UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046001
受付番号 R000052428
科学的試験名 妊娠中の乳頭刺激開始から陣痛発来までの日数に関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/09
最終更新日 2023/02/23 18:31:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠中の乳頭刺激開始から陣痛発来までの日数に関する介入研究


英語
Intervention study about the number of days from daily breast stimulation start during pregnancy to labor onset.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳頭刺激開始から陣痛発来までの日数に関する研究


英語
Study on the number of days from daily breast stimulation pregnancy to labor onset.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠中の乳頭刺激開始から陣痛発来までの日数に関する介入研究


英語
Intervention study about the number of days from daily breast stimulation start during pregnancy to labor onset.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳頭刺激開始から陣痛発来までの日数に関する研究


英語
Study on the number of days from daily breast stimulation pregnancy to labor onset.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠後期


英語
late pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠38週の妊婦に妊娠39週0日から妊娠40週0日まで1日1時間の乳頭刺激を実施するよう指導し、乳頭刺激開始から陣痛発来までの日数を明らかにする


英語
To clarify the number of days to labor onset from intervention of breast stimulation which is instructed by gynecological professionals one hour per day from 39 to 40 weeks of pregnant women at 38 weeks gestation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
保健指導の最適な実施時期を明らかにする.
乳頭刺激実施時間の推奨の目安を明らかにする


英語
To clarify the optimal period of starting introduction for health guidance.
To clarify the recommended time of breast stimulation

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠39週0日から妊娠40週0日まで1日1時間の乳頭刺激を実施するよう指導し、乳頭刺激開始から陣痛発来までの日数


英語
The number of days to labor onset from intervention of breast stimulation one hour per day from 39 to 40 weeks of pregnant women .

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
保健指導の最適な実施時期
乳頭刺激実施時間の推奨の目安


英語
The optimal period of starting introduction by gynecological professionals
The recommended time of breast stimulation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
妊娠38週の妊婦に対する、妊娠39週0日から妊娠40週0日まで1日1時間の乳頭刺激法の指導


英語
An instruction of nipple-stimulation to pregnant women at 38 weeks gestation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で経腟分娩予定の妊娠38週の妊婦


英語
Pregnant women of 38 weeks gestation scheduled for vaginal delivery at Kurashiki Central Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胎児がNICUに入室予定の場合
多胎
胎位の異常
子宮内胎児発達遅延
妊娠高血圧症候群
妊娠糖尿病
精神疾患
羊水過多
羊水過小
低置・前置胎盤
既往帝王切開後
子宮動脈塞栓術後の頚腟分娩
子宮内胎児死亡の既往
常位胎盤早期剥離の既往
母国語が日本語ではない方
その他医師により研究参加が不適切と判断された場合


英語
Fetuse pre-scheduled to enter the NICU after delivery
Multiple pregnancy
Abnormal fetal presentation
Fetal growth restriction
Hypertensive disorder of pregnancy
Gestational Diabetes Mellitus
Mental disorder merger
Polyhydramnios
Oligohydramnios
Placenta previa or low-lying placenta
Previous caesarean section
Vaginal birth after uterine artery embolization
Mother's history of intrauterine fetal death
Mother's history of premature separation of normally implanted placenta
Mother who do not speak Japanese
Other cases in which an attending gynecologist determine the patient is ineligible for the present study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
杏樹
ミドルネーム
中角


英語
Anju
ミドルネーム
NAKAZUMI

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院


英語
Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code

710-8602

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1


英語
Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

Email/Email

ai15766@kchnet.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
杏樹
ミドルネーム
中角


英語
Anju
ミドルネーム
NAKAZUMI

組織名/Organization

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院


英語
Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code

710-8602

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1


英語
Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ai15766@kchnet.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital, Department of Gynecology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院


部署名/Department

日本語
産婦人科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院


英語
Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1


英語
Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama

電話/Tel

086-422-0210

Email/Email

kenkyu@kchnet.or,jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

93

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 11 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 07

最終更新日/Last modified on

2023 02 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名