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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045953
受付番号 R000052449
科学的試験名 薬物動態/薬力学的指標を変動要因とする用量-反応関係に基づくアムルビシン療法の好中球減少 重篤化回避のための治療薬物モニタリング試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/01
最終更新日 2021/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬物動態/薬力学的指標を変動要因とする用量-反応関係に基づくアムルビシン療法の好中球減少 重篤化回避のための治療薬物モニタリング試験 Therapeutic drug monitoring study for avoiding severe neutropenia of amrubicin therapy based on the exposure-response relationship with pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters.
一般向け試験名略称/Acronym アムルビシンTDM研究 TDM study of Amrubicin
科学的試験名/Scientific Title 薬物動態/薬力学的指標を変動要因とする用量-反応関係に基づくアムルビシン療法の好中球減少 重篤化回避のための治療薬物モニタリング試験 Therapeutic drug monitoring study for avoiding severe neutropenia of amrubicin therapy based on the exposure-response relationship with pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アムルビシンTDM研究 TDM study of Amrubicin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小細胞肺癌 Small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アムルビシン単剤療法における治療薬物モニタリング(TDM)の安全性・有効性に関する研究 A Study on the Safety and Efficacy of Therapeutic Drug Monitoring (TDM) in Amrubicin Monotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療1コース目のFN発現割合 Percentage of FN expression in the first course of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療1コース目の好中球減少の重篤化割合
相対治療強度(RDI)
無増悪生存期間
全生存期間
費用対効果
Percentage of severe neutropenia in the first course of treatment
Relative Dose Intensity (RDI)
Progression-free survival
Overall survival
Cost-effectiveness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 TDMによる予測/無対照 Prediction by TDM/uncontrolled
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①組織学的、細胞診学的に小細胞肺がんと診断された患者
②プラチナ併用化学療法施行後でアムルビシン塩酸塩による治療の施行予定の患者
③同意取得時に20歳以上の患者
④登録時のECOG performance statusが0または1
⑤登録直前(治療開始日の2週間前まで)の体表面積が2.0m2未満
⑥本臨床試験の説明同意文書が理解可能で、本人より文書での同意が得られている患者
1) Patients with histologically or cytologically diagnosed small cell lung cancer.
(2) Patients who have received platinum-based chemotherapy and are scheduled for treatment with amrubicin hydrochloride.
(3) Patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition.
4) ECOG performance status of 0 or 1 at the time of enrollment
5) Body surface area less than 2.0 m2 immediately before enrollment (up to 2 weeks before the start of treatment)
(6) Patients who can understand the explanation and consent documents for this clinical trial and have obtained written consent from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria ①過去にアムルビシン塩酸塩による治療を受けたことがある患者
②他の抗がん薬、免疫療法の併用、胸部放射線照射の併用が必要な患者
③登録前3週間以内または他治療薬の半減期の5倍以内のうちいずれか短い期間内に抗がん薬投与(免疫チェック阻害薬を除く)を実施した患者、またはこれら前治療の毒性から回復(グレード1又はベースラインまで)していない患者
④登録開始前に実施した放射線照射、大手術の毒性からの回復(グレード1又はベースライン)していない患者
⑤症状不安定な脳転移、中枢神経浸潤を有する患者
⑥他の臨床試験に参加中の患者。ただし、試験終了後の経過観察中や当該試験において本臨床試験への参加が許容される場合には除外しない
⑦妊娠している可能性がある女性患者、または妊婦、授乳婦
⑧抗菌薬などの全身投与を必要とする活動性の感染症(予防目的の投与は除外しない)
登録前14日以内に穿刺・排液を施行し、かつ施行後も継続的な治療を必要とする体液貯留(胸水、心嚢液貯留)
コントロール不良な心不全、冠動脈疾患、不整脈、動静脈血栓症、脳梗塞、糖尿病、自己免疫疾患、精神症状
胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎、肺線維症の合併(既往症も含む)
⑨COVID-19陽性患者
⑩HIV陽性患者
(1) Patients who have received treatment with amrubicin hydrochloride in the past.
2) Patients who require concomitant use of other anticancer drugs, immunotherapy, or concomitant use of thoracic irradiation.
(3) Patients who have received anticancer drugs (excluding immune check inhibitors) within 3 weeks prior to enrollment or within 5 times the half-life of other therapies, whichever is shorter, or who have not recovered from the toxicity of these previous therapies (grade 1 or up to baseline).
(4) Patients who have not recovered from the toxicity of radiation or major surgery performed prior to the start of enrollment (Grade 1 or baseline).
(5) Patients with symptomatic unstable brain metastasis or central nervous system invasion
(6) Patients currently participating in other clinical trials. (6) Patients currently participating in other clinical trials, but not excluded if they are undergoing follow-up after the completion of the trial or if participation in this clinical trial is permitted in the relevant trial.
(7) Female patients who may be pregnant, or pregnant or lactating women.
(8) Active infectious diseases requiring systemic administration of antimicrobial agents (prophylactic administration is not excluded)
Fluid retention (pleural effusion, pericardial effusion) that requires puncture and drainage within 14 days prior to enrollment and continuous treatment after the procedure
Poorly controlled heart failure, coronary artery disease, arrhythmia, arteriovenous thrombosis, cerebral infarction, diabetes mellitus, autoimmune disease, psychiatric symptoms
Complications of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis evident on chest x-ray (including pre-existing conditions)
(9) COVID-19 positive patients
(10) HIV-positive patients
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
好倫
ミドルネーム
牧野
Yoshinori
ミドルネーム
Makino
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name がんゲノム医療科/薬剤部 Cancer Genome Medicine / Pharmacy
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 日高市山根 1397-1 Yamane 1397-1 Hidaka
電話/TEL 070-1799-7039
Email/Email ymakino@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
好倫
ミドルネーム
牧野
Yoshinori
ミドルネーム
Makino
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name がんゲノム医療科/薬剤部 Cancer Genome Medicine / Pharmacy
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 日高市山根1397-1 Yamane 1397-1 Hidaka
電話/TEL 0429844161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ymakino@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 埼玉医科大学 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Saitama Medical University International Medical Center Saitama Medical University International Medical Center
住所/Address 日高市山根1397-1 Yamane 1397-1 Hidaka
電話/Tel 0429844161
Email/Email ymakino@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学国際医療センター、国立がん研究センター中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 01
最終更新日/Last modified on
2021 11 01


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052449

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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