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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045961
受付番号 R000052462
科学的試験名 高齢者の切除不能進行胃癌に対する手術介入方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/02
最終更新日 2021/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者の切除不能進行胃癌に対する手術介入方法の検討 Impact of gastrectomy for incurable advanced gastric cancer in the elderly
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者の切除不能進行胃癌に対する手術介入方法の検討 Palliative gastrectomy in the elderly
科学的試験名/Scientific Title 高齢者の切除不能進行胃癌に対する手術介入方法の検討 Impact of gastrectomy for incurable advanced gastric cancer in the elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者の切除不能進行胃癌に対する手術介入方法の検討 Palliative gastrectomy in the elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者の切除不能進行胃癌に対する胃切除の有効性を検証する To investigate the significance of gastrectomy as a palliative surgery in elderly patients with incurable advanced gastric cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後の全生存率 Overall survival after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
80 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
92 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 症例群は胃体上部にかからない症例に対して胃切除を施行した29人、対照群は胃体上部にかからない症例に対して胃空腸バイパス術を施行した27人。 We included 56 patients aged >80 years with incurable advanced gastric cancer who required surgical intervention at our department between February 1992 and July 2021. All patients were diagnosed with stage IV disease with at least one non-curative resection factor (non-resectable distant metastases, para-aortic lymph node metastasis above the celiac axis or below the inferior mesenteric artery or both, or non-resectable peritoneal carcinosis).
除外基準/Key exclusion criteria 胃体上部にかかる胃癌症例。および胃瘻造設術や腸瘻造設術など、胃切除術またはバイパス術以外の術式が選択された症例。 Twenty-six patients with gastric cancer of the upper part of the stomach, and three who underwent procedure other than gastrectomy or bypass (partial gastrectomy [n = 1] and gastrostomy [n = 2]) were excluded.
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
草薙
Hiroshi
ミドルネーム
Kusanagi
所属組織/Organization 亀田総合病院 Kameda Medical Center
所属部署/Division name 消化器外科 Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code 296-0041
住所/Address 千葉県鴨川市東町929 929, Higashicho, Kamogawa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7092-2211
Email/Email kusanagi.hiroshi@kameda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
剛士
ミドルネーム
藤本
Goshi
ミドルネーム
Fujimoto
組織名/Organization コミュニティーホスピタル 甲賀病院 Koga Community Hospital
部署名/Division name 消化器外科 Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code 425-0088
住所/Address 静岡県焼津市大覚寺2丁目30-1 2-30-1, Daikakuji, Yaizu, Shizuoka 425-0088, Japan
電話/TEL 054-628-5500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email g_chimera_7@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kameda Medical Center
Gastroenterological surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
亀田総合病院
部署名/Department 消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 亀田総合病院 Kameda Medical Center
住所/Address 千葉県鴨川市東町929 929, Higashicho, Kamogawa, Chiba, Japan
電話/Tel 04-7092-2211
Email/Email kusanagi.hiroshi@kameda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 56
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures
Overall survival after surgery
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では、高齢者の切除不能進行胃癌症例において、通過障害や出血など切迫する状況で手術介入が必要となった場合、胃切除かバイパス術のどちらが適切か解明することを目的とした。1992年2月から2021年7月までに当院で施行された胃癌に対する手術症例を後ろ向きに調査する。80歳以上の高齢者で胃体上部にかからない胃癌に対して手術介入した症例について、術式(胃切除またはバイパス術)、ASA-PS、Charlson comorbidity index (CCI)、BMI、Modified Glasgow Prognostic Score (mGPS)、各採血項目、手術時間、出血量、リンパ節郭清度、合併症、入院期間、化学療法の有無で生存率に有意差をもたらす因子を同定する。 We included 56 patients aged >80 years with incurable advanced gastric cancer who required surgical intervention at our department between February 1992 and July 2021. All patients were diagnosed with stage IV disease with at least one non-curative resection factor (non-resectable distant metastases, para-aortic lymph node metastasis above the celiac axis or below the inferior mesenteric artery or both, or non-resectable peritoneal carcinosis). Twenty-six patients with gastric cancer of the upper part of the stomach, and three who underwent procedure other than gastrectomy or bypass (partial gastrectomy [n = 1] and gastrostomy [n = 2]) were excluded. The patients' characteristics, surgical and pathological findings, and postoperative clinical courses were retrieved from medical records and databases at our institution.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 02
最終更新日/Last modified on
2021 11 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052462
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052462

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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