UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	過活動膀胱に対するMirabegronとFesoterodineとの前向き比較	Prospective comparison of mirabegron and fesoterodine for overactive bladder
一般向け試験名略称/Acronym	過活動膀胱に対するMirabegronとFesoterodineとの前向き比較	Prospective comparison of mirabegron and fesoterodine for overactive bladder
科学的試験名/Scientific Title	過活動膀胱に対するMirabegronとFesoterodineとの前向き比較	Prospective comparison of mirabegron and fesoterodine for overactive bladder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	過活動膀胱に対するMirabegronとFesoterodineとの前向き比較	Prospective comparison of mirabegron and fesoterodine for overactive bladder
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	過活動膀胱	Overactive bladder(OAB)
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	過活動膀胱患者に対してミラベクロンとフェソテロジンの有効性を比較し、両者の使い分けを明確にする。	To clarify the use of mirabegron and fesoterodine by comparison the efficacy of both in patients with overactive bladder
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	12週時におけるOABSS（過活動膀胱症状スコア）の合計スコアの3点以上の改善	Improvement of 3 points or more in total OABSS(OAB symptom scores) after 12 weeks' treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	12週時におけるOABからの逸脱※の達成 ※OABSS-Q3が1点以下またはOABSS合計スコアが2点以下になった患者	Less than 1 point in OABSS-Q3 or less than 2 ponits in total OABSS score after 12 weeks' treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ミラベグロン（過活動膀胱治療薬）50mgの内服	The administration of Mirabegron 50mg
介入2/Interventions/Control_2	フェソテロジン（過活動膀胱治療薬）4mgの内服	The administration of fesoterodine 4mg
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)過活動膀胱症状質問票（OABSS）のQ3（急に尿がしたくなり、我慢が難しいことがありましたか。）2点以上かつOABSS合計スコアが3点以上を満たしたもの。 2)これまで過活動膀胱に対して未治療の患者 3)年齢が20歳以上の患者 4)性別は不問 5)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1)More than 3 points in total OABSS and more than 2 points in OABSS-Q3(urinary urgency episodes more than 1 per week) 2)Untreated Patients of overactive bladder. 3)Patients more than 20 years old. 4)Regardless of gender. 5)Ability and willingness to provide written informed consent and comply with the requirements of the study protocol
除外基準/Key exclusion criteria	①すでに過活動膀胱の診断がつき、これまでに薬剤や手術治療をした患者（抗コリン薬、β3アドレナリン受容体作動薬、ボトックス治療など） ②自分でアンケートに答えることができない患者、代諾者が必要な患者 ③肝機能障害患者および腎機能障害のある患者 ④今後妊娠希望、挙児希望がある患者 ⑤研究薬の成分、酒石酸トルテロジンに対し過敏症の既往歴のある患者 ⑥妊婦及び妊娠している可能性のある女性、授乳婦 ⑦重篤な心疾患の患者 ⑧フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者 ⑨尿閉を有する患者 ⑩眼圧が調整できない閉塞隅角緑内障の患者 ⑪幽門、十二指腸または腸管が閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者 ⑫胃アトニーまたは腸アトニーのある患者 ⑬重症筋無力症の患者 ⑭４ヶ月以内に他の臨床研究に参加した患者 ⑮その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者	Patients were excluded if they received treatment with anticholinergic agents,beta3-adrenoceptor agonist,BOTOX injection,propafenone hydrochloride or flecainide acetate; if they had hypersensitivity to mirabegron,fesoterodine or tolterodine; if they had renal dysfunction,hepatic dysfunction,severe cardiac disease,urinary retention,closed-angle glaucoma,ileus,atony or myasthenia gravis; if they are not able to answer questionnaires and they need proxies; if they are pregnant or want to have a baby in the future; and if they pacitipated other clinical research.
目標参加者数/Target sample size	140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 康好 ミドルネーム 姓 宮田	名 Yasuyoshi ミドルネーム 姓 Miyata
所属組織/Organization	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name	泌尿器科	Department of urology
郵便番号/Zip code	8528501
住所/Address	長崎県長崎市坂本1丁目7番1号	1-7-1 Sakamoto,Nagasaki City,Naagasaki Prefecture,Japan
電話/TEL	0958197340
Email/Email	yasu-myt@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 秀德 ミドルネーム 姓 伊藤	名 Hidenori ミドルネーム 姓 Ito
組織名/Organization	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
部署名/Division name	泌尿器科	Department of urology
郵便番号/Zip code	8528501
住所/Address	長崎県長崎市坂本1丁目7番1号	1-7-1 Sakamoto,Nagasaki City,Naagasaki Prefecture,Japan
電話/TEL	0958197340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ito218@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nagasaki University Hospital Department of urology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	長崎大学病院
部署名/Department	泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
住所/Address	長崎県長崎市坂本1丁目7番1号	1-7-1 Sakamoto,Nagasaki City,Naagasaki Prefecture,Japan
電話/Tel	0958197340
Email/Email	ito218@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 11 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 11 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 11 月 01 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052445
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052445