UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
薬物動態/薬力学的指標を変動要因とする用量－反応関係に基づくアムルビシン療法の好中球減少　重篤化回避のための治療薬物モニタリング試験

英語
Therapeutic drug monitoring study for avoiding severe neutropenia of amrubicin therapy based on the exposure-response relationship with pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アムルビシンTDM研究

英語
TDM study of Amrubicin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬物動態/薬力学的指標を変動要因とする用量－反応関係に基づくアムルビシン療法の好中球減少　重篤化回避のための治療薬物モニタリング試験

英語
Therapeutic drug monitoring study for avoiding severe neutropenia of amrubicin therapy based on the exposure-response relationship with pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アムルビシンTDM研究

英語
TDM study of Amrubicin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小細胞肺癌

英語
Small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アムルビシン単剤療法における治療薬物モニタリング（TDM）の安全性・有効性に関する研究

英語
A Study on the Safety and Efficacy of Therapeutic Drug Monitoring (TDM) in Amrubicin Monotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療1コース目のFN発現割合

英語
Percentage of FN expression in the first course of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療1コース目の好中球減少の重篤化割合
相対治療強度（RDI）
無増悪生存期間
全生存期間
費用対効果

英語
Percentage of severe neutropenia in the first course of treatment
Relative Dose Intensity (RDI)
Progression-free survival
Overall survival
Cost-effectiveness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TDMによる予測/無対照

英語
Prediction by TDM/uncontrolled

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的、細胞診学的に小細胞肺がんと診断された患者
②プラチナ併用化学療法施行後でアムルビシン塩酸塩による治療の施行予定の患者
③同意取得時に20歳以上の患者
④登録時のECOG performance statusが0または1
⑤登録直前（治療開始日の2週間前まで）の体表面積が2.0m2未満
⑥本臨床試験の説明同意文書が理解可能で、本人より文書での同意が得られている患者

英語
1) Patients with histologically or cytologically diagnosed small cell lung cancer.
(2) Patients who have received platinum-based chemotherapy and are scheduled for treatment with amrubicin hydrochloride.
(3) Patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition.
4) ECOG performance status of 0 or 1 at the time of enrollment
5) Body surface area less than 2.0 m2 immediately before enrollment (up to 2 weeks before the start of treatment)
(6) Patients who can understand the explanation and consent documents for this clinical trial and have obtained written consent from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①過去にアムルビシン塩酸塩による治療を受けたことがある患者
②他の抗がん薬、免疫療法の併用、胸部放射線照射の併用が必要な患者
③登録前3週間以内または他治療薬の半減期の5倍以内のうちいずれか短い期間内に抗がん薬投与（免疫チェック阻害薬を除く）を実施した患者、またはこれら前治療の毒性から回復（グレード1又はベースラインまで）していない患者
④登録開始前に実施した放射線照射、大手術の毒性からの回復（グレード1又はベースライン）していない患者
⑤症状不安定な脳転移、中枢神経浸潤を有する患者
⑥他の臨床試験に参加中の患者。ただし、試験終了後の経過観察中や当該試験において本臨床試験への参加が許容される場合には除外しない
⑦妊娠している可能性がある女性患者、または妊婦、授乳婦
⑧抗菌薬などの全身投与を必要とする活動性の感染症（予防目的の投与は除外しない）
登録前14日以内に穿刺・排液を施行し、かつ施行後も継続的な治療を必要とする体液貯留（胸水、心嚢液貯留）
コントロール不良な心不全、冠動脈疾患、不整脈、動静脈血栓症、脳梗塞、糖尿病、自己免疫疾患、精神症状
胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎、肺線維症の合併（既往症も含む）
⑨COVID-19陽性患者
⑩HIV陽性患者

英語
(1) Patients who have received treatment with amrubicin hydrochloride in the past.
2) Patients who require concomitant use of other anticancer drugs, immunotherapy, or concomitant use of thoracic irradiation.
(3) Patients who have received anticancer drugs (excluding immune check inhibitors) within 3 weeks prior to enrollment or within 5 times the half-life of other therapies, whichever is shorter, or who have not recovered from the toxicity of these previous therapies (grade 1 or up to baseline).
(4) Patients who have not recovered from the toxicity of radiation or major surgery performed prior to the start of enrollment (Grade 1 or baseline).
(5) Patients with symptomatic unstable brain metastasis or central nervous system invasion
(6) Patients currently participating in other clinical trials. (6) Patients currently participating in other clinical trials, but not excluded if they are undergoing follow-up after the completion of the trial or if participation in this clinical trial is permitted in the relevant trial.
(7) Female patients who may be pregnant, or pregnant or lactating women.
(8) Active infectious diseases requiring systemic administration of antimicrobial agents (prophylactic administration is not excluded)
Fluid retention (pleural effusion, pericardial effusion) that requires puncture and drainage within 14 days prior to enrollment and continuous treatment after the procedure
Poorly controlled heart failure, coronary artery disease, arrhythmia, arteriovenous thrombosis, cerebral infarction, diabetes mellitus, autoimmune disease, psychiatric symptoms
Complications of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis evident on chest x-ray (including pre-existing conditions)
(9) COVID-19 positive patients
(10) HIV-positive patients

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	好倫
ミドルネーム
姓	牧野

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Makino

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
がんゲノム医療科／薬剤部

英語
Cancer Genome Medicine / Pharmacy

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
日高市山根 1397-1

英語
Yamane 1397-1 Hidaka

電話/TEL

070-1799-7039

Email/Email

ymakino@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	好倫
ミドルネーム
姓	牧野

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Makino

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
がんゲノム医療科/薬剤部

英語
Cancer Genome Medicine / Pharmacy

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
日高市山根1397-1

英語
Yamane 1397-1 Hidaka

電話/TEL

0429844161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymakino@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Saitama Medical University International Medical Center

英語
Saitama Medical University International Medical Center

住所/Address

日本語
日高市山根1397-1

英語
Yamane 1397-1 Hidaka

電話/Tel

0429844161

Email/Email

ymakino@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター、国立がん研究センター中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

04

日

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