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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047296
受付番号 R000052476
科学的試験名 視覚および聴覚feedbackを用いた足関節底屈等尺性筋収縮運動が足部・足関節骨折患者の痛みや運動機能,QOLに及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 視覚・聴覚フィードバックを利用した足関節運動が足部・足関節の骨折患者の痛みや運動機能、生活の質に及ぼす影響 Effects of ankle joint exercises with visual and auditory feedback on pain, motor function, and quality of life in patients with ankle or foot fractures
一般向け試験名略称/Acronym 視覚・聴覚を利用した足関節運動の効果 Effects of ankle joint exercises with using visual and auditory feedback
科学的試験名/Scientific Title 視覚および聴覚feedbackを用いた足関節底屈等尺性筋収縮運動が足部・足関節骨折患者の痛みや運動機能,QOLに及ぼす影響 Effects of isometric ankle plantar flexion contraction exercises with visual and auditory feedback on pain, motor function, and quality of life in patients with foot or ankle fractures
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 足部・足関節骨折患者における視覚および聴覚feedbackを用いた等尺性筋収縮運動の効果 Effects of isometric exercise with visual and auditory feedback on patients with foot and ankle fractures
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 足部・足関節骨折 Foot or ankle fractures
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 視覚・聴覚feedbackを利用した運動が足部・足関節骨折術後患者の痛みや運動機能,QOLにおよぼす影響を検討する。 To investigate the effects of exercise with visual and auditory feedback on pain, physical performance, and QOL in postoperative patients with foot and ankle fractures.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 痛みの程度(VAS) Visual Analogue Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後、荷重開始時と荷重開始4週後に以下の評価を実施する。
短縮版マクギル疼痛質問票
痛みの破局的思考
不安・抑うつ
無視様症候群スコア
運動恐怖
圧痛閾値
2点識別覚
関節可動域
筋力
10m歩行時間
6分間歩行距離
自己記入式足部足関節評価質問票
Postoperatively, the following evaluations will be performed at the start of loading and 4 weeks after the start of loading.
Short-Form McGill Pain Questionnaire
Pain Catastrophizing Scale
Hospital Anxiety and Depression Scale
Neglect Like Symptom Score
Tampa Scale for kinesiophobia
pressure pain threshold
Two-point identification
Range of motion
Muscle strength
10m walking time
Walking distance for six minutes
self-administered foot evaluation
questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群:手術後、荷重開始から荷重開始4週間まで通常のリハビリテーションに加えて視覚・聴覚feedback利用した等尺性足関節底屈運動を行う。視覚・聴覚feedbackを利用した等尺性足関節底屈運動は1週間に5回、10秒10回3セット実施する。

Intervention group: After surgery, isometric ankle plantar flexion exercise using visual and auditory feedback is performed in addition to normal rehabilitation from the start of loading to 4 weeks after the start of loading. Isometric ankle plantar flexion exercises using visual and auditory feedback are performed 5 times a week, 10 times for 10 seconds, 3 sets.
介入2/Interventions/Control_2 対照群:手術後、荷重開始後も通常のリハビリテーションのみを行う。 Control group: Only normal rehabilitation is performed after surgery and after the start of loading.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 手術を施行した足部・足関節骨折患者 Patients with foot and ankle joint fractures underwent surgery
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な不整脈がある者
出血傾向のある者
明らかな炎症症状(発赤,熱感,腫脹,強すぎる疼痛)を認める場合
悪性腫瘍がある場合
感覚障害がある場合
感染症がある場合
不安定な循環動態
末梢の循環障害
Those with serious arrhythmia
Those with a tendency to bleed
Those with obvious inflammatory symptoms (redness, heat, swelling, too much pain)
Have malignant tumor
If there is sensory disturbance
If there is infection
Unstable circulatory dynamics
Peripheral circulatory disturbance
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英樹
ミドルネーム
片岡
Hideki
ミドルネーム
Kataoka
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 理学療法学分野 Department of Physical Therapy Science
郵便番号/Zip code 852-8520
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan
電話/TEL 0958197967
Email/Email kataoka-hide@kii.bbiq.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英樹
ミドルネーム
片岡
HIDEKI
ミドルネーム
KATAOKA
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 理学療法学分野 Department of Physical Therapy Science
郵便番号/Zip code 852-8520
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan
電話/TEL 0958197967
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kataoka-hide@kii.bbiq.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 保健学系倫理委員会 Graduate School of Biomedical Sciences, Health Science Courses, Ethics Committee.
住所/Address 長崎市坂本1丁目12-4 12-4 Sakamoto Nagasaki Japan
電話/Tel 0958197198
Email/Email miyaji195@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 27
最終更新日/Last modified on
2022 03 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052476
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052476

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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