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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045968
受付番号 R000052469
科学的試験名 従業員におけるワーケーション導入が自律神経、循環動態及び睡眠に及ぼす効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/03
最終更新日 2021/11/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 従業員におけるワーケーション導入が自律神経、循環動態及び睡眠に及ぼす効果の検討 Effects of Workcation on Autonomic Nervous System, circulatory dynamics, and Sleep Quality in Employees
一般向け試験名略称/Acronym 従業員におけるワーケーション導入が自律神経、循環動態及び睡眠に及ぼす効果の検討 Effects of Workcation on Autonomic Nervous System, circulatory dynamics, and Sleep Quality in Employees
科学的試験名/Scientific Title 従業員におけるワーケーション導入が自律神経、循環動態及び睡眠に及ぼす効果の検討 Effects of Workcation on Autonomic Nervous System, circulatory dynamics, and Sleep Quality in Employees
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 従業員におけるワーケーション導入が自律神経、循環動態及び睡眠に及ぼす効果の検討 Effects of Workcation on Autonomic Nervous System, circulatory dynamics, and Sleep Quality in Employees
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧、動脈硬化、睡眠障害 Hypertension, arteriosclerosis, sleep disorders
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、従業員におけるワーケーション導入が自律神経、循環動態及び睡眠に及ぼす効果の検討することを目的とする。
本研究は、従業員におけるワーケーション導入が自律神経、循環動態及び睡眠に及ぼす効果を検討する初めての研究である。
本研究の結果を基に、経営者や人事担当者がワーケーションの推進判断材料になること及び従業員一人ひとりがワーケーションで仕事のパフォーマンスを向上とともに心身の健康を予防および改善できる社会を目指す非常に臨床的意義のある研究と考える。
The purpose of this study is to examine the effects of the introduction of workcation on the autonomic nervous system, cardiovascular dynamics, and sleep in employees.
This is the first study to examine the effects of introducing a workcation on autonomic nervous system, circulatory dynamics, and sleep in employees.
Based on the results of this study, we believe that this research is clinically significant, as it will help managers and human resource managers to make decisions to promote workcation, and to create a society in which each employee can use workcations to improve their work performance and prevent and improve their physical and mental health.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステージ1(ワーケーション前;3日間)
研究の説明、同意書、アンケート、身長、体重、体脂肪率、体格指数(BMI:肥満度を表す体格指数)、筋肉量、動脈スティフネス、血圧、心拍数、自律神経機能、身体活動量、睡眠の質と時間を測定する。

ステージ2(ワーケーション期間;5日間)
動脈スティフネス、血圧、心拍数、自律神経機能、身体活動量、睡眠の質と時間を測定する。

ステージ3(ワーケーション後;3日間)
アンケート、体重、体脂肪率、BMI、筋肉量、動脈スティフネス、血圧、心拍数、自律神経機能、身体活動量、睡眠の質と時間を測定する。
Stage 1 (pre-workcation; 3 days)
Explanation of the study, consent form, questionnaire, measurement of height, weight, body fat percentage, body mass index (BMI: body mass index indicating the degree of obesity), muscle mass, arterial stiffness, blood pressure, heart rate, autonomic nervous system function, physical activity, and sleep quality and duration.

Stage 2 (workcation period; 5 days)
Measures arterial stiffness, blood pressure, heart rate, autonomic function, physical activity, and sleep quality and duration.

Stage 3 (post-workcation; 3 days)
Questionnaire, weight, body fat percentage, BMI, muscle mass, arterial stiffness, blood pressure, heart rate, autonomic function, physical activity, and sleep quality and duration will be measured.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 被験者29名は、性別や身体活動レベルで分けて比較検討する。 The 29 subjects will be divided and compared by gender and physical activity level.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
23 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 測定日程調整が可能な方
② 実験参加時の注意事項を守れる方
③ 今までに喫煙習慣が無い方
④ 1年以内に健康診断で血液検査、尿検査、胸部X線、心電図などの異常を指摘されていない方
(1) Those who can adjust the measurement schedule
(2) Those who can follow the precautions for participation in the experiment
(3) Those who have no smoking habit.
(4) Those who have not been diagnosed with any abnormality in blood test, urine test, chest X-ray, electrocardiogram, etc. at the medical checkup within one year
除外基準/Key exclusion criteria ① 被験者に重篤な身体症状があり、研究への協力が困難な場合
② ペースメーカーなど、埋め込み式医療機器を使用中の方
③ 参加基準④にある健康診断において血液検査、尿検査、胸部X線、心電図などの項目が欠けている健康診断を受けて正常であることが確認できない方および健康診断を受けていない方
④ その他、医師が調査への参加を不適当と判断した場合
(1) If the subject has serious physical symptoms that make it difficult to cooperate in the research.
(2) The subject is using an implantable medical device such as a pacemaker.
(3) Those who cannot be confirmed to be normal after undergoing a medical examination that lacks items such as blood test, urine test, chest X-ray, and electrocardiogram in the medical examination described in the participation criteria (4), or those who have not undergone a medical examination.
(4) Other cases in which the physician judges that participation in the survey is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 29

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
亮太
ミドルネーム
小林
Ryota
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization 帝京科学大学 Teikyo University of Science
所属部署/Division name 生命環境学部、総合教育センター Faculty of Life & Environmental Sciences, Center for Fundamental Education
郵便番号/Zip code 120-0045
住所/Address 東京都足立区千住桜木2-2-1 2-2-1 Senju, Sakuragi, Adachi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6910-1010
Email/Email rkobayashi@ntu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亮太
ミドルネーム
小林
Ryota
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 帝京科学大学 Teikyo University of Science
部署名/Division name 生命環境学部、総合教育センター Faculty of Life & Environmental Sciences, Center for Fundamental Education
郵便番号/Zip code 120-0045
住所/Address 東京都足立区千住桜木2-2-1 2-2-1 Senju, Sakuragi, Adachi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6910-1010
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rkobayashi@ntu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京科学大学 Faculty of Life & Environmental Sciences, Center for Fundamental Education, teikyo University of Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 生命環境学部、総合教育センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOPPAN PRINTING CO.,LTD.



機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
凸版印刷株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor (1) 株式会社トッパントラベルサービス
(2) 東急不動産株式会社
(3) 東急リゾーツ&ステイ株式会社
(4) 味の素AGF株式会社
(1) TOPPAN TRAVEL SERVICE CORPORATION
(2) TOKYU LAND CORPORATION
(3) Tokyu Resorts & Stays Co., Ltd.
(4) Ajinomoto AGF, Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京科学大学 Teikyo University of Science
住所/Address 東京都足立区千住桜木2-2-1 2-2-1 Senju, Sakuragi, Adachi-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6910-1010
Email/Email kenkyushien@ntu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帝京科学大学 小林研究室[データ解析、学会準備、論文作成]
凸版印刷株式会社[普段の業務、測定]
株式会社トッパントラベルサービス[普段の業務、測定]
東急不動産株式会社[普段の業務、測定]
東急リゾーツ&ステイ株式会社[普段の業務、測定]
味の素AGF株式会社[普段の業務、測定等]
ハーヴェストホテル勝浦(千葉県県勝浦市)[ワーケーション実施、測定]
ハーヴェストホテル浜名湖(静岡県浜松市)[ワーケーション実施、測定]
ハーヴェストホテル伊東(静岡県伊東市)[ワーケーション実施、測定]

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results 生活活動による消費カロリーは、ワーケーション前と比較してワーケーション中に増え(P<0.05)、その活動強度は高強度だとわかった(P<0.05)。

末梢動脈スティフネスの指標であるAPI(Arterial Pressure volume Index)は、ワーケーション前と比較してワーケーション中に低下した(P<0.05)、しかし、全身動脈スティフネスの指標であるAVI(Arterial Velocity pulse Index)は、変化しなかった。

上腕・中心動脈の収縮期血圧は、ワーケーション前と比較してワーケーション中に低下した(P<0.05)。
Caloric expenditure from daily activities increased during the vacation compared to the pre-walking period (P<0.05), and the intensity of the activities was found to be high (P<0.05).

The Arterial Pressure volume Index decreased during the workout compared to before the workout (P<0.05), however, the Arterial Velocity pulse Index did not change.

Systolic blood pressure in the brachial and central arteries decreased during the workout compared to before the workout (P<0.05).
主な結果入力日/Results date posted
2021 11 03
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 03
最終更新日/Last modified on
2021 11 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052469
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052469

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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