UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	胸水ヒアルロン酸の胸膜悪性中皮腫に対しての診断精度の検討：システマティックレビュー・メタアナリシス	Diagnostic accuracy of hyaluronic acid in the pleural effusion for malignant pleural mesothelioma: Systematic review and meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym	胸水ヒアルロン酸の胸膜悪性中皮腫に対しての診断精度の検討：システマティックレビュー・メタアナリシス	Diagnostic accuracy of hyaluronic acid in the pleural effusion for malignant pleural mesothelioma: Systematic review and meta-analysis
科学的試験名/Scientific Title	胸水ヒアルロン酸の胸膜悪性中皮腫に対しての診断精度の検討：システマティックレビュー・メタアナリシス	Diagnostic accuracy of hyaluronic acid in the pleural effusion for malignant pleural mesothelioma: Systematic review and meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	胸水ヒアルロン酸の胸膜悪性中皮腫に対しての診断精度の検討：システマティックレビュー・メタアナリシス	Diagnostic accuracy of hyaluronic acid in the pleural effusion for malignant pleural mesothelioma: Systematic review and meta-analysis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胸膜悪性中皮腫	Malignant pleural mesothelioma
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	胸水ヒアルロン酸の胸膜悪性中皮腫に対しての診断精度について検討すること。	Evaluating the diagnostic accuracy of hyaluronan in pleural effusions for malignant pleural mesothelioma
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	診断精度	Diagnostic accuracy
試験の性質1/Trial characteristics_1	その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	感度・特異度	Sensitivity and specificity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	前向き・後ろ向き観察研究、ケースコントロール研究のうち、胸水ヒアルロン酸の悪性中皮腫に対する診断精度を評価したもの	Inclusion criteria: prospective, retrospective, or case-control studies assessing sensitivity and specificity of hyaluronic acid in the pleural effusion for detecting malignant pleural mesothelioma will be included
除外基準/Key exclusion criteria	ケースシリーズ、ケースレポート、レビュー、動物実験	Exclusion criteria: case series, case reports, review articles, and animal studies
目標参加者数/Target sample size	1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 雄大 ミドルネーム 姓 奥野	名 Takehiro ミドルネーム 姓 Okuno
所属組織/Organization	一宮西病院	Ichinomiyanishi Hospital
所属部署/Division name	呼吸器内科	Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code	494-0001
住所/Address	愛知県一宮市開明平1一宮西病院	Ichinomiyanishi Hospital, 1 Kaimeihira, Ichinomiya, Aichi, Japan
電話/TEL	080-1431-6575
Email/Email	okunotakehiro@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 雄大 ミドルネーム 姓 奥野	名 Takehiro ミドルネーム 姓 Okuno
組織名/Organization	一宮西病院	Ichinomiyanishi Hospital
部署名/Division name	呼吸器内科	Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code	494-0001
住所/Address	愛知県一宮市開明平1一宮西病院	Ichinomiyanishi Hospital, 1 Kaimeihira, Ichinomiya, Aichi, Japan
電話/TEL	080-1431-6575
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	okunotakehiro@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Ichinomiyanishi Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	一宮西病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ichinomiyanishi Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	一宮西病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	一宮西病院	Ichinomiyanishi Hospital
住所/Address	愛知県一宮市開明平1一宮西病院	Ichinomiyanishi Hospital, 1 Kaimeihira, Ichinomiya, Aichi, Japan
電話/Tel	08014316575
Email/Email	okunotakehiro@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 10 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	データベース: MEDLINE via Ovid, Embase via Embase.com, the Cochrane Library, the International Clinical Trials Registry Platform。言語や年代の制限はなし。 データ収集：authors, year, patients' demographic data (mean age and sex), methodology of index tests, reference standard 質の評価：QUADAS-2 tool 統計解析：bivariate random effects modelを用いてoverall sensitivity and specificityを算出する。Hierarchical summary receiver operating characteristics curveも描画する。 サブグループ解析：それぞれの測定方法毎のサブグループ解析を行う。	Database: MEDLINE via Ovid, Embase via Embase.com, the Cochrane Library, the International Clinical Trials Registry Platform without any language or publication period restriction Data collection: We will collect the following data; authors, year, patients' demographic data (mean age and sex), methodology of index tests, reference standard. Quality assessment: QUADAS-2 tool Statistical analysis: We will use bivariate random effects model to calculate overall sensitivity and specificity of the hyaluronic acid in the pleural effusion, and describe a hierarchical summary receiver operating characteristics curve with different cut-off points. Subgroup analysis: We plan to perform sub-group analysis of each methodology of detecting the hyaluronic acid in the pleural effusion.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 10 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 31 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052438
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052438