UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
出血源不明の急性下部消化管出血の自然史

英語
Natural history of Lower Gastrointestinal Bleeding of unknown origin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
出血源不明の急性下部消化管出血の自然史

英語
Natural history of Lower Gastrointestinal Bleeding of unknown origin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
出血源不明の血便症の自然史：長期間のリアルワールド分析

英語
Natural history of hematochezia of unknown origin: Real-world analysis with long-term follow-up

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
出血源不明の血便症の自然史：長期間のリアルワールド分析

英語
Natural history of hematochezia of unknown origin: Real-world analysis with long-term follow-up

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血便症

英語
hematochezia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
出血源が特定できなかったhematochezia症例の適切なマネージメントを構築すること

英語
constructing proper management of hematochezia cases in which the bleeding source was not identified

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
症例対象研究

英語
Case control study

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出血源が特定できなかった血便患者の再出血率

英語
The rebleeding rate in hematochezia patients with an unidentified bleeding source

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再出血までの期間、再出血回数、再出血時の出血源およびその同定率、出血関連死亡率、再出血のリスク因子

英語
The period until rebleeding, total number of rebleeding episodes, the source of bleeding and the identification rate in rebleeding, the bleeding-related death rate, and rebleeding risk factors

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
獨協医科大学病院に入院した血便を主訴とする患者

英語
Patients admitted to Dokkyo Medical University Hospital with the chief complaint of hematochezia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する者
①来院後に血便を確認できなかった者
②来院前1ヶ月以内に内視鏡治療を行った者
③大腸内視鏡検査を行い、回腸末端まで観察できなかった者
④初回の大腸内視鏡検査で血便の原因が明らかになった者
⑤退院後一度も経過観察の受診がない者(観察期間0日)
⑥過去に血便の既往がある者

英語
Exclusion criteria
1. those in whom hematochezia was not observed after the hospital visit
2. those who received endoscopic treatment within 1 month before the visit
3. those for whom observation up to the terminal ileum could not be done using colonoscopy
4. those for whom the cause of hematochezia was identified during the first colonoscopy
5. those who had no follow-up visit after hospital discharge (follow-up period 0 day)
6. those who had a past history of hematochezia

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤志
ミドルネーム
姓	入澤

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Irisawa

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi

電話/TEL

0282-87-2147

Email/Email

irisawa@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝尚
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Takanao
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University Hosipital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi

電話/TEL

0282-87-2147

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tana1986@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University Hospital
Department of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi

電話/Tel

0282-87-2147

Email/Email

tana1986@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

159

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:症例対象研究
対象患者:
2009年4月1日から2015年3月31日の間に、獨協医科大学病院に入院した血便を主訴とする患者で、除外基準に抵触しない患者
調査した項目:
年齢、性別、血液型、再出血回数、大腸内視鏡検査所見(憩室の有無・腫瘍性病変の有無・血管性病変の有無・肛門疾患の有無)、初回来院時ヘモグロビン値、初回来院時血小板数、経過観察中の抗血栓薬の使用歴、経過観察中のNSAIDsの使用歴、経過観察中のプレドニゾロン使用歴、併存疾患（心血管障害、肝障害、腎障害、脳血管障害、糖尿病、高脂血症）、経過観察中の死亡

英語
Study design:Case control study
Subject patients:
Patients admitted to Dokkyo Medical University Hospital during April 1, 2009-March 31, 2015 with the chief complaint of hematochezia
Factors investigated:
Age, sex, blood types, number of rebleeding episodes, colonoscopic findings (presence or absence of diverticula, tumor lesions, vascular lesions and anal diseases), hemoglobin on admission, platelet count on admission, use history of antithrombotic medicines during the observation period, use history of NSAIDs during the observation period, use history of prednisolone during the observation period, comorbidity (cardiovascular disease, liver disease, renal disease, cerebrovascular disease, diabetes, and hyperlipidemia), and death during the observation period

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

02

日

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日本語
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