UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045945
受付番号 R000052420
科学的試験名 Mixed Reality技術を応用した認知課題と認知機能検査の基準関連妥当性
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/05
最終更新日 2023/05/06 11:51:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Mixed Reality技術を応用した認知課題と認知機能検査の基準関連妥当性


英語
Criteria-related validity of cognitive tasks and cognitive function tests applying Mixed Reality technology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Mixed Reality課題と認知機能検査の関連


英語
Relationship between Mixed Reality tasks and cognitive function tests

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Mixed Reality技術を応用した認知課題と認知機能検査の基準関連妥当性


英語
Criteria-related validity of cognitive tasks and cognitive function tests applying Mixed Reality technology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Mixed Reality課題と認知機能検査の関連


英語
Relationship between Mixed Reality tasks and cognitive function tests

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症、軽度認知障害


英語
Dementia, Mild Cognitive Impairment

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、第一にMixed Reality(以下、MR)を用いた認知課題が従来の神経心理学的検査に相関があるか検証することである。また第二に、MR課題が認知機能検査のスクリーニングとしてカットオフを有するかについて確認することを目的とする。


英語
The purpose of this study is to first verify whether cognitive tasks using mixed reality (MR) correlate with conventional neuropsychological tests. Secondly, the purpose of this study is to confirm whether the MR tasks have a cut-off as a screening for cognitive function tests.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MR課題(数字抹消課題、選択抹消課題、花道課題)


英語
MR tasks: number cancellation task, selective cancellation task, and flower road task

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本語版Mini-Mental State Examination
日本語版Montreal Cognitive Assessment
日本語版Trail Making Test
Tapping Span


英語
Mini-Mental State Examination Japanese version
The Montreal Cognitive Assessment Japanese version
Trail Making Test Japanese version
Tapping Span


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歩行補助具の有無にかかわらず歩行可能な者
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
Persons who can walk with or without walking aids.
Persons who have received sufficient explanation before participating in this study, and who have obtained the consent of the document by their own free will after sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知障害または言語障害により課題理解が困難な者
視覚機能が著しく低下した者
前庭機能障害のある者
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
Persons who have difficulty understanding tasks due to cognitive or speech disorders.
Persons with markedly impaired visual function.
Persons with vestibular dysfunction.
Persons who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
晋吾
ミドルネーム
橋本


英語
Shingo
ミドルネーム
Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部


英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

573-1136

住所/Address

日本語
大阪府枚方市宇山東町18-89


英語
Uyamahigashicho 18-89, HIrakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

hashimsh@makino.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
晋吾
ミドルネーム
橋本


英語
Shingo
ミドルネーム
Hashimoto

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部


英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

573-1136

住所/Address

日本語
大阪府枚方市宇山東町18-89


英語
Uyamahigashicho 18-89, HIrakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hashimsh@makino.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学倫理審査センター


英語
Kansai Medical University Center for Ethical Review

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1


英語
Shinmachi 2-5-1, Hirakata, Osaka

電話/Tel

072-804-2440

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

109

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 10 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 11 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の対象者は本学附属のデイケアセンターを2021年11月から2023月3月に利用した利用者のうち選択基準に合致した100名とする。また協力が得られた自治体を介して募集した地域在住ボランティア100名も対象とする。ボランティアは、自治体が発信するホームページや情報誌を介して2021年11月から2022年12月まで募集を行う。


英語
The subjects of this study are 100 participants attending the daycare center attached to the Kansai Medical University from November 2021 to March 2023 and met the selection criteria. It also targets 100 local volunteers recruited through local governments with which they have cooperated. Volunteers will be recruited from November 2021 to December 2022 through the websites and information magazines published by the local government.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 01

最終更新日/Last modified on

2023 05 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052420


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052420


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名