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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045955
受付番号 R000052450
科学的試験名 出血源不明の血便症の自然史:長期間のリアルワールド分析
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/06
最終更新日 2021/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 出血源不明の急性下部消化管出血の自然史 Natural history of Lower Gastrointestinal Bleeding of unknown origin
一般向け試験名略称/Acronym 出血源不明の急性下部消化管出血の自然史 Natural history of Lower Gastrointestinal Bleeding of unknown origin
科学的試験名/Scientific Title 出血源不明の血便症の自然史:長期間のリアルワールド分析 Natural history of hematochezia of unknown origin: Real-world analysis with long-term follow-up
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 出血源不明の血便症の自然史:長期間のリアルワールド分析 Natural history of hematochezia of unknown origin: Real-world analysis with long-term follow-up
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血便症 hematochezia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 出血源が特定できなかったhematochezia症例の適切なマネージメントを構築すること constructing proper management of hematochezia cases in which the bleeding source was not identified
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 症例対象研究 Case control study
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 出血源が特定できなかった血便患者の再出血率 The rebleeding rate in hematochezia patients with an unidentified bleeding source
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 再出血までの期間、再出血回数、再出血時の出血源およびその同定率、出血関連死亡率、再出血のリスク因子 The period until rebleeding, total number of rebleeding episodes, the source of bleeding and the identification rate in rebleeding, the bleeding-related death rate, and rebleeding risk factors

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 獨協医科大学病院に入院した血便を主訴とする患者 Patients admitted to Dokkyo Medical University Hospital with the chief complaint of hematochezia
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する者
①来院後に血便を確認できなかった者
②来院前1ヶ月以内に内視鏡治療を行った者
③大腸内視鏡検査を行い、回腸末端まで観察できなかった者
④初回の大腸内視鏡検査で血便の原因が明らかになった者
⑤退院後一度も経過観察の受診がない者(観察期間0日)
⑥過去に血便の既往がある者
Exclusion criteria
1. those in whom hematochezia was not observed after the hospital visit
2. those who received endoscopic treatment within 1 month before the visit
3. those for whom observation up to the terminal ileum could not be done using colonoscopy
4. those for whom the cause of hematochezia was identified during the first colonoscopy
5. those who had no follow-up visit after hospital discharge (follow-up period 0 day)
6. those who had a past history of hematochezia
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
篤志
ミドルネーム
入澤
Atsushi
ミドルネーム
Irisawa
所属組織/Organization 獨協医科大学病院 Dokkyo Medical University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 321-0293
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
電話/TEL 0282-87-2147
Email/Email irisawa@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
孝尚
ミドルネーム
田中
Takanao
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 獨協医科大学病院 Dokkyo Medical University Hosipital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 321-0293
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
電話/TEL 0282-87-2147
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tana1986@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University Hospital
Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 獨協医科大学病院 Dokkyo Medical University Hospital
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
電話/Tel 0282-87-2147
Email/Email tana1986@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 159
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:症例対象研究
対象患者:
2009年4月1日から2015年3月31日の間に、獨協医科大学病院に入院した血便を主訴とする患者で、除外基準に抵触しない患者
調査した項目:
年齢、性別、血液型、再出血回数、大腸内視鏡検査所見(憩室の有無・腫瘍性病変の有無・血管性病変の有無・肛門疾患の有無)、初回来院時ヘモグロビン値、初回来院時血小板数、経過観察中の抗血栓薬の使用歴、経過観察中のNSAIDsの使用歴、経過観察中のプレドニゾロン使用歴、併存疾患(心血管障害、肝障害、腎障害、脳血管障害、糖尿病、高脂血症)、経過観察中の死亡
Study design:Case control study
Subject patients:
Patients admitted to Dokkyo Medical University Hospital during April 1, 2009-March 31, 2015 with the chief complaint of hematochezia
Factors investigated:
Age, sex, blood types, number of rebleeding episodes, colonoscopic findings (presence or absence of diverticula, tumor lesions, vascular lesions and anal diseases), hemoglobin on admission, platelet count on admission, use history of antithrombotic medicines during the observation period, use history of NSAIDs during the observation period, use history of prednisolone during the observation period, comorbidity (cardiovascular disease, liver disease, renal disease, cerebrovascular disease, diabetes, and hyperlipidemia), and death during the observation period

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 02
最終更新日/Last modified on
2021 11 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052450
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052450

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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