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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045973
受付番号 R000052472
科学的試験名 日本におけるがん患者のリアルワールドデータベース構築のための研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/04
最終更新日 2021/11/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本におけるがん患者さんのリアルワールドデータベース構築のための研究 A Study for Building a Real-World Database of Cancer Patients in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 日本におけるがん患者さんのリアルワールドデータベース構築のための研究 A Study for Building a Real-World Database of Cancer Patients in Japan
科学的試験名/Scientific Title 日本におけるがん患者のリアルワールドデータベース構築のための研究 A Study for Building a Real-World Database of Cancer Patients in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本におけるがん患者のリアルワールドデータベース構築のための研究 A Study for Building a Real-World Database of Cancer Patients in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道・胃・食道胃接合部がん, 大腸がん, 肝細胞がん, 膵がん Esophageal cancer, stomach, and esophagogastric junction cancers, Colorectal cancer, Hepatocellular carcinoma, Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、がん治療を改善するために、国立がん研究センター東病院におけるがん患者のリアルワールドデータ(RWD)のデータベースを作成することである。 The purpose of this study is to create a real-world database (RWD) for National Cancer Center Hospital East to improve cancer treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、治療中に発現した有害事象の頻度 Overall survival, Progression free surviva, Time to treatment failure, Frequency of various types of adverse events experienced during treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)以下のいずれかの形式により患者の研究参加の意志が確認されている
① 参加にあたって、本研究特有の文書による同意が得られている
② SCRUM-Japan関連研究*1への同意が得られていて、企業の利用を含む二次利用に関する同意が撤回されていない

2)以下のいずれかのがん種と診断されている
① 食道・胃・食道胃接合部がん
② 大腸がん
③ 肝細胞がん
④ 膵がん
1) Consent of the patient participating in the study has been confirmed through one of the following forms:
1. Written consent specific to this study has been obtained for participation in this study
2. Consent for SCRUM-Japan related study*1 has been obtained, and consent for secondary use, including commercial use, has not been revoked

2) Diagnostic confirmation as one of the following cancer types:
1. Esophageal cancer, stomach, and esophagogastric junction cancers
2. Colorectal cancer
3. Hepatocellular carcinoma
4. Pancreatic cancer
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大津
ミドルネーム
Ohtsu
ミドルネーム
Atsushi
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 病院長 Hospital Director
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email aohtsu@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
坂東
ミドルネーム
英明
Bando
ミドルネーム
Hideaki
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hbando@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Flatiron Health
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
フラットアイアンヘルス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/Tel 04-7133-1111
Email/Email IRBsupport@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究の目的は、がん治療を改善するために、国立がん研究センター東病院におけるがん患者のリアルワールドデータ(RWD)のデータベースを作成することである。これには、患者背景、診断情報、疾患の程度、検査値、治療、及び患者の転帰などの患者レベルのデータを閲覧し、処理・分析することを含む。作成されたデータベースは、仮説の生成、観察研究、及びさまざまな研究に用いられているRWDの全体的な適合性の評価などを含めた、リアルワールドのがん治療の分析を促進するために使用される。 The purpose of this study is to create a real-world database (RWD) for National Cancer Center Hospital East to improve cancer treatment. This includes viewing, processing, and analyzing patient-level data such as the patient background, diagnostic information, disease severity, laboratory values, treatment, and patient outcomes. The created database is used to facilitate the analysis of real-world cancer treatments, including the formulation of hypotheses, observational studies, and an assessment of the overall suitability of RWD used in various studies.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 03
最終更新日/Last modified on
2021 11 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052472
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052472

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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