UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠動脈症候群の胸部症状と予後に関するレジストリ研究

英語
The Comprehensive Registry on Symptom and Prognosis in Patients with Acute Coronary Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸痛レジストリ

英語
Chest Patin Registry in Japana

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠動脈症候群の胸部症状と予後に関するレジストリ研究

英語
The Comprehensive Registry on Symptom and Prognosis in Patients with Acute Coronary Syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸痛レジストリ

英語
Chest Patin Registry in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸部症状を主訴に救急外来を受診した患者並びに急性冠症候群と診断された患者

英語
Patients who visited the emergency room with a chief complaint of chest symptoms and those diagnosed with acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、胸部症状を主訴に救急外来を受診した患者並びに急性冠症候群と診断された患者を対象に胸痛をはじめとした前駆症状とその性質を明らかにすること。またその症状の急性冠症候群に対する診断性能並びに予後予測性能を明らかにすることある。急性冠症候群により特異的な症状の性質を明らかにすることで、急性冠症候群の予後改善に寄与できる可能性がある。

英語
The purpose of this study is to clarify the nature of prodromal symptoms such as chest pain in patients who visited the emergency department with chest symptoms and those who were diagnosed with acute coronary syndrome. In addition, to clarify the diagnostic performance and prognostic performance of the symptoms for the acute coronary syndrome. By clarifying the nature of symptoms that are more specific to acute coronary syndrome, we may be able to contribute to improving the prognosis of acute coronary syndrome.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
必要に応じて、詳細は解析計画書に記載する。

英語
If necessary, the details of the analysis should be described in the analysis plan.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究は 胸部症状を主訴に来院した症例並びに急性冠症候群のレジストリ構築のため、主訴を含めた患者データを網羅的に収集することを目的としている。

英語
The purpose of this study is to collect comprehensive data on patients with chest symptoms and acute coronary syndromes in order to establish a registry of acute coronary syndromes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究機関の長の許可日から1 年間、セッティング1、2 においてそれぞれ以下の A)と B)を満たす18歳以上の症例を登録する。
A) セッティング1: 洛和会音羽病院のER を受診した胸痛(典型的な狭心症
症状並びにその他の胸痛・胸部不快感)が主訴の症例
B) セッティング2: 急性冠症候群(急性心筋梗塞並び不安定狭心症)の診断
がついた症例(来院時心停止症例を含む)。

英語
From the date of approval by the head of the research institution, we will enroll cases over the age of 18 that meet the following criteria A) and B) in Setting 1 and Setting 2, respectively, for a period of one year.

A) Setting 1: Cases presenting with chest pain (including typical symptoms of angina as well as other types of chest pain and discomfort) as the primary complaint at the ER of Rakuwakai Otowa Hospital.

B) Setting 2: Cases diagnosed with acute coronary syndrome (including acute myocardial infarction and unstable angina), even those presenting with cardiac arrest upon arrival.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 院内発症症例
2) 明らかな外因性の胸痛
設定根拠：院内発症患者並びに外因性の胸痛は本研究の対象ではないため。

英語
1) Cases of onset within the hospital
2) Chest pain of obvious external origin
Rationale for Criteria: Patients who experienced onset within the hospital and those with chest pain of an external origin are not the focus of this study.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	石見

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Iwami

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
環境安全保健機構 健康管理部門／附属健康科学センター（予防医療学分野）

英語
Department of Preventive Services

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田本町

英語
Yoshidahonmachi, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto

電話/TEL

075-753-2426

Email/Email

iwami.taku.8w@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	石見

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Iwami

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
環境安全保健機構 健康管理部門／附属健康科学センター（予防医療学分野）

英語
Department of Preventive Services

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田本町

英語
Yoshidahonmachi, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto

電話/TEL

075-753-2426

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwami.taku.8w@kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Department of Preventive Services, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
環境安全保健機構 健康管理部門／附属健康科学センター（予防医療学分野）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Circulation Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本循環器学会

組織名/Division

日本語
救急啓発部会

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田本町

英語
Yoshidahonmachi, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto

電話/Tel

075-753-2387

Email/Email

810kikochosei@mail2.adm.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

02

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

02

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察・検査・調査・報告項目とスケジュール
測定項目
通常診療の範囲内の診療情報を診療録並びに日常の問診内容から収集する。新たな介入・検査 は行わない。詳細は、別紙データ仕様書を参照。
<患者背景および病院到着前の情報>
性別、年齢、受診日時、入院日(入院中発症の場合は院内発症日、循環器病の既往、受診方法、心停止の有無、救急隊接触時の波形(心停止)、バイスタンダーCPR(心停止)、目撃(心停止)、最終未発症確認日時、覚知時間、現着時間、現発時間、病着時間、救急車内収容時の意識レベル、救急隊接触時の収縮期血圧、救急隊接触時の拡張期血圧、救急隊接触時の脈拍数もしくは心拍数、救急隊接触時の呼吸数、救急隊接触時のSpO2%(室内気)、入院(発症)前の生活場所(自宅、医療施設、介護施設、その他)、Barthel Index(入院時)など。
<胸部症状に関する項目>
初回症状発症日時、梗塞前狭心症の有無、胸痛の発症様式、寛解増悪因子、胸部症状の性状、胸部圧痛の有無(触って痛むか)、痛みの部位、胸痛以外の随伴症状、胸痛の持続時間、発作頻度、日内変動など。
<診察および治療内容>
診断診名、診断根拠、来院時心肺停止の有無、来院時心停止時の来院時初期波形、来院時の意識レベル(JCS)、来院時の意識レベル(GCS)、来院時の収縮期血圧、来院時の拡張期血圧、来院時の脈拍数もしくは心拍数、来院時の呼吸数、来院時のSpO2%(室内気)、心原性ショックの有無、心不全 (Killip分類)、補助循環の使用、患者自身もしくは家族が、来院の契機となった症状の原因の鑑別として、狭心症もしくは心筋梗塞を考えたか?、それをどこで知ったか、糖尿病の有無、脂質異常症の有無、高血圧症の有無、腎臓病の有無、血液透析の有無、喫煙歴、心房細動の有無、冠動脈造影の有無、冠動脈造影上の血栓性閉塞の有無、上記以外の狭窄/閉塞の有無、推定梗塞責任病変、併存狭窄病変 (75%以上)、冠動脈造影の有無、再灌流療法(冠血行再建術)の有無、PCIの場合 再灌流(血行再建)日時 、PCIの場合 ステント留置の有無、12誘導心電図
<退院時の転帰>
退院日、退院時転帰、Barthel Index(退院時)、退院時処方

英語
Measurement items
Medical information within the scope of normal practice will be collected from medical records and routine interviews. No new interventions or tests will be performed. For details, please refer to the attached data specification.
<Patient background and pre-hospital information
level, systolic blood pressure at the time of ambulance contact, diastolic blood pressure at the time of ambulance contact, pulse rate or heart rate at the time of ambulance contact, respiratory rate at the time of ambulance contact, SpO2% (room air) at the time of ambulance contact, place of living (home, medical facility, nursing home, other) before admission (onset), Barthel Index (on admission), etc.
<Item on chest symptoms
Date and time of first symptom onset, presence or absence of pre-infarction angina, mode of onset of chest pain, factors associated with remission and exacerbation, nature of chest symptoms, presence or absence of chest tenderness (pain to touch), location of pain, accompanying symptoms other than chest pain, duration of chest pain, frequency of attacks, diurnal variation, etc.
<Consultation and treatment
presence of shock, heart failure (Killip classification), use of assisted circulation, did the patient or family consider angina or myocardial infarction as a differential cause of the symptoms that led to the visit? Coronary angiography, presence of thrombotic occlusion on coronary angiography, presence of other stenosis/occlusion, estimated responsible lesion, concomitant stenosis (>75%), coronary angiography, reperfusion therapy (>75%) Coronary artery angiography, reperfusion therapy (coronary revascularization), if PCI, date and time of reperfusion (revascularization), if PCI, stenting, 12-lead ECG
<Outcome at discharge
Date of discharge, outcome at discharge, Barthel Index (at discharge), prescription at discharge

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052433

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052433