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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045962
受付番号 R000052463
科学的試験名 Spiritual well-being「こころと魂」の構造比較:世代間、文化差間の比較
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/03
最終更新日 2021/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Spiritual well-being「こころと魂」の構造比較:世代間、文化差間の比較
Comparison of spiritual well-being among generations and among cultures
一般向け試験名略称/Acronym 高校生のスピリチュアリティ構造 spiritual well-being of high school students
科学的試験名/Scientific Title Spiritual well-being「こころと魂」の構造比較:世代間、文化差間の比較 Comparison of spiritual well-being among generations and among cultures
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KSH-SSH01/NEJ055 KSH-SSH01/NEJ055
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スピリチュアリティ Spirituality
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高校生の「こころと魂」の構造を明らかにし、さらに肺がん患者のデータを比較する後方視観察研究を行う。 To investigate structures of spiritual well-being of high school students
To compare spiritual well-being of high school students to that of patients with cancer
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 収束妥当性
輻輳妥当性
内的一致妥当性
グループの判別
convergent validity
discriminant validity
internal consistency
Known-group comparison

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主成分分析
構成概念妥当性
principal component analysis
inter-scale correlation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象1:2021年3月21日熊谷高等学校SSH事業による講義で使用したEORTC QLQ-SWB32質問紙の解答した男子高校生
対象2:埼玉医科大学国際医療センター呼吸器内科を受診していた肺がん患者でEORTC QLQ-SWB32試験に参加しアンケートに回答した患者
1)High school students who answered EORTC QLQ-SWB32 on 21 March 2021
2)Lung cancer patients who answered EORTC QLQ-SWB32
除外基準/Key exclusion criteria   対象1と2:オプトアウトを申請した人 People who desire opt-out
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
国彦
ミドルネーム
小林
Kunihiko
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター  Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 日高市大字山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka City
電話/TEL +81429844111
Email/Email kobakuni@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
国彦
ミドルネーム
小林
Kunihiko
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Dept. of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 日高市大字山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka City
電話/TEL +81429844111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobakuni@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 North East Japan Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
North East Japan Study Group
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター 臨床研究適正推進センター Saitama Medical University International Medical Center CCRI
住所/Address 日高市大字山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka City
電話/Tel +81429844111
Email/Email imc_irb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 KSH-SSH01
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 埼玉県立熊谷高等学校 Kumagaya Senior High School
試験ID2/Study ID_2 NEJ055
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 North East Japan Study Group North East Japan Study Group
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 285
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information EORTC SWB 質問票を用いて、後方視的に高校生と肺がん患者のスピリテュアリティを比較する。、 Comparison of spirituality between high school students and lung cancer patients retrospectively, using the EORTC SWB module

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 02
最終更新日/Last modified on
2021 11 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052463
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052463

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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