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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045930
受付番号 R000052426
科学的試験名 筋弛緩薬ロクロニウムによる筋弛緩状態の評価: 電位感知型と圧感知型の筋弛緩モニター間での比較
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/31
最終更新日 2021/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 筋弛緩薬ロクロニウムによる筋弛緩状態の評価:
電位感知型と圧感知型の筋弛緩モニター間での比較
Assessment of muscle relaxation by rocuronium: A comparison of compressomyography with electromyography neuromuscular monitoring
一般向け試験名略称/Acronym 電位感知型と圧感知型の筋弛緩モニター間での筋弛緩状態の比較 A comparison of compressomyography with electromyography neuromuscular monitoring
科学的試験名/Scientific Title 筋弛緩薬ロクロニウムによる筋弛緩状態の評価:
電位感知型と圧感知型の筋弛緩モニター間での比較
Assessment of muscle relaxation by rocuronium: A comparison of compressomyography with electromyography neuromuscular monitoring
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 電位感知型と圧感知型の筋弛緩モニター間での筋弛緩状態の比較 A comparison of compressomyography with electromyography neuromuscular monitoring
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔での手術を予定する患者 Patients undergoing surgery under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 異なる二つの測定方式の筋弛緩モニターである電位感知型のAF-201Pと圧感知型のTOF-Cuffの測定値の比較検討を行う。 We compare the results of two different measuring methods of muscle relaxation monitors, electromyography (AF-201P) and compressomyography (TOF-Cuff), will be conducted.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ロクロニウム投与からTOF比が0.9以上となるまでの時間(分) Time from rocuronium administration to TOF ratio 0.9 or higher
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 筋弛緩薬としてロクロニウムを投与される全身麻酔患者。
ASAクラス分類で1-3の患者。
筋弛緩薬の追加投与の必要性が低い患者
Patients undergoing surgery under general anesthesia using rocuronium as neuromuscular blocking agent
ASA physical status1-3
Patients with a low need for additional muscle relaxants
除外基準/Key exclusion criteria 手術部位が上肢の患者
本研究で使用予定の薬剤やその成分に対してアレルギーがある患者
BMI 30以上の肥満患者および18.5未満の低体重患者
神経筋疾患や麻痺を有する患者
著明な肝機能障害や腎機能障害を有する患者
心臓ペースメーカ、植込み型除細動器(ICD)を留置している患者
妊婦、妊娠している可能性のある患者
その他,研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
Patients whose surgical site is upper limb
Patients who are allergic to the drugs or ingredients used in this study
Obesity patients with BMI 30 or more and low body weight patients below 18.5
Patients with neuromuscular disease or paralysis
Patients with significant liver dysfunction or renal dysfunction
Patient who has cardiac pacemaker, implantable cardioverter defibrillator (ICD) in place
Pregnant women, patients who may be pregnant
Others who judged that the research director is inappropriate as the research subject
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克之
ミドルネーム
山縣
Katsuyuki
ミドルネーム
Yamagata
所属組織/Organization 東京都保健医療公社大久保病院 Tokyo Metropolitan Health and Hospitals Corporation Ohkubo Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 160-8488
住所/Address 東京都新宿区歌舞伎町2-44-1 2-44-1 Kabuki-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5273-7711
Email/Email katsuyuki_yamagata@tokyo-hmt.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克之
ミドルネーム
山縣
Katsuyuki
ミドルネーム
Yamagata
組織名/Organization 東京都保健医療公社大久保病院 Tokyo Metropolitan Health and Hospitals Corporation Ohkubo Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 160-8488
住所/Address 東京都新宿区歌舞伎町2-44-1 2-44-1 Kabuki-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5273-7711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsuyuki_yamagata@tokyo-hmt.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Health and Hospitals Corporation Ohkubo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都保健医療公社大久保病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Metropolitan Health and Hospitals Corporation Ohkubo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都保健医療公社大久保病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都保健医療公社大久保病院 Tokyo Metropolitan Health and Hospitals Corporation Ohkubo Hospital
住所/Address 東京都新宿区歌舞伎町2-44-1 2-44-1 Kabuki-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5273-7711
Email/Email katsuyuki_yamagata@tokyo-hmt.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 全身麻酔下で手術を行う患者に対して、electromyography(AF-201P)とcompressomyography(TOF-Cuff)の異なる2つの測定方式の筋弛緩モニターを併用して、その測定結果を比較検討します。それらの筋弛緩状態の測定は、両モニターとも全身麻酔導入からTOF比が0.9以上に回復するまで行われます。 For patients undergoing surgery under general anesthesia, we compare the results of muscle relaxation monitoring using two different methods of electromyography (AF -201 P) and compressomyography (TOF-Cuff). Both monitors measure their muscle relaxant from the introduction of general anesthesia until the TOF ratio recovers to 0.9 or higher.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 30
最終更新日/Last modified on
2021 10 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052426
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052426

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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