UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045936
受付番号 R000052437
科学的試験名 神経免疫疾患レジストリ【RADDAR-J[79]】
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/20
最終更新日 2021/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神経免疫疾患レジストリ【RADDAR-J[79]】 Japan Neuroimmune Disease Registry
一般向け試験名略称/Acronym JANIMA JANIMA
科学的試験名/Scientific Title 神経免疫疾患レジストリ【RADDAR-J[79]】 Japan Neuroimmune Disease Registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JANIMA JANIMA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経免疫疾患 Neuroimmune Disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神経免疫疾患における患者の臨床情報を集積し、持続的・長期的に評価項目の検討を行うことで、神経免疫疾患の自然歴や予後因子の解明につなげる。 We will clarify the natural history and prognostic factors of neuroimmune diseases by accumulating and reviewing clinical information over a long period of time.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床試験を行う際に、特定の患者の効率的なリクルートを可能にする体制を構築し、将来的に神経免疫疾患の新しい治療法の開発や確立に貢献する。 We will establish a system to enable efficient recruitment of patients for clinical trials. This will contribute to the development and establishment of new treatment methods for neuroimmune diseases in the future.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各神経免疫疾患に主に用いられる臨床評価項目の推移 The course of clinical endpoints mainly used for each neuroimmune disease.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.EQ-5D-5L
2.治療反応性
3.有害事象の発現頻度
1. EQ-5D-5L
2. Treatment response
3. Frequency of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の項目すべてに該当する患者。
1)慢性炎症性脱髄性多発神経炎(CIDP):EFNS/PNS診断基準2010 definite, probable, possibleを満たす患者
2)文書で研究参加への同意が得られた患者

As follows:
1) Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP): Patients who diagnosed the EFNS/PNS diagnostic criteria 2010 definite, probable, possible
2) Patients who have given written consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目に該当する患者。
1)研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者
Patients deemed inappropriate for inclusion by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
桑原
Satoshi
ミドルネーム
Kuwabara
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine and School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 脳神経内科学 教授 Department of Neurology, Professor
郵便番号/Zip code 2608677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba Prefecture
電話/TEL 0432262126
Email/Email kuwabara-s@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佑弥
ミドルネーム
青墳
Yuya
ミドルネーム
Aotsuka
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine and School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 脳神経内科学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 2608677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba Prefecture
電話/TEL 0432262126
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.janima.org
Email/Email info@janima.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Society for Neuroimmunology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本神経免疫学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 千葉大学 Department of Neurology, Graduate School of Medicine and School of Medicine, Chiba University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院 脳神経内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2041 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究期間は永年であるが、5年ごとに倫理審査の承認および研究許可を得る Although the research period is permanent, ethical review approval and research permission will be obtained every five years.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 30
最終更新日/Last modified on
2021 10 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052437
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052437

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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