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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046001
受付番号 R000052428
科学的試験名 妊娠中の乳頭刺激開始から陣痛発来までの日数に関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/09
最終更新日 2021/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊娠中の乳頭刺激開始から陣痛発来までの日数に関する介入研究 Intervention study about the number of days from daily breast stimulation start during pregnancy to labor onset.
一般向け試験名略称/Acronym 乳頭刺激開始から陣痛発来までの日数に関する研究 Study on the number of days from daily breast stimulation pregnancy to labor onset.
科学的試験名/Scientific Title 妊娠中の乳頭刺激開始から陣痛発来までの日数に関する介入研究 Intervention study about the number of days from daily breast stimulation start during pregnancy to labor onset.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳頭刺激開始から陣痛発来までの日数に関する研究 Study on the number of days from daily breast stimulation pregnancy to labor onset.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠後期 late pregnancy
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊娠38週の妊婦に妊娠39週0日から妊娠40週0日まで1日1時間の乳頭刺激を実施するよう指導し、乳頭刺激開始から陣痛発来までの日数を明らかにする To clarify the number of days to labor onset from intervention of breast stimulation which is instructed by gynecological professionals one hour per day from 39 to 40 weeks of pregnant women at 38 weeks gestation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 保健指導の最適な実施時期を明らかにする.
乳頭刺激実施時間の推奨の目安を明らかにする
To clarify the optimal period of starting introduction for health guidance.
To clarify the recommended time of breast stimulation
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 妊娠39週0日から妊娠40週0日まで1日1時間の乳頭刺激を実施するよう指導し、乳頭刺激開始から陣痛発来までの日数 The number of days to labor onset from intervention of breast stimulation one hour per day from 39 to 40 weeks of pregnant women .
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 保健指導の最適な実施時期
乳頭刺激実施時間の推奨の目安
The optimal period of starting introduction by gynecological professionals
The recommended time of breast stimulation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 妊娠38週の妊婦に対する、妊娠39週0日から妊娠40週0日まで1日1時間の乳頭刺激法の指導 An instruction of nipple-stimulation to pregnant women at 38 weeks gestation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院で経腟分娩予定の妊娠38週の妊婦 Pregnant women of 38 weeks gestation scheduled for vaginal delivery at Kurashiki Central Hospital
除外基準/Key exclusion criteria 胎児がNICUに入室予定の場合
多胎
胎位の異常
子宮内胎児発達遅延
妊娠高血圧症候群
妊娠糖尿病
精神疾患
羊水過多
羊水過小
低置・前置胎盤
既往帝王切開後
子宮動脈塞栓術後の頚腟分娩
子宮内胎児死亡の既往
常位胎盤早期剥離の既往
母国語が日本語ではない方
その他医師により研究参加が不適切と判断された場合
Fetuse pre-scheduled to enter the NICU after delivery
Multiple pregnancy
Abnormal fetal presentation
Fetal growth restriction
Hypertensive disorder of pregnancy
Gestational Diabetes Mellitus
Mental disorder merger
Polyhydramnios
Oligohydramnios
Placenta previa or low-lying placenta
Previous caesarean section
Vaginal birth after uterine artery embolization
Mother's history of intrauterine fetal death
Mother's history of premature separation of normally implanted placenta
Mother who do not speak Japanese
Other cases in which an attending gynecologist determine the patient is ineligible for the present study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
杏樹
ミドルネーム
今井
Anju
ミドルネーム
IMAI
所属組織/Organization 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Gynecology
郵便番号/Zip code 710-8602
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-422-0210
Email/Email www-adm@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
杏樹
ミドルネーム
今井
Anju
ミドルネーム
IMAI
組織名/Organization 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name 産婦人科 Department of Gynecology
郵便番号/Zip code 710-8602
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-422-0210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email www-adm@kchnet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital, Department of Gynecology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院
部署名/Department 産婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama
電話/Tel 086-422-0210
Email/Email www-adm@kchnet.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 11 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 07
最終更新日/Last modified on
2021 11 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052428
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052428

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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