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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045977
受付番号 R000052479
科学的試験名 先天性サイトメガロウイルス感染の新しい妊婦・新生児ターゲットスクリーニング法
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/04
最終更新日 2021/11/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 先天性サイトメガロウイルス感染の新しい妊婦・新生児ターゲットスクリーニング法 A target screening for congenital cytomegalovirus infection in pregnant women and newborns
一般向け試験名略称/Acronym 先天性サイトメガロウイルス感染のターゲットスクリーニング法 A target screening for congenital cytomegalovirus infection
科学的試験名/Scientific Title 先天性サイトメガロウイルス感染の新しい妊婦・新生児ターゲットスクリーニング法 A target screening for congenital cytomegalovirus infection in pregnant women and newborns
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 先天性サイトメガロウイルス感染のターゲットスクリーニング法 A target screening for congenital cytomegalovirus infection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 先天性サイトメガロウイルス感染症 Congenital cytomegalovirus infection
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 先天性サイトメガロウイルス(CMV)感染の新しい妊婦・新生児ターゲットスクリーニング法の有用性を明らかにする。 To evaluate the efficacy of a new target screening for congenital cytomegalovirus infection in pregnant women and newborns.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リスク因子をもつ妊婦や新生児に対するターゲットスクリーニングにおける先天性CMV感染を同定する陽性的中率、陰性的中率、感度および特異度 Positive and negative predictive values, sensitivity and specificity of the target screening to detect congenital cytomegalovirus infection in pregnant women and newborns who have risk factors.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 母体のリスク因子
1 妊娠中の発熱・感冒様症状あり
 発熱・感冒様症状:37.5℃以上の発熱、上気道炎症状(咳、鼻汁、咽頭痛)、悪寒、倦怠感を認めた場合。 ただし、明らかに花粉症などのアレルギー症状、悪阻症状と判断した場合は除外
2 切迫流早産症状あり
 切迫流早産:性器出血、子宮口開大、子宮頸管長短縮(25mm未満)、頻回な有痛性の子宮収縮自覚により入院による療養が必要と産科医師が判断した場合
3 先天性CMV感染症に特徴的な胎児超音波異常所見あり
 先天性CMV感染症に関連する胎児超音波異常所見: 小頭症(頭囲<-3SD),脳室拡大(側脳室三角部幅>10mm),脳内石灰化,胸腹水,肝腫大(Liver length>95%ile [J Clin Ultrasound.2011.39(2)74-77]), 脾腫(胃胞が前方正中に圧排, 脾臓が前腹壁に近接, カラードプラで多数分岐した脾動静脈を認める場合),高輝度腸管、胎盤肥厚(胎盤厚>4cm)

新生児のリスク因子
4 在胎34週未満の早産児
5 Light for date児(出生体重<10 %ile)
6 自動聴性脳幹反応(AABR)リファー
1 Fever or flu-like symptoms during pregnancy
2 Threatened miscarriage and threatened premature labor
3 Ultrasound abnormality associated with congenital CMV infection
4 Preterm delivery at less than 34 weeks of gestation
5 Light for date newborn
6 Automated auditory brainstem response-refer
除外基準/Key exclusion criteria 先天異常、多胎 Congenita anomaly, multiple pregnancy
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀人
ミドルネーム
山田
Hideto
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院  Teine Keijinkai Hospital
所属部署/Division name 不育症センター Center for Recurrent Pregnancy Loss
郵便番号/Zip code 006-8555
住所/Address 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 1-40 Maeda 1-jho 12-chome Teine-ku, Sapporo 006-8555, Japan
電話/TEL 0116818111
Email/Email yamada-hideto@keijinkai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
太田
Hajime
ミドルネーム
Ota
組織名/Organization 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院  Teine Keijinkai Hospital
部署名/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynekcology
郵便番号/Zip code 006-8555
住所/Address 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 1-40 Maeda 1-jho 12-chome Teine-ku, Sapporo 006-8555, Japan
電話/TEL 0116818111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ota-ha@keijinkai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teine Keijinkai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人渓仁会手稲渓仁会病院 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 The Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 手稲渓仁会病院 倫理委員会 Teine Keijinkai Hospital, IRB
住所/Address 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 1-40 Maeda 1-jho 12-chome Teine-ku, Sapporo 006-8555, Japan
電話/Tel 0116818111
Email/Email tkh-cr@keijinkai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 04
最終更新日/Last modified on
2021 11 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052479
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052479

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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