UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045966
受付番号 R000052467
科学的試験名 敗血症で人工呼吸器管理されている患者に対して間接熱量計で得られた二酸化炭素産生量と酸素摂取量の評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/04
最終更新日 2021/11/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 敗血症における間接熱量計を用いた二酸化炭素量産生と酸素量需要の評価 Evaluation of carbon dioxide production and oxygen demand using indirect calorimetry in patients with sepsis
一般向け試験名略称/Acronym 敗血症での間接熱量計の利用 Indirect calorimetry in sepsis
科学的試験名/Scientific Title 敗血症で人工呼吸器管理されている患者に対して間接熱量計で得られた二酸化炭素産生量と酸素摂取量の評価 Carbon dioxide production and oxygen uptake evaluated by indirect calorimetry in mechanically ventilated patients with sepsis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 敗血症での間接熱量計の利用 Indirect calorimetry in sepsis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 敗血症 Sepsis
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 敗血症で人工呼吸器を装着した患者のVCO2とVO2を測定し、死亡率に関連しているかどうかを評価した。 We measured the VCO2 and VO2 in mechanically ventilated patients with sepsis and evaluated whether these parameters are associated with survival.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 28日生存 28-day survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 集中治療室(ICU)で人工呼吸器を必要とした敗血症の成人患者を対象とした。 敗血症はSepsis-3に基づいて診断した。 Adult patients with sepsis who required mechanical ventilation in the intensive care unit (ICU) were enrolled. Sepsis was diagnosed according to Sepsis-3.
除外基準/Key exclusion criteria 間接熱量計測定の不正確さのため、以下の患者を除外した。気胸を併発した患者、ECMO(Extra Corporeal Membrane Oxygenation)導入された患者、FIO2 (Fraction of inspiratory oxygen)> 85%の呼吸器設定、間接熱量計測定中に人工呼吸器の設定を変更した患者、経鼻あるいは気管切開による人工呼吸管理、感染のリスクが高いために隔離された患者である。また、DNAR(Do Not Attempt Resuscitation)を宣言した患者も除外した。 Following patients were excluded because of the inaccuracy of indirect calorimetry (IC) measurement: patients complicated with pneumothorax, those treated with extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) therapy, those ventilated with more than 85% fraction of inspired oxygen (FIO2), those with changes in ventilator settings during IC measurement, those intubated from nasal or tracheostomy, and those isolated for high risk of airborne infection. Moreover, we excluded patients who declared do not attempt resuscitation (DNAR) and those without informed consent.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
研人
ミドルネーム
土井
kent
ミドルネーム
Doi
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 The University of Tokyo
所属部署/Division name 救急科学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email kentdoi@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一郎
ミドルネーム
平山
Ichiro
ミドルネーム
Hirayama
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 The University of Tokyo
部署名/Division name 救急科学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichirohirayama1983@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo, Department of Emergency and Critical Care Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科、救急科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会 Office for Human Research Studies(OHRS), Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 55
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象:
集中治療室(ICU)で人工呼吸器を必要とした敗血症の成人患者。

主要アウトカム:
28日生存


Inclusion criteria:
Adult patients with sepsis who required mechanical ventilation in the intensive care unit (ICU) were enrolled.

Primary outcome:
28-day survival

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 03
最終更新日/Last modified on
2021 11 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052467
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052467

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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