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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000046025
受付番号 R000052480
科学的試験名 食品の摂取または瞑想の実施による睡眠状態への影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/12
最終更新日 2021/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品の摂取または瞑想の実施による睡眠状態への影響 Evaluation of effects of food intake or meditation on sleep state
一般向け試験名略称/Acronym 食品の摂取または瞑想の実施による睡眠状態への影響 Evaluation of effects of food intake or meditation on sleep state
科学的試験名/Scientific Title 食品の摂取または瞑想の実施による睡眠状態への影響 Evaluation of effects of food intake or meditation on sleep state
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品の摂取または瞑想の実施による睡眠状態への影響 Evaluation of effects of food intake or meditation on sleep state
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食品の摂取または瞑想の実施による睡眠状態への影響を評価する To evaluate effects of food intake or meditation on sleep state
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OSA睡眠調査票MA版
1-6各試験区における0週後と1週後の比較および無介入との比較
OSA sleep inventory MA version
at 0-1week on term 1-6 and untreated term
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠モニター
日誌
アンケート
Sleep monitoring
Diary
Questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 7
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 瞑想を1週間実施する Perform meditation for 1 week
介入2/Interventions/Control_2 試験食1を1週間摂取する Intake test food 1 for 1 week
介入3/Interventions/Control_3 試験食2を1週間摂取する Intake test food 2 for 1 week
介入4/Interventions/Control_4 試験食3を1週間摂取する Intake test food 3 for 1 week
介入5/Interventions/Control_5 試験食4を1週間摂取する Intake test food 4 for 1 week
介入6/Interventions/Control_6 プラセボを1週間摂取する Intake placebo for 1 week
介入7/Interventions/Control_7 無介入 No treatment
介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が30歳以上59歳以下の日本人男性および女性
2)規則正しい生活を行っている者(睡眠時間がほぼ一定の者)
3)平日(月曜日から金曜日)にフルタイムで働き、土日祝日が休日である者
4)健常者(疾病の治療のための通院・服薬をしていない者
5)睡眠に不満のある者(寝つきが悪い、睡眠途中に目が覚める、目覚めが悪い等)
6)慢性的な疲労感を自覚する者
7)試験期間中の禁酒に同意可能な者
8)ベッドに1人で就寝している者(夫婦で1つのベッドに就寝している者は参加不可)
9)ベッドで就寝しており、マットレスの厚みが5cm以上、50cm以下の範囲内である者
10)マットレスの下に、睡眠状況を計測する機器(大きさ175mm×175mm、薄さ13mm)を設置可能な者
11)iOS12.0.0以上、Android 6.0以上のスマートフォンを使用している者
12)睡眠状況をモニタリングするためのアプリをスマートフォンにインストールすることに同意可能な者
13)睡眠時間が平均して5時間以上である者
14)試験期間中、睡眠状況をモニタリングするためのアプリを使ってデータをアップロードするために、1ヶ月あたり1GB程度のデータ量を使用することに同意可能な者
1) Japanese males and females aged 30 to 59 years old
2) Subjects who lead a regular life (sleep almost constantly)
3) Subjects who work full-time on weekdays (Monday through Friday) and have weekends and holidays off
4) Healthy adults who are not visiting hospitals or taking medication for the treatment of illness
5) Subjects who are dissatisfied with their sleep (difficulty falling asleep, waking up in the middle of sleep, difficulty waking up, etc.)
6) Subjects who are aware of chronic fatigue
7) Subjects who can consent not to drink alcohol though the test period
8) Subjects who sleep alone in bed
9) Subjects who use beds with mattress whose thickness is within the range of 5 cm or more and 50 cm or less
10) Subjects who can put a device (175 mm x 175 mm, 13 mm thin) under the mattress to measure sleep conditions
11) Subjects who use smartphones with iOS 12.0.0 or higher, Android 6.0 or higher
12) Subjects who can consent to install an application to their smartphones to monitor their sleep conditions
13) Subjects who sleep an average of 5 hours or more
14) Subjects who can consent to consume around 1GB of data to upload to the application to monitor their sleep conditions
除外基準/Key exclusion criteria 1) 不眠症や睡眠障害の治療を受けている者
2) 夜中にいびきを頻繁にかくと言われている者、いびきでよく目が覚める者
3) 喫煙者
4) 晩酌や飲み会等で週に1回以上の飲酒習慣がある者
5) うつなど精神疾患の者またはその疑いがある者
6) アルコール依存、薬物依存あるいは乱用の経験がある者
7) 検査結果に影響する可能性のあると思われる医薬品や健康食品(睡眠、ストレス、疲労に関連するもの)を常用している者
8) 現在、抗ヒスタミン薬(プレコール持続性鼻炎カプセル、レスタミンUコーワ、エスタック鼻炎ソフトニスキャップ、アレジオン、アルガードなど)を常用している者、または試験期間中に使用する予定のある者
9) 試験期間中に転勤や転職の予定がある者
10) 交代制勤務者あるいは深夜勤務者
11) 試験期間中に海外渡航の予定がある者
12) 前観察期間、被験品摂取期間および瞑想実施期間の1つ以上の期間中に国内旅行や宿泊を伴う国内出張の予定がある者
1) Subjects who are undergoing treatment for insomnia or sleep disorders
2) Subjects who are said to snore frequently during the night, and those who are often awakened by snoring
3) Smokers
4) Subjects who have a habit of drinking at least once a week
5) Subjects with or suspected of having a mental illness such as depression
6) Subjects with a history of alcoholism, drug dependence, or abuse
7) Subjects who regularly use medicines or health foods (related to sleep, stress, and fatigue) that may affect the test results.
8) Subjects who are currently using antihistamines regularly or who plan to use them during the study period
9) Subjects who plan to be transferred or change jobs during the test period
8) Shift workers or midnight shift workers
8) Subjects who plan to travel abroad during the test period
10) Subjects who plan to travel domestically or go on domestic business trips with overnight stays during one or more of the following periods: the pre-observation period, the test food intake period, and the meditation period
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
小池田
Takashi
ミドルネーム
Koikeda
所属組織/Organization 芝パレスクリニック Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name 院長 Chair
郵便番号/Zip code 105-0013
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階 DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/TEL 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美和
ミドルネーム
金子
Miwa
ミドルネーム
Kaneko
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name 管理部 Management Division
郵便番号/Zip code 105-0013
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル3階 DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/TEL 03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_kaneko@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiba Palace Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
芝パレスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 EZAKI GLICO CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
江崎グリコ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック倫理審査委員会 Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
住所/Address 〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階 DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/Tel 03-5408-1599
Email/Email shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 120
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 10
最終更新日/Last modified on
2021 11 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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