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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045924
受付番号 R000052416
科学的試験名 爪白癬患者を対象としたホスラブコナゾールの有効性と安全性に関する多機関共同、レトロスペクティブ研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/29
最終更新日 2021/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 爪白癬患者を対象としたホスラブコナゾールの有効性と安全性に関する多機関共同、レトロスペクティブ研究 Efficacy and safety of fosravuconazole for the treatment of onychomycosis: A multicenter, retrospective study
一般向け試験名略称/Acronym 爪白癬患者を対象としたホスラブコナゾールの有効性と安全性に関する多機関共同、レトロスペクティブ研究 Efficacy and safety of fosravuconazole for the treatment of onychomycosis: A multicenter, retrospective study
科学的試験名/Scientific Title 爪白癬患者を対象としたホスラブコナゾールの有効性と安全性に関する多機関共同、レトロスペクティブ研究 Efficacy and safety of fosravuconazole for the treatment of onychomycosis: A multicenter, retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ネイリンレトロ NAILIN retro
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 爪白癬 Onychomycosis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 爪白癬患者に対するホスラブコナゾールの実臨床下における有効性および安全性についてレトロスペクティブに検討する。 To evaluate efficacy and safety of fosravuconazole retrospectively in routine clinical practice for patients with onychomycosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ホスラブコナゾール投与開始48週後の臨床的治癒率 Clinical cure rate at 48 weeks of fosravuconazole administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) ホスラブコナゾール投与開始時から投与開始12、24、36、48週時における臨床的治癒率の推移
2) ホスラブコナゾール投与開始時から投与開始12、24、36、48週時における真菌学的治癒率の推移
3) 臨床的治癒までの日数
4) ホスラブコナゾール投与開始時から投与開始12、24、36、48週時における混濁比の推移
5) ホスラブコナゾール投与開始時から投与開始12、24、36、48週時における混濁比減少率の推移
1) Change in clinical cure rate at 12, 24, 36 and 48 weeks of fosravuconazole administration
2) Change in mycological cure rate at 12, 24, 36 and 48 weeks of fosravuconazole administration
3) Days to clinical cure
4) Change in nail involvement ratio at 12, 24, 36 and 48 weeks of fosravuconazole administration
5) Percent decrease in nail involvement ratio at 12, 24, 36 and 48 weeks of fosravuconazole administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 直接鏡検法または真菌学的培養にて、ホスラブコナゾール治療開始時に第Ⅰ趾~第Ⅲ趾のいずれかの趾爪に爪白癬があると診断されている患者
2) 2019年6月1日から2020年4月30日に添付文書に従いホスラブコナゾールによる治療を開始した患者
1) Patient diagnosed as onychomycosis on either toenail of toe I to toe III by direct microscopy and/or fungal culture at the time of initiation of fosravuconazole treatment
2) Patients who started fosravuconazole treatment according to the medical package insert between June 1st, 2019 and April 30th, 2020
除外基準/Key exclusion criteria 1) 掌蹠膿疱症、尋常性乾癬、扁平苔癬、厚硬爪甲、爪下腫瘍、爪甲鉤彎症等の疾患による著しい爪の肥厚、変形および変色がある患者
2) 本研究に対し診療情報の提供を拒否している患者
1) Patients with significant nail thickening, deformity, or discoloration due to diseases such as palmoplantar pustulosis of the nails, psoriasis vulgaris, lichen planus of the nails, pachyonychia, tumor under the nails, onychogryphosis, etc.
2) Patients who have refused to provide medical information for this study
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博光
ミドルネーム
野口
Hiromitsu
ミドルネーム
Noguchi
所属組織/Organization のぐち皮ふ科 Noguchi Dermatology Clinic
所属部署/Division name 皮膚科 Dermatology
郵便番号/Zip code 861-3101
住所/Address 熊本県上益城郡嘉島町鯰1834番地1 1834-1, namazu, kashimamachi, kamimashikigun, Kumamoto
電話/TEL 096-237-4112
Email/Email derma@nogcli.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕貴
ミドルネーム
村林
Yuki
ミドルネーム
Murabayashi
組織名/Organization メビックス株式会社 Mebix, Inc.
部署名/Division name 研究推進本部 Clinical Research Operation
郵便番号/Zip code 107-0052
住所/Address 東京都港区赤坂1-11-44  赤坂インターシティ Akasaka Intercity, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-4362-4504
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email NLI_retro@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sato Pharmaceutical Co.,Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐藤製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sato Pharmaceutical Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
佐藤製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団たかはしクリニック倫理審査委員会 Takahashi Clinic Ethics Committee
住所/Address 兵庫県神戸市灘区岩屋北町5丁目1-31 メディカルハット1階 Medicalhat 1F, 5-1-31, kitamachi, iwaya, nada-ku, kobe-shi, Hyogo
電話/Tel 078-882-6432
Email/Email kishimoto.satoshi@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions のぐち皮ふ科 (熊本県)
仲皮フ科クリニック (埼玉県)
比留間医院 (埼玉県)
糀谷皮膚科 (東京都)
松田ひふ科医院 (福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. 研究デザイン
多機関共同、探索的、レトロスペクティブ研究
2. 研究対象者
2019 年 6月 1日 2020年4月30日の 期間内にホスラブコナゾールの投与を開始した爪白癬患者
3. 収集項目
・患者背景
性別、年齢、混濁比、爪白癬の病型、爪白癬の重症度、爪白癬の罹患本数、白癬合併症の有無と部位 、併用内服薬の種類、ホスラブコナゾール初回投与直前 1ヵ月以内の爪白癬治療の内容
・治療内容
ホスラブコナゾール処方内容、爪白癬に適応のある抗真菌内服薬・外用薬
・有効性評価項目
来院日、臨床的治癒の有無、真菌学的治癒の有無(直接鏡検)、混濁比
・臨床検査値
肝機能(AST、 ALT、γ-GTP)、腎機能(BUN、クレアチニン)
・有害事象
1. Study design
A multicenter, exploratory retrospective study
2. Research subject
Patients who started fosravuconazole treatment between June 1st, 2019 and April 30th, 2020
3. Collection items
・Characteristics of subjects
Sex, Age, Nail involvement ratio, Disease type of onychomycosis, Severity of onychomycosis, Number of nails affected by onychomycosis,
Presence/absence and the site of complications of tinea, Type of combined internal medicine, Contents of the treatment to onychomycosis during one month before first fosravuconazole administration
・Contents of the treatment
Contents of fosravuconazole prescription, oral and topical medication for antimycotic indicated for onychomycosis
・Effectiveness outcome measures
Date of hospital visit, Presence/absence of clinical cure, Presence/absence of mycological cure (direct microscopy), Nail involvement ratio
・Clinical laboratory test result
Liver function(AST, ALT, gamma-GTP), Renal function(BUN, Creatinine)
・Adverse events

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 29
最終更新日/Last modified on
2021 11 01


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052416
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052416

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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