UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045966
受付番号 R000052467
科学的試験名 敗血症で人工呼吸器管理されている患者に対して間接熱量計で得られた二酸化炭素産生量と酸素摂取量の評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/04
最終更新日 2021/11/03 02:50:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
敗血症における間接熱量計を用いた二酸化炭素量産生と酸素量需要の評価


英語
Evaluation of carbon dioxide production and oxygen demand using indirect calorimetry in patients with sepsis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
敗血症での間接熱量計の利用


英語
Indirect calorimetry in sepsis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
敗血症で人工呼吸器管理されている患者に対して間接熱量計で得られた二酸化炭素産生量と酸素摂取量の評価


英語
Carbon dioxide production and oxygen uptake evaluated by indirect calorimetry in mechanically ventilated patients with sepsis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
敗血症での間接熱量計の利用


英語
Indirect calorimetry in sepsis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症


英語
Sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
敗血症で人工呼吸器を装着した患者のVCO2とVO2を測定し、死亡率に関連しているかどうかを評価した。


英語
We measured the VCO2 and VO2 in mechanically ventilated patients with sepsis and evaluated whether these parameters are associated with survival.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
28日生存


英語
28-day survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
集中治療室(ICU)で人工呼吸器を必要とした敗血症の成人患者を対象とした。 敗血症はSepsis-3に基づいて診断した。


英語
Adult patients with sepsis who required mechanical ventilation in the intensive care unit (ICU) were enrolled. Sepsis was diagnosed according to Sepsis-3.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
間接熱量計測定の不正確さのため、以下の患者を除外した。気胸を併発した患者、ECMO(Extra Corporeal Membrane Oxygenation)導入された患者、FIO2 (Fraction of inspiratory oxygen)> 85%の呼吸器設定、間接熱量計測定中に人工呼吸器の設定を変更した患者、経鼻あるいは気管切開による人工呼吸管理、感染のリスクが高いために隔離された患者である。また、DNAR(Do Not Attempt Resuscitation)を宣言した患者も除外した。


英語
Following patients were excluded because of the inaccuracy of indirect calorimetry (IC) measurement: patients complicated with pneumothorax, those treated with extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) therapy, those ventilated with more than 85% fraction of inspired oxygen (FIO2), those with changes in ventilator settings during IC measurement, those intubated from nasal or tracheostomy, and those isolated for high risk of airborne infection. Moreover, we excluded patients who declared do not attempt resuscitation (DNAR) and those without informed consent.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
研人
ミドルネーム
土井


英語
kent
ミドルネーム
Doi

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
救急科学


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

kentdoi@m.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一郎
ミドルネーム
平山


英語
Ichiro
ミドルネーム
Hirayama

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
救急科学


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ichirohirayama1983@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo, Department of Emergency and Critical Care Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院医学系研究科、救急科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会


英語
Office for Human Research Studies(OHRS), Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

55

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象:
集中治療室(ICU)で人工呼吸器を必要とした敗血症の成人患者。

主要アウトカム:
28日生存



英語
Inclusion criteria:
Adult patients with sepsis who required mechanical ventilation in the intensive care unit (ICU) were enrolled.

Primary outcome:
28-day survival


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 03

最終更新日/Last modified on

2021 11 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名