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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045965
受付番号 R000052466
科学的試験名 進行性の強皮症における自家造血幹細胞移植後の生存率
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/03
最終更新日 2021/11/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行性の強皮症における自家造血幹細胞移植後の生存率 Treatment-related mortality with Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Progressive Systemic Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis
一般向け試験名略称/Acronym システマッティックレビュー Systematic review
科学的試験名/Scientific Title 進行性の強皮症における自家造血幹細胞移植後の生存率 Treatment-related mortality with Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Progressive Systemic Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym システマッティックレビュー Systematic review
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身性強皮症 Systemic sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身性強皮症(SSc)は、自己免疫疾患の一つで、皮膚の硬化に加え、肺、腎臓、消化管、心臓などの臓器に障害をもたらす疾患です。微小血管障害、免疫系の活性化、皮膚や臓器の線維化がSScの基本的な病因です。SScの重症化は致命的ですが、シクロホスファミドを用いた治療は、その毒性に対する懸念と治療期間の制限があります。進行性のSScに対する治療法として、造血幹細胞移植(HSCT)が提案されています。そこで、SScにおける造血幹細胞移植の治療関連死亡率について、システマティックレビューとメタアナリシスを行います。 Systemic sclerosis (SSc) is an autoimmune disease that causes skin sclerosis as well as damage to the lungs, kidneys, digestive tract, heart, and other organs of the body. Microvascular damage, activation of the immune system, and fibrosis of the skin and organs are the basic pathogenesis of SSc. Severe cases of SSc can be fatal. However, treatment with cyclophosphamide is hampered by its toxicity and restricted possible treatment duration. Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) has been proposed as a therapeutic option for progressive SSc. Therefore, we will conduct systematic review and meta-analysis of treatment-related mortality with HSCT in SSc.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存率 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療関連死 Treatment related death

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) ケースコントロール研究、コホート研究、および無作為化臨床試験を含む発表された研究。
(2) 対照治療群の有無に関わらず本研究の実験群は造血幹細胞移植による治療を受けていること。
(3) 患者は臨床的にSScと診断されていた。
(5) 本研究は造血幹細胞移植の安全性を示している。
(6) 解析にはフルテキストの論文のみを使用している。
(1) The published study including case-control study, cohort study, and randomized clinical trial.
(2) The experimental group of the study was treated by HSCT, with or without control treatment arm.
(3) The patients were clinically diagnosed with SSc.
(5) The study illustrates the safety of HSCT.
(6) Only full-text papers are used to analyze.
除外基準/Key exclusion criteria (1)システマティックレビューまたはメタアナリシス論文。
(2)5例以下のケースレポートまたはケースシリーズ。
(3) 再発表された研究文献は、包含基準に記載された有害事象に関連する新しい知見を含む研究でない限り除外する。
(4) 文献調査の時点で安全性に関する結果が出ていない、あるいは不十分な研究。
(5) 英語以外の言語で発表された研究。
(1) Systematic review or meta-analysis articles.
(2) Case reports or case series reporting less than 5 cases.
(3) The republished research literature is excluded unless the research includes new findings related to adverse events listed in inclusion criteria.
(4) Studies with no or insufficient safety results at the time of the literature search.
(5) Studies published in languages other than English.
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
峯岸
Kaoru
ミドルネーム
Minegishi
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 幹細胞免疫制御内科学 Department of Stem Cell and Immune Regulation
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9 3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/TEL 045-787-2630
Email/Email kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
峯岸
Kaoru
ミドルネーム
Minegishi
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 幹細胞免疫制御内科学 Department of Stem Cell and Immune Regulation
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9 3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/TEL 045-787-2630
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Graduate School of Medicine, Department of Stem Cell and Immune Regulation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科 幹細胞免疫制御内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University Graduate School of Medicine, Department of Stem Cell and Immune Regulation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科 幹細胞免疫制御内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9 3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/Tel 045-787-2630
Email/Email kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2021年11月にPubMed、Cochrane、EMBASE、Web of Science Core Collectionを用いて候補論文を検索します。
以下の基準を満たす研究を組み入れの対象とします。
Participants:臨床的にSScと診断された患者。
Intervention:造血幹細胞移植。
Comparison:シクロホスファミド静注療法、または無比較。
Outcome:治療関連死亡率。
2人の研究者が独立して、すべてのタイトル、抄録、および全文の適格性を審査した。最終的な組み入れは、2人の研究者間の不一致を解決した後に決定される。

無作為化試験についてはCochrane risk of bias (RoB)ツール、コホート研究についてはNewcastle-Ottawa Scaleを用いて、各研究のバイアスのリスクを評価する。

死因別にサブグループ解析を行う。
We will search for candidate articles using PubMed, Cochrane, EMBASE, and Web of Science Core Collection in November 2021.
Studies meeting the following criteria will be considered for inclusion:
Participants: The patients were clinically diagnosed with SSc.
Intervention: HSCT.
Comparison: Intravenous cyclophosphamide therapy or no comparison.
Outcome: Treatment-related mortality.
Two investigators independently screened all titles, abstracts, and full texts for eligibility. Final inclusion will be decided after resolving discrepancies between the two investigators.

The risk of bias of each study will be assessed by Cochrane risk of bias (RoB) tool for randomized trials and the Newcastle-Ottawa Scale for cohort studies.

We will conduct subgroup analysis among studies grouped according to the source of information about the cause of death.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 03
最終更新日/Last modified on
2021 11 03


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052466
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052466

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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