UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046021
受付番号 R000052442
科学的試験名 上腕骨外側上顆炎患者における半球間抑制の変化
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/15
最終更新日 2023/05/12 13:20:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
テニス肘患者における脳内神経メカニズムの変化


英語
Changes in interhemispheric inhibition in patients with lateral epicondylitis of the elbow

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テニス肘患者における脳内神経メカニズムの変化


英語
Changes in interhemispheric inhibition in patients with lateral epicondylitis of the elbow

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上腕骨外側上顆炎患者における半球間抑制の変化


英語
Changes in interhemispheric inhibition in patients with lateral epicondylitis of the elbow

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上腕骨外側上顆炎患者における半球間抑制の変化


英語
Changes in interhemispheric inhibition in patients with lateral epicondylitis of the elbow

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上腕骨外側上顆炎


英語
Lateral epicondylitis of the elbow

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本課題では腱・靭帯付着部症の神経メカニズムを明らかにすることを目的とする.


英語
The purpose of this study is to clarify the neural mechanisms of Lateral epicondylitis of the elbow.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし


英語
none

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ipsilateral Silent Period(iSP):
iSPは脳梁を介した対側半球運動野への抑制性入力を反映していると考えられている。iSPは運動している上肢と同側半球の運動野へ磁気刺激を与えることで、同側半球から対側半球への抑制性入力が一時的に高まり、筋活動が抑制される現象である。刺激により抑制される期間や抑制の度合いがiSPの指標として用いられる。
本研究では、右手関節伸展運動中に、右一次運動野における短橈側手根伸筋支配領域を磁気刺激することで生じる右短橈側手根伸筋活動の抑制を詳細に計測し、筋活動が抑制される時間を主要な評価項目とする。


英語
ipsilateral Silent Period(iSP):
The iSP is thought to reflect the inhibitory input to the contralateral hemisphere motor cortex via the corpus callosum. In iSP, magnetic stimulation to the motor cortex of the hemisphere ipsilateral to the moving upper limb temporarily increases inhibitory input from the ipsilateral hemisphere to the contralateral hemisphere, resulting in suppression of muscle activity. The duration and degree of suppression by the stimulation are used as an index of iSP.
In this study, we measure the duration of the suppression of the muscle activity was the primary endpoint.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 右側の上腕骨外側上顆炎患者
(2) 右利き


英語
(1) Patients with right lateral epicondylitis
(2) Right-handed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 右肘関節に手術歴がある
(2) 神経学的既往がある
(3) てんかんの既往がある
(4) 妊娠している
(5) 体内金属がある


英語
(1) History of surgery on the right elbow joint
(2) History of neurological disease
(3) History of epilepsy
(4) Pregnant
(5) Presence of metal in the body

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
紳一
ミドルネーム
出江


英語
Izumi
ミドルネーム
Shin-Ichi

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
肢体不自由学分野


英語
Department of Physical Medicine and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022717738

Email/Email

reha@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋介
ミドルネーム
佐藤


英語
Yosuke
ミドルネーム
Sato

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University

部署名/Division name

日本語
肢体不自由学分野


英語
Department of Physical Medicine and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022717738

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

drugsatou@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University

住所/Address

日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan

電話/Tel

022717738

Email/Email

reha@med.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 10 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本課題では、患者と健常人におけるiSPを比較し、患者では異常な半球間抑制が生じているか明らかにする。


英語
In this study, we compare iSP in patients with lateral epicondylitis and healthy controls to determine whether abnormal interhemispheric inhibition occurs in patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 09

最終更新日/Last modified on

2023 05 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名