UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
救急入院する統合失調症患者における抗精神病薬のリアルワールドでの有効性に関する多機関共同前向き観察研究

英語
Real-world effectiveness of antipsychotic treatments in acutely hospitalized patients with schizophrenia: multi-center prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗精神病薬のリアルワールドでの有効性

英語
Real-world effectiveness of antipsychotic treatments

科学的試験名/Scientific Title

日本語
救急入院する統合失調症患者における抗精神病薬のリアルワールドでの有効性に関する多機関共同前向き観察研究

英語
Real-world effectiveness of antipsychotic treatments in acutely hospitalized patients with schizophrenia: multi-center prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗精神病薬のリアルワールドでの有効性

英語
Real-world effectiveness of antipsychotic treatments

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
LAIやクロザピン以外の抗精神病薬2剤併用がリアルワールドで統合失調症治療に有効か検証する

英語
To compare the real-world effectiveness of antipsychotic treatments focusing on long-acting injectable antipsychotic medications (LAIs) and antipsychotic polytherapies except polytherapy involving clozapine (APEC) for patients with schizophrenia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
一般的な診療ガイドラインは、二重盲検ランダム化比較試験（RCT）やそのメタ解析を重視して作成することが多い。しかし、例えば統合失調症の場合、二重盲検RCTの患者選択の基準に合致する患者は疾患全体の10-20%程度といわれており一般化できない。一方、スウェーデンの国家規模データベースの成績はリアルワールドであるが、各症例の症状は見えない。これらの欠点を補って転医率が10%未満である３病院で、地域の全数を長期間追跡する研究を企画した。主要評価項目は、真のアウトカムである治療失敗（再入院・医療中断・自殺・死亡）とし、以前の研究で好成績であったLAIや抗精神病薬2剤併用が治療失敗のリスクを低減させるか正確に検証することを目的とする。

英語
Patients included in RCTs represent a minority of the patient population. Although the strength of observational studies using nationwide databases is that there are no missing data on rehospitalization or treatment failure (Tiihonen et al. 2017), such databases do not include information on clinical characteristics such as symptoms, illness severity, and non-adherence. To overcome this problem, a multicenter, prospective, cohort study in which acutely admitted patients with schizophrenia-spectrum disorders are followed-up is conducted. The objective of the study is to determine the effectiveness of antipsychotic treatments focusing on LAIs and antipsychotic polytherapy for the prevention of treatment failure in patients with schizophrenia.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療失敗（再入院・医療中断・自殺・死亡）

英語
Risk of treatment failure defined as psychiatric rehospitalization, discontinuation of medication, suicide, and death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　米国精神医学会診断基準（DSM-5）の統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、短期精神病性障害、妄想性障害、あるいは統合失調型パーソナリティ障害に該当する患者
②　公開文書（オプトアウト）対応でデータ使用に同意しない申し出のない患者
③　救急入院

英語
1) Schizophrenia and Other Psychotic Disorders as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
2) Patients who do not refuse to participate (opt out)
3) Patients are newly admitted to psychiatric emergency wards because of acute onset or exacerbation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準①で示した診断以外の患者

英語
Diagnosis other than 1)

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	耕太郎
ミドルネーム
姓	八田

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Hatta

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

英語
Juntendo University Nerima Hospital

所属部署/Division name

日本語
メンタルクリニック

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

177-8521

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10

英語
Takanodai 3-1-10, Nerima-ku, Tokyo 177-8521, Japan

電話/TEL

03-5923-3111

Email/Email

khatta@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	耕太郎
ミドルネーム
姓	八田

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Hatta

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

英語
Juntendo University Nerima Hospital

部署名/Division name

日本語
メンタルクリニック

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

177-8521

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10

英語
Takanodai 3-1-10, Nerima-ku, Tokyo 177-8521, Japan

電話/TEL

03-5923-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khatta@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
メンタルクリニック

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Association for Emergency Psychiatry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本精神科救急学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部　 医学系研究等倫理委員会

英語
Juntendo University Faculty of Medicine, IRB

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３－１－３

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

沼津中央病院（静岡県），旭川圭泉会病院（北海道），土佐病院（高知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

481

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（1）研究実施期間：2022年4月1日～2026年7月31日（登録締切日2023年3月31日；2026年3月31日追跡終了）

（2）研究の種類・デザイン：順天堂大学医学部附属練馬病院主管・多施設共同・前向き観察研究
（3）試験のアウトライン：3つの精神科救急医療機関に1年間に入院する統合失調症患者約500例の連続症例を最長4年間追跡して、治療失敗を指標とした治療成績について、前向き観察研究デザインにて検証する。侵襲も介入もない日常診療の記録を集計して検討する内容である。

英語
1. Enrollment: April,2022-March,2023; Follow-up:-March,2026
2. multi-center, prospective observational design
3. Patients are newly admitted to psychiatric emergency wards because of acute onset or exacerbation of Schizophrenia. The primary outcome is the risk of treatment failure defined as psychiatric rehospitalization, discontinuation of medication, suicide, or death for 3 years.

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

31

日

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日本語
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