UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肺原発肉腫様癌に対する免疫チェックポイント阻害剤、あるいは化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法の有効性と安全性の検討	Efficacy and safety of immune checkpoint inhibitors alone or in combination with chemotherapy in pulmonary sarcomatoid carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym	肺原発肉腫様癌に対する免疫チェックポイント阻害剤、あるいは化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法の有効性と安全性の検討	Efficacy and safety of immune checkpoint inhibitors alone or in combination with chemotherapy in pulmonary sarcomatoid carcinoma
科学的試験名/Scientific Title	切除不能進行・再発肺原発肉腫様癌に対する免疫チェックポイント阻害剤、あるいは化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法の有効性と安全性を検討する後ろ向きコホート研究	Efficacy and safety of immune checkpoint inhibitors alone or in combination with chemotherapy in metastatic pulmonary sarcomatoid carcinoma: a retrospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	切除不能進行・再発肺原発肉腫様癌に対する免疫チェックポイント阻害剤、あるいは化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法の有効性と安全性を検討する後ろ向きコホート研究	Efficacy and safety of immune checkpoint inhibitors alone or in combination with chemotherapy in metastatic pulmonary sarcomatoid carcinoma: a retrospective cohort study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺原発肉腫様癌	Pulmonary sarcomatoid carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肺原発肉腫様癌（Pulmonary sarcomatoid carcinoma：PSC）に対する、免疫チェックポイント阻害剤（Immune checkpoint inhibitors：ICI）、あるいは化学療法とICI併用療法の有効性と安全性について検討すること。	To evaluate the efficacy and safety of immune checkpoint inhibitors(ICI) alone or in combination with chemotherapy in metastatic pulmonary sarcomatoid carcinoma(PSC).
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	奏効率、無増悪生存期間	Overall Response Rate, Progression Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)切除不能進行・再発肺原発肉腫様癌と診断されている患者 (2)臨床病期ⅢB期、ⅢC期、Ⅳ期、術後再発または化学放射線治療後再発である患者 (3)ICI単独、あるいは化学療法とICIの併用療法を受けた患者 (4)20歳以上の患者	(1) Patients with histologically or cytologically proven PSC (2) Patients with stage IIIB/IIIC/IV or postoperative recurrence (3) Patients who received ICI alone or in combination with chemotherapy (4) Patients aged 20 years or older at the time of diagnosis
除外基準/Key exclusion criteria	(1)公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者 (2)本研究の対象となる治療以前にICIによる治療歴のある患者	(1)Patients who chose not to participate in the study (2)Patients who received ICI as previous therapy
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 素子 ミドルネーム 姓 立原	名 Motoko ミドルネーム 姓 Tachihara
所属組織/Organization	神戸大学大学院医学研究科	Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	内科学講座・呼吸器内科学分野	Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code	650-0017
住所/Address	神戸市中央区楠町7丁目5-1	7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City
電話/TEL	078-382-5660
Email/Email	mt0318@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 大祐 ミドルネーム 姓 羽間	名 Daisuke ミドルネーム 姓 Hazama
組織名/Organization	神戸大学大学院医学研究科	Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	内科学講座・呼吸器内科学分野	Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code	650-0017
住所/Address	神戸市中央区楠町7丁目5-1	7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City
電話/TEL	078-382-5660
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	dhazama@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	神戸大学	Kobe University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	神戸大学医学部附属病院　倫理委員会事務局	Kobe University Hospital Clinical and Translational Research Center
住所/Address	神戸市中央区楠町7丁目5-2	7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City
電話/Tel	078-382-6669
Email/Email	kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	124
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 11 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 05 月 17 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	以下の項目について、既存の情報を取得する。 1)患者基本情報 年齢 性別 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS） 組織型 診断方法 遺伝子変異の有無 臨床病期 PD-L1発現率 喫煙歴 自己免疫疾患の有無 治療開始時のステロイドや免疫抑制剤の併用の有無とそれぞれの投与量 胸部放射線照射歴の有無 2)治療開始時の画像検査情報 治療前画像評価の有無： 　体幹部CTまたはPET-CT施行の有無 　頭部CTまたは頭部MRI施行の有無、 　骨シンチまたはPET-CT施行の有無 測定可能病変の有無 脳転移の有無 肝転移の有無 背景肺の間質性肺炎の有無 3)治療内容・治療経過 治療内容 治療開始日 最良総合効果 最良総合効果確認日 最終無増悪確認日 治療中止日 治療中止の理由 免疫関連有害反応と最悪Grade 生存情報	1) Age, Sex, ECOG PS, Histopathological subtype, Method of diagnosis, Genomic alterations, Clinical staging, PD-L1 expression, Smoking status, Autoimmune diseases, Steroids or immunosuppressive agents at treatment initiation, History of thoracic radiotherapy 2) CT, MRI and PET-CT before treatment, Measurable lesion, Brain metastases, Liver metastases, Interstitial lung disease 3) Treatment regimen, Date of treatment initiation, Best over-all response, Date of best response, The last date of progression free follow-up, Date of treatment discontinuation, Reason for treatment discontinuation, Incidence and the worst grade of Immune-related Adverse Drug Reaction, The last date of survival follow-up, cause of death

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 11 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 08 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052421
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052421