UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が唾液の分泌量に与える影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験

英語
Effect of the test food consumption on Saliva Production: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Crossover Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が唾液の分泌量に与える影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験

英語
Effect of the test food consumption on Saliva Production: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Crossover Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が唾液の分泌量に与える影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験

英語
Effect of the test food consumption on Saliva Production: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Crossover Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が唾液の分泌量に与える影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験

英語
Effect of the test food consumption on Saliva Production: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Crossover Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによる、唾液の分泌量増加を検証する。

英語
To verify the increase in saliva production by ingesting the test food.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取2週間後における唾液の分泌量の変化量

英語
Amount of change in saliva secretion after two weeks of start intake of the test food from screening test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 摂取1週間後における唾液の分泌量の変化量

2. 摂取1週間後における唾液の分泌量の実測値

3. 摂取2週間後における唾液の分泌量の実測値

英語
1. Amount of change in saliva secretion after one week of start intake of the test food from screening test.

2. Measured amount of saliva secretion after one week of start intake of the test food.

3. Measured amount of saliva secretion after two weeks of start intake of the test food.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
I期: 被験食品
II期: プラセボ
用法･用量:
<I期、II期> 1カプセルを1日1回朝食後に摂取する。

※介入順序はI期からII期とし、単回摂取する。

英語
Period I: Active hard capsule
Period II: Placebo
Administration:
<Period I, Period II>Take 1 capsule once a day after breakfast.

*The intervention sequence is Period I to Period II, and each food is single ingestion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
I期: プラセボ
II期: 被験食品
用法･用量:
<I期、II期> 1カプセルを1日1回朝食後に摂取する。

※介入順序はI期からII期とし、単回摂取する。

英語
Period I: Placebo
Period II: Active hard capsule
Administration:
<Period I, Period II>Take 1 capsule once a day after breakfast.

*The intervention sequence is Period I to Period II, and each food is single ingestion.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 自社社員

2. 口のうるおいが不足がちと感じる健常者

3. スクリーニング時の唾液の分泌量が低い者

英語
1. In-house employees

2. Healthy subjects who lack the moisture of the mouth

3. Subjects with low saliva volume at screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. スクリーニング時の唾液の分泌量が低い者 (サクソンテストで2 g未満)

2. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

3. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

4. 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患で治療中の者

5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

10. 呼吸器疾患の既往歴、現病歴がある者

11. 自己免疫疾患がある者

12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects with low saliva production at screening test (< 2 g by Saxon test)

2. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction.

3. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD).

4. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases.

5. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily.

6. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements.

7. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products.

8. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant.

9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in another clinical trial during trial period.

10. Subjects who have history of respiratory disease or current illness.

11. Subjects with autoimmune disease.

12. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大貴
ミドルネーム
姓	五藤

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Goto

所属組織/Organization

日本語
医療法人　清流会　五藤医院

英語
Medical corporation Seiryukai group the Goto Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

493-0005

住所/Address

日本語
愛知県一宮市木曽川町里小牧野方170

英語
170 Kisogawa-cho Satokomakinokata, Ichinomiya-shi, Aichi-ken, Japan

電話/TEL

0586-87-7800

Email/Email

info@oryza.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	望
ミドルネーム
姓	山内

英語

名	Nozomi
ミドルネーム
姓	Yamauchi

組織名/Organization

日本語
オリザ油化株式会社

英語
Oryza Oil & Fat Chemical Co. Ltd

部署名/Division name

日本語
生産技術開発部

英語
Manufacturing Technology Department

郵便番号/Zip code

493-8001

住所/Address

日本語
愛知県一宮市北方町沼田1番地

英語
1 Kitagata-cho Numata, Ichinomiya-shi, Aichi-ken, Japan

電話/TEL

0586-86-5141

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seigi@oryza.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oryza Oil & Fat Chemical Co. Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
オリザ油化株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Oryza Oil & Fat Chemical Co. Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オリザ油化株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

オリザ油化株式会社 (愛知県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052454

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