UMIN試験ID | UMIN000045943 |
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受付番号 | R000052443 |
科学的試験名 | 被験食品の吸収性検証試験: ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/11/01 |
最終更新日 | 2021/12/02 10:59:20 |
日本語
被験食品の吸収性検証試験
英語
A verification study of digestion and absorption property of the test food
日本語
被験食品の吸収性検証試験
英語
A verification study of digestion and absorption property of the test food
日本語
被験食品の吸収性検証試験: ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験
英語
A verification study of digestion and absorption property of the test food: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover comparison trial
日本語
被験食品の吸収性検証試験
英語
A verification study of digestion and absorption property of the test food
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
酵母プロテインとホエイプロテインの吸収性を比較する
英語
To compare digestion and absorption property of the yeast-derived protein and the whey-derived protein
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 総アミノ酸の最高血中濃度到達時間 (Tmax)
英語
1. The time to maximum concentration (Tmax) of total amino acid
日本語
1. 総アミノ酸の最高血中濃度 (Cmax)、上昇曲線下面積 (IAUC)、各時点の実測値
2. 血漿アミノ酸分画、分岐鎖アミノ酸 (BCAA)、必須アミノ酸のTmax、Cmax、IAUC、各時点※1の実測値
3. VAS法を用いた満腹感の各時点※2の実測値
※1各時点は試験食品摂取前、試験食品摂取1時間後、2時間後、4時間後、6時間後を指す。
※2各時点は試験食品摂取前、試験食品摂取15分後、30分後、45分後、60分後、90分後、120分後、180分後を指す。
英語
1. The maximum blood concentration (Cmax), the incremental area under the curve (IAUC), and the measured values at each assessment point*1 of total amino acid
2. The measured values at each assessment point*1 of plasma amino acids fractionation, branched chain amino acid (BCAA), and essential amino acid for Tmax, Cmax, and IAUC
3. The measured values of the visual analogue scale (VAS) score for satiety at each assessment point*2
*1It indicates before test-food consumption, at one, two, four, and six hours after test-food consumption
*2It indicates before test-food consumption, at 15, 30, 45, 60, 90, 120, and 180 minutes after test-food consumption
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験食品:
I期: 酵母プロテイン
II期: ホエイプロテイン
用法・用量:
<I期、II期>
試験食品摂取前の採血を行った後、試験食品30 gを200 mLの水に溶かし、10分以内に摂取する。
※介入順序はI期からII期とし、単回摂取する。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
英語
Test food:
<Period I> Yeast protein
<Period II> Whey protein
Administration:
After taking blood samples before intake, dissolve test food (30 g) in water (200 mL) and drink within 10 minutes.
*The intervention sequence is Period I to Period II, and each food is single ingestion.
*Washout period is for one week or more.
日本語
試験食品:
I期: ホエイプロテイン
II期: 酵母プロテイン
用法・用量:
<I期、II期>
試験食品摂取前の採血を行った後、試験食品30 gを200 mLの水に溶かし、10分以内に摂取する。
※介入順序はI期からII期とし、単回摂取する。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
英語
Test food:
<Period I> Whey protein
<Period II> Yeast protein
Administration:
After taking blood samples before intake, dissolve test food (30 g) in water (200 mL) and drink within 10 minutes.
*The intervention sequence is Period I to Period II, and each food is single ingestion.
*Washout period is for one week or more.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 20歳以上
4. 健常者
5. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
英語
1. Japanese
2. Male or female
3. Subjects aged 20 or more
4. Healthy subjects
5. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 乳糖不耐症の者
5. 筋力トレーニングを行っている者
6. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
7. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
8. プロテイン飲料やプロテインバーなどの高たんぱく食を週2日以上摂取している者
9. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に牛乳アレルギーがある者
10. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
11. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
12. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who have lactose intolerance
5. Subjects who have habits of strength training
6. Subjects who take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily use
7. Subjects currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
8. Subjects who take high-protein diets such as protein drinks or protein bars at least two times a week
9. Subjects who are allergic to medications and/or the test-food-related products (particularly milk)
10. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
11. Subjects who suffer from COVID-19
12. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
13. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
10
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nakahara Co., Ltd.
日本語
株式会社中原
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2021 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
11
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052443
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052443
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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