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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045922
受付番号 R000052415
科学的試験名 高気圧酸素療法が前十字靱帯再建膝の機能回復に寄与するメカニズム解析と治療プロトコールの確立
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/29
最終更新日 2021/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前十字靭帯再建術に高気圧酸素療法併用の治療効果 Effect of combined hyperbaric oxygen therapy on anterior cruciate ligament reconstruction
一般向け試験名略称/Acronym 前十字靭帯再建術に高気圧酸素療法併用の治療効果 Effect of combined hyperbaric oxygen therapy on anterior cruciate ligament reconstruction
科学的試験名/Scientific Title 高気圧酸素療法が前十字靱帯再建膝の機能回復に寄与するメカニズム解析と治療プロトコールの確立 Effect of combined hyperbaric oxygen therapy on anterior cruciate ligament reconstruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高気圧酸素療法が前十字靱帯再建膝の機能回復に寄与するメカニズム解析と治療プロトコールの確立 Effect of combined hyperbaric oxygen therapy on anterior cruciate ligament reconstruction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膝前十字靭帯損傷 anterior cruciate ligament injury
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膝前十字靭帯損傷患者を対象として、靱帯再建手術に高気圧酸素療法を併用した場合の再建靱帯の修復過程を経時的MRI画像で評価する。また術後末梢血に発現する骨髄由来幹/前駆細胞のうち血管内皮形成促進細胞の定量的評価を行う。 To evaluate the recovery process of the reconstructed ligament in patients with anterior cruciate ligament injury in combination with hyperbaric oxygen therapy using longitudinal MRI images. In addition, quantitative evaluation of vascular endothelium formation promoting cells among bone marrow derived stem/progenitor cells expressed in postoperative peripheral blood will be performed.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 再建前十字靱帯のMRIによるmaturation評価 Evaluation of maturation of the anterior cruciate ligament by MRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 高気圧酸素治療 Hyperbaric oxygen therapy
介入2/Interventions/Control_2 標準治療 Standard treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
14 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が14から45歳までの男女
2)外傷性膝前十字靭帯損傷患者(新鮮か陳旧かは不問)
3)代諾者から同意が得られた患者
1) Men and women aged 14 to 45 at the time of consent
2) Patients with traumatic anterior cruciat
e ligament injury (whether fresh or old)
3) Patients with consent from the substitute
除外基準/Key exclusion criteria 1)炎症疾患合併患者
2)関節内骨折、骨軟骨損傷合併患者
3)骨代謝調節薬剤使用患者
4)同意取得前の1ヵ月以内に高気圧酸素治療を受けている患者
5)複合靱帯損傷で前十字靱帯以外の靱帯損傷に対し手術治療が必要な患者
6)患側膝に手術治療を受けた既往がある患者
7)MRI検査を実施できない身体的理由、精神的疾患を有する患者
8)慢性肺疾患がある、慢性副鼻腔炎、鼻茸、上気道炎など副鼻腔狭窄を指摘されている、気胸の既往がある、その他耳鼻科疾患等で高気圧酸素治療中のトラブルが予測される、痙攣性疾患、および閉所恐怖症などがある患者。その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者
9)原疾患の悪化のため、HBO継続が好ましくないと判断された場合
10)妊娠が判明した患者
1) Patients with inflammatory disease
2) Patients with intra-articular fracture and osteochondral injury
3) Patients on bone metabolism regulating drugs
4) Patients who have received hyperbaric oxygen therapy within one month prior to informed consent
5) Patients with compound ligament injury who require surgical treatment for ligament injuries other than the anterior cruciate ligament
6) Patients with a history of surgical treatment on the affected knee
7)Patients with physical reasons or mental disorders that prevent MRI
8) Chronic lung disease, chronic sinusitis, nasal polyps, upper respiratory tract inflammation and other sinus stenosis have been pointed out, pneumothorax history, other otolaryngological diseases, etc.
9) When it is judged that HBO continuation is not preferable due to the exacerbation of the underlying disease
10) Patients found to be pregnant

目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
榎田
Makoto
ミドルネーム
Enokida
所属組織/Organization 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Division of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code 6838504
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-machi, Yonago-shi, Tottori-ken
電話/TEL 0859386587
Email/Email enokida@tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
榎田
Makoto
ミドルネーム
Enokida
組織名/Organization 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Division of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code 6838504
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36 -1 Nishi-machi, Yonago-shi, Tottori-ken
電話/TEL 0859386587
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email enokida@tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鳥取大学 Tottori University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 鳥取大学 Tottori University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鳥取大学医学部 倫理審査委員会 Tottori University Ethical Review Board
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-machi, Yonago-shi, Tottori-ken
電話/Tel 0859387015
Email/Email crsc@ml.med.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 29
最終更新日/Last modified on
2021 10 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052415
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052415

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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