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠モニター
日誌
アンケート

英語
Sleep monitoring
Diary
Questionnaire

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
瞑想を1週間実施する

英語
Perform meditation for 1 week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食1を1週間摂取する

英語
Intake test food 1 for 1 week

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食2を1週間摂取する

英語
Intake test food 2 for 1 week

介入4/Interventions/Control_4

日本語
試験食3を1週間摂取する

英語
Intake test food 3 for 1 week

介入5/Interventions/Control_5

日本語
試験食4を1週間摂取する

英語
Intake test food 4 for 1 week

介入6/Interventions/Control_6

日本語
プラセボを1週間摂取する

英語
Intake placebo for 1 week

介入7/Interventions/Control_7

日本語
無介入

英語
No treatment

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が30歳以上59歳以下の日本人男性および女性
2）規則正しい生活を行っている者（睡眠時間がほぼ一定の者）
3）平日（月曜日から金曜日）にフルタイムで働き、土日祝日が休日である者
4）健常者（疾病の治療のための通院・服薬をしていない者
5）睡眠に不満のある者（寝つきが悪い、睡眠途中に目が覚める、目覚めが悪い等）
6）慢性的な疲労感を自覚する者
7）試験期間中の禁酒に同意可能な者
8）ベッドに1人で就寝している者（夫婦で1つのベッドに就寝している者は参加不可）
9）ベッドで就寝しており、マットレスの厚みが5cm以上、50cm以下の範囲内である者
10）マットレスの下に、睡眠状況を計測する機器（大きさ175mm×175mm、薄さ13mm）を設置可能な者
11）iOS12.0.0以上、Android 6.0以上のスマートフォンを使用している者
12）睡眠状況をモニタリングするためのアプリをスマートフォンにインストールすることに同意可能な者
13）睡眠時間が平均して5時間以上である者
14）試験期間中、睡眠状況をモニタリングするためのアプリを使ってデータをアップロードするために、1ヶ月あたり1GB程度のデータ量を使用することに同意可能な者

英語
1) Japanese males and females aged 30 to 59 years old
2) Subjects who lead a regular life (sleep almost constantly)
3) Subjects who work full-time on weekdays (Monday through Friday) and have weekends and holidays off
4) Healthy adults who are not visiting hospitals or taking medication for the treatment of illness
5) Subjects who are dissatisfied with their sleep (difficulty falling asleep, waking up in the middle of sleep, difficulty waking up, etc.)
6) Subjects who are aware of chronic fatigue
7) Subjects who can consent not to drink alcohol though the test period
8) Subjects who sleep alone in bed
9) Subjects who use beds with mattress whose thickness is within the range of 5 cm or more and 50 cm or less
10) Subjects who can put a device (175 mm x 175 mm, 13 mm thin) under the mattress to measure sleep conditions
11) Subjects who use smartphones with iOS 12.0.0 or higher, Android 6.0 or higher
12) Subjects who can consent to install an application to their smartphones to monitor their sleep conditions
13) Subjects who sleep an average of 5 hours or more
14) Subjects who can consent to consume around 1GB of data to upload to the application to monitor their sleep conditions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 不眠症や睡眠障害の治療を受けている者
2) 夜中にいびきを頻繁にかくと言われている者、いびきでよく目が覚める者
3) 喫煙者
4) 晩酌や飲み会等で週に1回以上の飲酒習慣がある者
5) うつなど精神疾患の者またはその疑いがある者
6) アルコール依存、薬物依存あるいは乱用の経験がある者
7) 検査結果に影響する可能性のあると思われる医薬品や健康食品（睡眠、ストレス、疲労に関連するもの）を常用している者
8) 現在、抗ヒスタミン薬（プレコール持続性鼻炎カプセル、レスタミンUコーワ、エスタック鼻炎ソフトニスキャップ、アレジオン、アルガードなど）を常用している者、または試験期間中に使用する予定のある者
9) 試験期間中に転勤や転職の予定がある者
10) 交代制勤務者あるいは深夜勤務者
11) 試験期間中に海外渡航の予定がある者
12) 前観察期間、被験品摂取期間および瞑想実施期間の1つ以上の期間中に国内旅行や宿泊を伴う国内出張の予定がある者

英語
1) Subjects who are undergoing treatment for insomnia or sleep disorders
2) Subjects who are said to snore frequently during the night, and those who are often awakened by snoring
3) Smokers
4) Subjects who have a habit of drinking at least once a week
5) Subjects with or suspected of having a mental illness such as depression
6) Subjects with a history of alcoholism, drug dependence, or abuse
7) Subjects who regularly use medicines or health foods (related to sleep, stress, and fatigue) that may affect the test results.
8) Subjects who are currently using antihistamines regularly or who plan to use them during the study period
9) Subjects who plan to be transferred or change jobs during the test period
8) Shift workers or midnight shift workers
8) Subjects who plan to travel abroad during the test period
10) Subjects who plan to travel domestically or go on domestic business trips with overnight stays during one or more of the following periods: the pre-observation period, the test food intake period, and the meditation period

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名崇

ミドルネーム

姓小池田

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chair

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名美和

ミドルネーム

姓金子

英語

名 Miwa

ミドルネーム

姓 Kaneko

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
管理部

英語
Management Division

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル3階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_kaneko@mail.souken-r.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EZAKI GLICO CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 11 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 03 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 03 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 03 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 11 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052480

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052480

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）