UMIN試験ID | UMIN000045947 |
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受付番号 | R000052445 |
科学的試験名 | 過活動膀胱に対するMirabegronとFesoterodineとの前向き比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/11/01 |
最終更新日 | 2021/11/01 14:35:42 |
日本語
過活動膀胱に対するMirabegronとFesoterodineとの前向き比較
英語
Prospective comparison of mirabegron and fesoterodine for overactive bladder
日本語
過活動膀胱に対するMirabegronとFesoterodineとの前向き比較
英語
Prospective comparison of mirabegron and fesoterodine for overactive bladder
日本語
過活動膀胱に対するMirabegronとFesoterodineとの前向き比較
英語
Prospective comparison of mirabegron and fesoterodine for overactive bladder
日本語
過活動膀胱に対するMirabegronとFesoterodineとの前向き比較
英語
Prospective comparison of mirabegron and fesoterodine for overactive bladder
日本/Japan |
日本語
過活動膀胱
英語
Overactive bladder(OAB)
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
過活動膀胱患者に対してミラベクロンとフェソテロジンの有効性を比較し、両者の使い分けを明確にする。
英語
To clarify the use of mirabegron and fesoterodine by comparison the efficacy of both in patients with overactive bladder
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
12週時におけるOABSS(過活動膀胱症状スコア)の合計スコアの3点以上の改善
英語
Improvement of 3 points or more in total OABSS(OAB symptom scores) after 12 weeks' treatment
日本語
12週時におけるOABからの逸脱※の達成
※OABSS-Q3が1点以下またはOABSS合計スコアが2点以下になった患者
英語
Less than 1 point in OABSS-Q3 or less than 2 ponits in total OABSS score after 12 weeks' treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミラベグロン(過活動膀胱治療薬)50mgの内服
英語
The administration of Mirabegron 50mg
日本語
フェソテロジン(過活動膀胱治療薬)4mgの内服
英語
The administration of fesoterodine 4mg
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)過活動膀胱症状質問票(OABSS)のQ3(急に尿がしたくなり、我慢が難しいことがありましたか。)2点以上かつOABSS合計スコアが3点以上を満たしたもの。
2)これまで過活動膀胱に対して未治療の患者
3)年齢が20歳以上の患者
4)性別は不問
5)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1)More than 3 points in total OABSS and more than 2 points in OABSS-Q3(urinary urgency episodes more than 1 per week)
2)Untreated Patients of overactive bladder.
3)Patients more than 20 years old.
4)Regardless of gender.
5)Ability and willingness to provide written informed consent and comply with the requirements of the study protocol
日本語
①すでに過活動膀胱の診断がつき、これまでに薬剤や手術治療をした患者(抗コリン薬、β3アドレナリン受容体作動薬、ボトックス治療など)
②自分でアンケートに答えることができない患者、代諾者が必要な患者
③肝機能障害患者および腎機能障害のある患者
④今後妊娠希望、挙児希望がある患者
⑤研究薬の成分、酒石酸トルテロジンに対し過敏症の既往歴のある患者
⑥妊婦及び妊娠している可能性のある女性、授乳婦
⑦重篤な心疾患の患者
⑧フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者
⑨尿閉を有する患者
⑩眼圧が調整できない閉塞隅角緑内障の患者
⑪幽門、十二指腸または腸管が閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者
⑫胃アトニーまたは腸アトニーのある患者
⑬重症筋無力症の患者
⑭4ヶ月以内に他の臨床研究に参加した患者
⑮その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
Patients were excluded if they received treatment with anticholinergic agents,beta3-adrenoceptor agonist,BOTOX injection,propafenone hydrochloride or flecainide acetate; if they had hypersensitivity to mirabegron,fesoterodine or tolterodine; if they had renal dysfunction,hepatic dysfunction,severe cardiac disease,urinary retention,closed-angle glaucoma,ileus,atony or myasthenia gravis; if they are not able to answer questionnaires and they need proxies; if they are pregnant or want to have a baby in the future; and if they pacitipated other clinical research.
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日本語
名 | 康好 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮田 |
英語
名 | Yasuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Miyata |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of urology
8528501
日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki City,Naagasaki Prefecture,Japan
0958197340
yasu-myt@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | 秀德 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Hidenori |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of urology
8528501
日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki City,Naagasaki Prefecture,Japan
0958197340
ito218@nagasaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagasaki University Hospital
Department of urology
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長崎大学病院
日本語
泌尿器科
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki City,Naagasaki Prefecture,Japan
0958197340
ito218@nagasaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2021 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052445
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052445
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |