UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045947
受付番号 R000052445
科学的試験名 過活動膀胱に対するMirabegronとFesoterodineとの前向き比較
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/01
最終更新日 2021/11/01 14:35:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過活動膀胱に対するMirabegronとFesoterodineとの前向き比較


英語
Prospective comparison of mirabegron and fesoterodine for overactive bladder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過活動膀胱に対するMirabegronとFesoterodineとの前向き比較


英語
Prospective comparison of mirabegron and fesoterodine for overactive bladder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過活動膀胱に対するMirabegronとFesoterodineとの前向き比較


英語
Prospective comparison of mirabegron and fesoterodine for overactive bladder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過活動膀胱に対するMirabegronとFesoterodineとの前向き比較


英語
Prospective comparison of mirabegron and fesoterodine for overactive bladder

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱


英語
Overactive bladder(OAB)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
過活動膀胱患者に対してミラベクロンとフェソテロジンの有効性を比較し、両者の使い分けを明確にする。


英語
To clarify the use of mirabegron and fesoterodine by comparison the efficacy of both in patients with overactive bladder

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週時におけるOABSS(過活動膀胱症状スコア)の合計スコアの3点以上の改善


英語
Improvement of 3 points or more in total OABSS(OAB symptom scores) after 12 weeks' treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12週時におけるOABからの逸脱※の達成
※OABSS-Q3が1点以下またはOABSS合計スコアが2点以下になった患者


英語
Less than 1 point in OABSS-Q3 or less than 2 ponits in total OABSS score after 12 weeks' treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミラベグロン(過活動膀胱治療薬)50mgの内服


英語
The administration of Mirabegron 50mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フェソテロジン(過活動膀胱治療薬)4mgの内服


英語
The administration of fesoterodine 4mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)過活動膀胱症状質問票(OABSS)のQ3(急に尿がしたくなり、我慢が難しいことがありましたか。)2点以上かつOABSS合計スコアが3点以上を満たしたもの。
2)これまで過活動膀胱に対して未治療の患者
3)年齢が20歳以上の患者
4)性別は不問
5)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1)More than 3 points in total OABSS and more than 2 points in OABSS-Q3(urinary urgency episodes more than 1 per week)
2)Untreated Patients of overactive bladder.
3)Patients more than 20 years old.
4)Regardless of gender.
5)Ability and willingness to provide written informed consent and comply with the requirements of the study protocol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①すでに過活動膀胱の診断がつき、これまでに薬剤や手術治療をした患者(抗コリン薬、β3アドレナリン受容体作動薬、ボトックス治療など)
②自分でアンケートに答えることができない患者、代諾者が必要な患者
③肝機能障害患者および腎機能障害のある患者
④今後妊娠希望、挙児希望がある患者
⑤研究薬の成分、酒石酸トルテロジンに対し過敏症の既往歴のある患者
⑥妊婦及び妊娠している可能性のある女性、授乳婦
⑦重篤な心疾患の患者
⑧フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者
⑨尿閉を有する患者
⑩眼圧が調整できない閉塞隅角緑内障の患者
⑪幽門、十二指腸または腸管が閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者
⑫胃アトニーまたは腸アトニーのある患者
⑬重症筋無力症の患者
⑭4ヶ月以内に他の臨床研究に参加した患者
⑮その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
Patients were excluded if they received treatment with anticholinergic agents,beta3-adrenoceptor agonist,BOTOX injection,propafenone hydrochloride or flecainide acetate; if they had hypersensitivity to mirabegron,fesoterodine or tolterodine; if they had renal dysfunction,hepatic dysfunction,severe cardiac disease,urinary retention,closed-angle glaucoma,ileus,atony or myasthenia gravis; if they are not able to answer questionnaires and they need proxies; if they are pregnant or want to have a baby in the future; and if they pacitipated other clinical research.

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康好
ミドルネーム
宮田


英語
Yasuyoshi
ミドルネーム
Miyata

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of urology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号


英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki City,Naagasaki Prefecture,Japan

電話/TEL

0958197340

Email/Email

yasu-myt@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀德
ミドルネーム
伊藤


英語
Hidenori
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of urology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号


英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki City,Naagasaki Prefecture,Japan

電話/TEL

0958197340

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ito218@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University Hospital
Department of urology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


部署名/Department

日本語
泌尿器科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号


英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki City,Naagasaki Prefecture,Japan

電話/Tel

0958197340

Email/Email

ito218@nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 01

最終更新日/Last modified on

2021 11 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名