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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045970
受付番号 R000052470
科学的試験名 中鎖脂肪酸油脂含有食品の継続摂取による高齢者の健康維持・増進に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/03
最終更新日 2022/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中鎖脂肪酸摂取の高齢者における精神的健康への影響 Effects of medium-chain triglycerides intake on mental health in elderly people
一般向け試験名略称/Acronym 中鎖脂肪酸と高齢者の精神的健康 Medium-chain triglycerides and elderly mental health
科学的試験名/Scientific Title 中鎖脂肪酸油脂含有食品の継続摂取による高齢者の健康維持・増進に関する探索的研究 Exploratory study on effects of continuous intake of food containing medium-chain triglycerides on maintaining and improving health in elderly people
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中鎖脂肪酸摂取と高齢者の健康に関する研究 Study on medium-chain triglycerides intake and elderly health
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常高齢者 Healthy elderly
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低用量の中鎖脂肪酸油脂を継続摂取することが健常高齢者の精神的健康にどのように影響するかを検討する。 To examine effects of continuous intake of low-dose medium-chain triglycerides on mental health in healthy elderly.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能(トレールメーキングテスト、ストループテスト、統合失調症認知機能簡易評価尺度)
ベースライン、投与開始から12週後
Cognitive function(Trail Making Test, Stroop Test, Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia)
at baseline and after 12 weeks administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.ミニメンタルステート検査
2.ベックうつ病尺度、状態ー特性不安検査、ホプキンス症候群チェックリスト、ピッツバーグ睡眠質問票
3.体重、体格指数、骨格筋量指数、握力
4.血中炎症マーカー(C反応性タンパク) mg/dL
5.血中代謝物[中鎖脂肪酸(カプリル酸、カプリン酸)、ケトン体(β-ヒドロキシ酪酸、アセト酢酸)] μg/ml
6.血中代謝マーカー(グレリン、デスアシルグレリン、インスリン様成長因子-1、脳由来神経栄養因子) fmol/ml
ベースライン、投与開始から12週後
1.Mini Mental State Examination
2.Beck Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory, Hopkins Symptoms Checklist, Pittsburgh Sleep Quality Index
3.body weight, body mass index, skeletal muscle mass index, handgrip strength
4.blood inflammatory marker (C-reactive protein) milligram/dl
5.blood metabolites [medium-chain triglycerides(caprylic acid, capric acid), ketone bodies(beta-hydroxybutyric acid, acetoacetic acid)] microgram/ml
6.blood metabolic marker (ghrelin, des-acyl ghrelin, insulin-like growth factor-1,brain-derived neurotrophic factor) femtomol/ml
at baseline and after 12 weeks administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 中鎖脂肪酸油脂(用量①)1日1回 12週 Medium-chain triglycerides (dose 1) once a day for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 中鎖脂肪酸油脂(用量②)1日1回 12週 Medium-chain triglycerides (dose 2) once a day for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3 長鎖脂肪酸油脂 (対照食品) 1日1回 12週 Long-chain triglycerides (control) once a day for 12 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ミニメンタルステート検査の点数が24点以上の者 People with a score of 24 or more in the Mini-Mental State Examination
除外基準/Key exclusion criteria 1.認知症に罹患している者
2.糖尿病、脳疾患、心疾患、精神疾患の治療中の者
3.精神疾患簡易構造化面接法において精神疾患の診断がつく者
4.糖質制限食、ケトン食ダイエットを実施している者
5.認知機能に影響を及ぼす可能性のある医薬品を服薬あるいは健康食品を日常的に摂取している者
6.中鎖脂肪酸油脂やココナッツオイルを日常的に摂取している者
7.乳・大豆に対し食物アレルギーを有する者
8.乳糖不耐症を有する者
9.認知機能テスト・精神的健康状態検査の遂行が困難な者
10.理学的検査・血液一般検査で顕著な異常がある者
11.血液一般検査で感染症検査が陽性の者
12.体格指数が30以上の者
13.開始前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは開始後から12週検査終了までの間に他の臨床研究に参加予定の者
14.実施責任者が不適当と判断した者
1.Patients with dementia
2.Patients being treated for diabetes mellitus, brain or heart diseases, and psychiatric disorders
3.People who are diagnosed with psychiatric disorders in the Mini-International Neuropsychiatric Interview
4.People who are on a low-carbohydrate diet or a ketogenic diet
5.People who daily take medicines or healthy foods that may affect cognitive function
6.People who daily take medium-chain triglycerides or coconut oil
7.People who have food allergies for milk or soybeans
8.People with lactose intolerance
9.People who have difficulty performing cognitive function and mental health tests
10.People with significant abnormalities in physical and blood tests
11.People who are positive for infectious diseases in blood test
12.People with 30 or more body mass index
13.People who participated in other clinical trials within 1 month before the start of this study, or people who plan to participate in other clinical studies within 12 weeks after the start of this study
14.People who are judged to be inappropriate by principal investigator
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
功刀
Hiroshi
ミドルネーム
Kunugi
所属組織/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-1462
Email/Email hkunugi@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
あかり
ミドルネーム
竹内
Akari
ミドルネーム
Takeuchi
組織名/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-1462
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeuchi.a@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京大学 Teikyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Food Research Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
糧食研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学医学系倫理委員会 Teikyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3964-7256
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 03
最終更新日/Last modified on
2022 01 12


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052470
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052470

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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