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一般向け試験名/Public title

日本語
心不全入院患者でのうっ血治療に関する処方実態調査

英語
Prescribing Pattern of Decongestion Treatment in Acute Heart Failure Patients in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全入院患者でのうっ血治療に関する処方実態調査

英語
Prescribing Pattern of Decongestion Treatment in Acute Heart Failure Patients in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全入院患者でのうっ血治療に関する処方実態調査
－研究用データベースを用いた観察研究－

英語
Prescribing Pattern of Decongestion Treatment in Acute Heart Failure Patients in Japan: An Observational Study with Research Database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全入院患者でのうっ血治療に関する処方実態調査
－研究用データベースを用いた観察研究－

英語
Prescribing Pattern of Decongestion Treatment in Acute Heart Failure Patients in Japan: An Observational Study with Research Database

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全により入院した患者に対する静注利尿薬の処方実態について明らかにすることを目的としている。

英語
The primary purpose of the study is to identify the prescribing patterns, including the timing and doses of intravenous administration of diuretics, in hospitals to treat patients with acute heart failure using intravenous diuretics.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
来院後静注利尿薬の処方実態調査

英語
To identify the prescribing patterns of intravenous administration of diuretics in hospitals to treat patients with acute heart failure using intravenous diuretics.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
来院後静注利尿薬の処方実態調査

英語
To identify the prescribing patterns of intravenous administration of diuretics in hospitals to treat patients with acute heart failure using intravenous diuretics.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てに該当
①組み入れ期間内にHF（心不全）により入院した患者＊
② 上記入院中（入院日前日＊＊から入院後2日まで）に静注利尿薬を処方された患者
＊組み入れ期間中に複数回入院した患者については初回の入院を研究対象とする。
＊＊心不全による入院につながる来院日

（組み入れ期間）
DPCデータ：2018年1月から2021年1月末*
カルテデータ：2019年1月から2021年9月末（予定）*
*使用する最新データの1か月前

英語
Patients who meet all the criteria below:
1)Admitted for heart failure within the enrollment period*
2)Received intravenous diuretics during the admission (diuretic use from the day prior to admission for heart failure up to two days after admission)
*Patients with multiple admission during the enrollment period will only be considered for the first admission.

(Enrollment period)
From January 2018 through the end of January 2021 (TBD)* OR Jan 2019 through September 2021 for each observation period. However, for the evaluation of outcomes after hospitalization, the cut-off for enrollment period is set for 3 months prior to the end of each observation period.
*One month prior to the time when the study is conducted.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当
①上記HF（心不全：対象疾患に記載）による入院日の年齢が20歳未満の患者
②上記HF（心不全）入院前に1度でも透析の診療記録がある患者

英語
Exclude patients who meet any of the criteria below:
1)Heart failure patients who are younger than 20 years old on the day of admission
2)Patients who received dialysis before admission.

目標参加者数/Target sample size

9000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	里代
ミドルネーム
姓	犬山

英語

名	Lyo
ミドルネーム
姓	Inuyama

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/TEL

03-6717-1400

Email/Email

Inuyama.Lyo@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由香
ミドルネーム
姓	栗田

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Kurita

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/TEL

03-6717-1400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kurita.Yuka@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Medical Affairs Department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
メディカル・アフェアーズ部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Medical Affairs Department

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
メディカル・アフェアーズ部

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社研究開発部門研究倫理委員会

英語
The research ethics committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

住所/Address

日本語
徳島県徳島市川内町加賀須野463-10

英語
463-10 Kagasuno,Kawauchi-cho,Tokushima-city,Tokushima

電話/Tel

088-665-2126

Email/Email

Imaizumi.Takashi@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11230

主な結果/Results

日本語
心不全入院患者において，静注利尿薬の初回投与タイミングが来院当日の方が最も多く，初回投与が遅れた患者は予後（院内死亡）が悪いことがわかった。また，最大投与タイミングについても遅い患者の方が、予後が悪いことがわかった。したがって，うっ血の適切な治療を早期に開始し，その後適切に調整していくことが，予後改善のキーの一つになる可能性があることが分かった。

英語
We found that the timing of the first dose of IV diuretics was most common on the day of the visit in hospitalized patients with heart failure, and patients with delayed first dose had worse prognosis (in-hospital death). We also found that the prognosis was worse in patients with a slower maximum timing of administration. Therefore, it was proven that the appropriate treatment of congestion was started early and adjusted appropriately afterwards may become one of the key to the prognosis improvement.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
入院時の平均（SD）年齢は80.9（11.8）歳、9,653人中4,928人（51.1％）が男性であった。 多くの患者は高血圧（6,344/9,653 [65.7%]）または糖尿病（3,073/9,653 [31.8%]）を併発していた。 3 分の 1 (3,248/9,653 [33.6%]) は、入院時に中央値 (Q1、Q3) 20.0 (20.0、40.0) mg/日の用量でループ利尿薬を受けていました。 eGFR に基づくと、患者の 74.6% が慢性腎臓病 (CKD) を患っていました (eGFR <60 mL/分/1.73 m2)。

英語
The mean (SD) age at the time of hospitalization was 80.9 (11.8) years and 4,928/9,653 (51.1%) were male. Many patients had comorbid hypertension (6,344/9,653 [65.7%]) or diabetes mellitus (3,073/9,653 [31.8%]). One-third (3,248/9,653 [33.6%]) were receiving loop diuretics at admission at a median (Q1, Q3) dose of 20.0 (20.0, 40.0) mg/day. Based on eGFR, 74.6% of patients had chronic kidney disease (CKD) (eGFR <60 mL/min/1.73 m2).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
データベースに登録されている心不全患者 96,579 人のうち、13,684 人（14.2%）が心不全のために入院しており、9,958 人（10.3%）が IV ループ利尿薬を処方されていました。 これらのうち、305 人の患者は除外されました。 除外の主な理由は「追跡調査ができなかった」(n=282) でした。 その結果、IV ループ利尿薬を処方された 9,653 人の患者がすべての対象基準を満たしました。

英語
Of 96,579 patients with HF in the database, 13,684 (14.2%) had been hospitalized due to HF and 9,958 (10.3%) were prescribed IV loop diuretic. Of these, 305 patients were excluded; the main reason for exclusion was "lost to follow-up" (n=282). As a result, 9,653 patients prescribed IV loop diuretic met all of the inclusion criteria.

有害事象/Adverse events

日本語
N/A

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
入院期間、院内死亡、3カ月後の再入院

英語
Length of hospital stay, in-hospital mortality, readmission after 3 months

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
静注利尿薬使用実態と入院期間、院内死亡、再入院等アウトカムとの関連性の検討

英語
The relationship between treatment method for acute congestive heart failure (administration timing and doses) and the outcome (hospital stay, in-hospital death and hospital readmission) is also examined.

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

21

日

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