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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000046005
受付番号 R000052459
科学的試験名 心不全入院患者でのうっ血治療に関する処方実態調査 -研究用データベースを用いた観察研究-
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/08
最終更新日 2021/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全入院患者でのうっ血治療に関する処方実態調査 Prescribing Pattern of Decongestion Treatment in Acute Heart Failure Patients in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 心不全入院患者でのうっ血治療に関する処方実態調査 Prescribing Pattern of Decongestion Treatment in Acute Heart Failure Patients in Japan
科学的試験名/Scientific Title 心不全入院患者でのうっ血治療に関する処方実態調査
-研究用データベースを用いた観察研究-
Prescribing Pattern of Decongestion Treatment in Acute Heart Failure Patients in Japan: An Observational Study with Research Database
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全入院患者でのうっ血治療に関する処方実態調査
-研究用データベースを用いた観察研究-
Prescribing Pattern of Decongestion Treatment in Acute Heart Failure Patients in Japan: An Observational Study with Research Database
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全により入院した患者に対する静注利尿薬の処方実態について明らかにすることを目的としている。 The primary purpose of the study is to identify the prescribing patterns, including the timing and doses of intravenous administration of diuretics, in hospitals to treat patients with acute heart failure using intravenous diuretics.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 来院後静注利尿薬の処方実態調査 To identify the prescribing patterns of intravenous administration of diuretics in hospitals to treat patients with acute heart failure using intravenous diuretics.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 来院後静注利尿薬の処方実態調査 To identify the prescribing patterns of intravenous administration of diuretics in hospitals to treat patients with acute heart failure using intravenous diuretics.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の全てに該当
①組み入れ期間内にHF(心不全)により入院した患者*
② 上記入院中(入院日前日**から入院後2日まで)に静注利尿薬を処方された患者
*組み入れ期間中に複数回入院した患者については初回の入院を研究対象とする。
**心不全による入院につながる来院日

(組み入れ期間)
DPCデータ:2018年1月から2021年1月末*
カルテデータ:2019年1月から2021年9月末(予定)*
*使用する最新データの1か月前
Patients who meet all the criteria below:
1)Admitted for heart failure within the enrollment period*
2)Received intravenous diuretics during the admission (diuretic use from the day prior to admission for heart failure up to two days after admission)
*Patients with multiple admission during the enrollment period will only be considered for the first admission.

(Enrollment period)
From January 2018 through the end of January 2021 (TBD)* OR Jan 2019 through September 2021 for each observation period. However, for the evaluation of outcomes after hospitalization, the cut-off for enrollment period is set for 3 months prior to the end of each observation period.
*One month prior to the time when the study is conducted.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当
①上記HF(心不全:対象疾患に記載)による入院日の年齢が20歳未満の患者
②上記HF(心不全)入院前に1度でも透析の診療記録がある患者
Exclude patients who meet any of the criteria below:
1)Heart failure patients who are younger than 20 years old on the day of admission
2)Patients who received dialysis before admission.
目標参加者数/Target sample size 9000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
里代
ミドルネーム
犬山
Lyo
ミドルネーム
Inuyama
所属組織/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name メディカル・アフェアーズ部 Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code 108-8242
住所/Address 東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan
電話/TEL 03-6717-1400
Email/Email Inuyama.Lyo@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由香
ミドルネーム
栗田
Yuka
ミドルネーム
Kurita
組織名/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name メディカル・アフェアーズ部 Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code 108-8242
住所/Address 東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan
電話/TEL 03-6717-1400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Kurita.Yuka@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Medical Affairs Department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department メディカル・アフェアーズ部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Medical Affairs Department
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division メディカル・アフェアーズ部
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大塚製薬株式会社研究開発部門研究倫理委員会 The research ethics committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
住所/Address 徳島県徳島市川内町加賀須野463-10 463-10 Kagasuno,Kawauchi-cho,Tokushima-city,Tokushima
電話/Tel 088-665-2126
Email/Email Imaizumi.Takashi@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 静注利尿薬使用実態と入院期間、院内死亡、再入院等アウトカムとの関連性の検討 The relationship between treatment method for acute congestive heart failure (administration timing and doses) and the outcome (hospital stay, in-hospital death and hospital readmission) is also examined.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 08
最終更新日/Last modified on
2021 11 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052459
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052459

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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