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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046021
受付番号 R000052442
科学的試験名 上腕骨外側上顆炎患者における半球間抑制の変化
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/15
最終更新日 2021/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title テニス肘患者における脳内神経メカニズムの変化 Changes in interhemispheric inhibition in patients with lateral epicondylitis of the elbow
一般向け試験名略称/Acronym テニス肘患者における脳内神経メカニズムの変化 Changes in interhemispheric inhibition in patients with lateral epicondylitis of the elbow
科学的試験名/Scientific Title 上腕骨外側上顆炎患者における半球間抑制の変化 Changes in interhemispheric inhibition in patients with lateral epicondylitis of the elbow
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上腕骨外側上顆炎患者における半球間抑制の変化 Changes in interhemispheric inhibition in patients with lateral epicondylitis of the elbow
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上腕骨外側上顆炎 Lateral epicondylitis of the elbow
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本課題では腱・靭帯付着部症の神経メカニズムを明らかにすることを目的とする. The purpose of this study is to clarify the neural mechanisms of Lateral epicondylitis of the elbow.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし none
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ipsilateral Silent Period(iSP):
iSPは脳梁を介した対側半球運動野への抑制性入力を反映していると考えられている。iSPは運動している上肢と同側半球の運動野へ磁気刺激を与えることで、同側半球から対側半球への抑制性入力が一時的に高まり、筋活動が抑制される現象である。刺激により抑制される期間や抑制の度合いがiSPの指標として用いられる。
本研究では、右手関節伸展運動中に、右一次運動野における短橈側手根伸筋支配領域を磁気刺激することで生じる右短橈側手根伸筋活動の抑制を詳細に計測し、筋活動が抑制される時間を主要な評価項目とする。
ipsilateral Silent Period(iSP):
The iSP is thought to reflect the inhibitory input to the contralateral hemisphere motor cortex via the corpus callosum. In iSP, magnetic stimulation to the motor cortex of the hemisphere ipsilateral to the moving upper limb temporarily increases inhibitory input from the ipsilateral hemisphere to the contralateral hemisphere, resulting in suppression of muscle activity. The duration and degree of suppression by the stimulation are used as an index of iSP.
In this study, we measure the duration of the suppression of the muscle activity was the primary endpoint.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 右側の上腕骨外側上顆炎患者
(2) 右利き
(1) Patients with right lateral epicondylitis
(2) Right-handed
除外基準/Key exclusion criteria (1) 右肘関節に手術歴がある
(2) 神経学的既往がある
(3) てんかんの既往がある
(4) 妊娠している
(5) 体内金属がある
(1) History of surgery on the right elbow joint
(2) History of neurological disease
(3) History of epilepsy
(4) Pregnant
(5) Presence of metal in the body
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紳一
ミドルネーム
出江
Izumi
ミドルネーム
Shin-Ichi
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Tohoku University
所属部署/Division name 肢体不自由学分野 Department of Physical Medicine and Rehabilitation
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022717738
Email/Email reha@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋介
ミドルネーム
佐藤
Yosuke
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Tohoku University
部署名/Division name 肢体不自由学分野 Department of Physical Medicine and Rehabilitation
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022717738
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email drugsatou@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Tohoku University
住所/Address 〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan
電話/Tel 022717738
Email/Email drugsatou@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本課題では、患者と健常人におけるiSPを比較し、患者では異常な半球間抑制が生じているか明らかにする。 In this study, we compare iSP in patients with lateral epicondylitis and healthy controls to determine whether abnormal interhemispheric inhibition occurs in patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 09
最終更新日/Last modified on
2021 11 01


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052442
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052442

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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