UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045931
受付番号 R000052431
科学的試験名 卵巣癌初回治療後のニラパリブ維持療法の安全性と有効性を検討する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/15
最終更新日 2021/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 卵巣癌初回治療後のニラパリブ維持療法の安全性と有効性を検討する観察研究 An observational study to investigate the safety and efficacy of niraparib maintenance therapy after primary chemotherapy for Japanese patients with advanced ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer
一般向け試験名略称/Acronym JGOG3028 JGOG3028
科学的試験名/Scientific Title 卵巣癌初回治療後のニラパリブ維持療法の安全性と有効性を検討する観察研究 An observational study to investigate the safety and efficacy of niraparib maintenance therapy after primary chemotherapy for Japanese patients with advanced ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JGOG3028 JGOG3028
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌 ovarian cancer, fallopian tube cancer, primary peritoneal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦の日本人女性における進行卵巣癌(卵管癌、原発性腹膜癌を含む)初回治療後のニラパリブ維持療法の安全性、有効性、実施状況を確認する。 To confirm the safety, efficacy, and treatment details of niraparib maintenance therapy in the initial treatment of advanced ovarian cancer (including fallopian tube cancer or primary peritoneal cancer) in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象発生割合 Incidence of adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間(PFS)およびPFS rate
残存病変がある患者での奏効率(ORR)
全生存期間(OS)
後治療(内容、治療効果、など)、プラチナフリーインターバルとの関連性
二次がん発生割合
Progression-free survival (PFS) and PFS rate
Response rate in patients with residual disease (ORR)
Overall survival (OS)
Relationship to subsequent therapy, platinum-free interval
Incidence of secondary cancer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.病理組織学的に卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌のいずれかの診断がなされている
2.FIGO進行期分類(2014)にて進行期III期もしくはIV期の診断がなされている
3.白金系抗悪性腫瘍剤を含む初回治療後に完全奏効もしくは部分奏効が維持されている
4.2020年12月以降にニラパリブ維持療法が開始された患者
5.ニラパリブ開始日の年齢が18歳以上の日本人女性患者(上限は規定しない)
1. Patients diagnosed with ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer
2. Patients diagnosed with FIGO(2014) stage III or IV
3 .Patients with complete or partial response by the initial platinum-based chemotherapy
4. Patients who started niraparib maintenance therapy after December 2020
5. Japanese female patients aged =>18 years (At the time of niraparib administration)
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の重複がんを合併している患者
2.PARP阻害薬による前治療歴がある患者
3.試験担当医師により本研究への参加が不適切であると判断された患者
1. Patients with active double cancer
2. Patients with prior treatment with PARP inhibitor
3. Patients judged by the investigator to be inappropriate for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘行
ミドルネーム
野村
Hiroyuki
ミドルネーム
Nomura
所属組織/Organization 藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
所属部署/Division name 産科・婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, JAPAN
電話/TEL 0562-93-9294
Email/Email hiroyuki.nomura@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
弘行
ミドルネーム
野村
Hiroyuki
ミドルネーム
Nomura
組織名/Organization 藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
部署名/Division name 産科・婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, JAPAN
電話/TEL 0562-93-9294
試験のホームページURL/Homepage URL https://jgog.gr.jp/
Email/Email hiroyuki.nomura@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG) Japanese Gynecologic Oncology Group
住所/Address 東京都新宿区神楽坂6-22 小松ビル4F 4F, Komatsu Building, 6-22, Kagurazaka, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-5206-1982
Email/Email info@jgog.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 進行卵巣癌(卵管癌、原発性腹膜癌を含む)初回治療後のニラパリブ維持療法例での患者背景、有害事象と予後 Patients background, adverse events and prognosis in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer (including fallopian tube or primary peritoneal cancer) who received niraparib maintenance therapy after primary chemotherapy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 30
最終更新日/Last modified on
2021 10 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052431
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052431

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。