UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045977
受付番号 R000052479
科学的試験名 先天性サイトメガロウイルス感染の新しい妊婦・新生児ターゲットスクリーニング法
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/04
最終更新日 2021/11/04 09:00:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
先天性サイトメガロウイルス感染の新しい妊婦・新生児ターゲットスクリーニング法


英語
A target screening for congenital cytomegalovirus infection in pregnant women and newborns

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
先天性サイトメガロウイルス感染のターゲットスクリーニング法


英語
A target screening for congenital cytomegalovirus infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
先天性サイトメガロウイルス感染の新しい妊婦・新生児ターゲットスクリーニング法


英語
A target screening for congenital cytomegalovirus infection in pregnant women and newborns

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
先天性サイトメガロウイルス感染のターゲットスクリーニング法


英語
A target screening for congenital cytomegalovirus infection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
先天性サイトメガロウイルス感染症


英語
Congenital cytomegalovirus infection

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 小児科学/Pediatrics
成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
先天性サイトメガロウイルス(CMV)感染の新しい妊婦・新生児ターゲットスクリーニング法の有用性を明らかにする。


英語
To evaluate the efficacy of a new target screening for congenital cytomegalovirus infection in pregnant women and newborns.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リスク因子をもつ妊婦や新生児に対するターゲットスクリーニングにおける先天性CMV感染を同定する陽性的中率、陰性的中率、感度および特異度


英語
Positive and negative predictive values, sensitivity and specificity of the target screening to detect congenital cytomegalovirus infection in pregnant women and newborns who have risk factors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 日/days-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
母体のリスク因子
1 妊娠中の発熱・感冒様症状あり
 発熱・感冒様症状:37.5℃以上の発熱、上気道炎症状(咳、鼻汁、咽頭痛)、悪寒、倦怠感を認めた場合。 ただし、明らかに花粉症などのアレルギー症状、悪阻症状と判断した場合は除外
2 切迫流早産症状あり
 切迫流早産:性器出血、子宮口開大、子宮頸管長短縮(25mm未満)、頻回な有痛性の子宮収縮自覚により入院による療養が必要と産科医師が判断した場合
3 先天性CMV感染症に特徴的な胎児超音波異常所見あり
 先天性CMV感染症に関連する胎児超音波異常所見: 小頭症(頭囲<-3SD),脳室拡大(側脳室三角部幅>10mm),脳内石灰化,胸腹水,肝腫大(Liver length>95%ile [J Clin Ultrasound.2011.39(2)74-77]), 脾腫(胃胞が前方正中に圧排, 脾臓が前腹壁に近接, カラードプラで多数分岐した脾動静脈を認める場合),高輝度腸管、胎盤肥厚(胎盤厚>4cm)

新生児のリスク因子
4 在胎34週未満の早産児
5 Light for date児(出生体重<10 %ile)
6 自動聴性脳幹反応(AABR)リファー


英語
1 Fever or flu-like symptoms during pregnancy
2 Threatened miscarriage and threatened premature labor
3 Ultrasound abnormality associated with congenital CMV infection
4 Preterm delivery at less than 34 weeks of gestation
5 Light for date newborn
6 Automated auditory brainstem response-refer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
先天異常、多胎


英語
Congenita anomaly, multiple pregnancy

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀人
ミドルネーム
山田


英語
Hideto
ミドルネーム
Yamada

所属組織/Organization

日本語
医療法人渓仁会手稲渓仁会病院 


英語
Teine Keijinkai Hospital

所属部署/Division name

日本語
不育症センター


英語
Center for Recurrent Pregnancy Loss

郵便番号/Zip code

006-8555

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田1条12丁目1-40


英語
1-40 Maeda 1-jho 12-chome Teine-ku, Sapporo 006-8555, Japan

電話/TEL

0116818111

Email/Email

yamada-hideto@keijinkai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
太田


英語
Hajime
ミドルネーム
Ota

組織名/Organization

日本語
医療法人渓仁会手稲渓仁会病院 


英語
Teine Keijinkai Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics and Gynekcology

郵便番号/Zip code

006-8555

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田1条12丁目1-40


英語
1-40 Maeda 1-jho 12-chome Teine-ku, Sapporo 006-8555, Japan

電話/TEL

0116818111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ota-ha@keijinkai.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Teine Keijinkai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人渓仁会手稲渓仁会病院 


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
The Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
手稲渓仁会病院 倫理委員会


英語
Teine Keijinkai Hospital, IRB

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田1条12丁目1-40


英語
1-40 Maeda 1-jho 12-chome Teine-ku, Sapporo 006-8555, Japan

電話/Tel

0116818111

Email/Email

tkh-cr@keijinkai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 10 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 10 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 10 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 04

最終更新日/Last modified on

2021 11 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名