UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ウレタン塗装材への足裏接触が及ぼす影響：クロスオーバー試験	The effect of touching urethane coated wood with the sole of the foot: A crossover test
一般向け試験名略称/Acronym	ウレタン塗装材への足裏接触が及ぼす影響：クロスオーバー試験	The effect of touching urethane coated wood with the sole of the foot: A crossover test
科学的試験名/Scientific Title	ウレタン塗装材への足裏接触が及ぼす影響：クロスオーバー試験	The effect of touching urethane coated wood with the sole of the foot: A crossover test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ウレタン塗装材への足裏接触が及ぼす影響：クロスオーバー試験	The effect of touching urethane coated wood with the sole of the foot: A crossover test
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常人	Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	一般的な床材として用いられているウレタン塗装材への足裏接触が及ぼす影響について、女子大学生・大学院生を対象とし、生理的および心理的指標を用いて明らかにすることを目的とする。	We aim to clarify the psychological and physiological effect of touching urethane coating wood used as a general flooring material with the sole of the foot on female undergraduate and graduate students.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1) 近赤外分光法を用いた前頭前野活動 2) 心拍変動性を用いた交感神経活動・副交感神経活動 3) 心拍数	1) Prefrontal activity using near-infrared spectroscopy 2) Sympathetic and parasympathetic nervous activity as indicated by heart rate variability 3) Heart rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 気分プロフィール検査 (POMS2短縮版) 2) 簡易SD法 3) KG式日常生活質問紙 4) STAI特性不安	1) Profile of Mood State (POMS2 short form) 2) Modified semantic differential method 3) Kwansei Gakuin (KG) daily life questionnaire 4) Trait Anxiety of State-Trait Anxiety Inventory

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	6
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	ウレタン塗装スギ材の触覚刺激(90秒間) ⇒ 休憩時間 ⇒ ウレタン塗装（厚塗り）スギ材の触覚刺激(90秒間) ⇒ 休憩時間 ⇒ 無塗装スギ材の触覚刺激(90秒間)	Tactile stimulation with Urethane coated wood of Japanese cedar (90 s) -> Rest time -> Tactile stimulation with Urethane coating (thick coating) wood of Japanese cedar (90 s) -> Rest time -> Tactile stimulation with unpainted wood of Japanese cedar (90 s)
介入2/Interventions/Control_2	ウレタン塗装スギ材の触覚刺激(90秒間) ⇒ 休憩時間 ⇒ 無塗装スギ材の触覚刺激(90秒間) ⇒ 休憩時間 ⇒ ウレタン塗装（厚塗り）スギ材の触覚刺激(90秒間)	Tactile stimulation with Urethane coated wood of Japanese cedar (90 s) -> Rest time -> Tactile stimulation with unpainted wood of Japanese cedar (90 s) -> Rest time -> Tactile stimulation with Urethane coating (thick coating) wood of Japanese cedar (90 s)
介入3/Interventions/Control_3	ウレタン塗装（厚塗り）スギ材の触覚刺激(90秒間) ⇒ 休憩時間 ⇒ ウレタン塗装スギ材の触覚刺激(90秒間) ⇒ 休憩時間 ⇒ 無塗装スギ材の触覚刺激(90秒間)	Tactile stimulation with Urethane coating (thick coating) wood of Japanese cedar (90 s) -> Rest time -> Tactile stimulation with Urethane coated wood of Japanese cedar (90 s) -> Rest time -> Tactile stimulation with unpainted wood of Japanese cedar (90 s)
介入4/Interventions/Control_4	ウレタン塗装（厚塗り）スギ材の触覚刺激(90秒間) ⇒ 休憩時間 ⇒ 無塗装スギ材の触覚刺激(90秒間) ⇒ 休憩時間 ⇒ ウレタン塗装スギ材の触覚刺激(90秒間)	Tactile stimulation with Urethane coating (thick coating) wood of Japanese cedar (90 s) -> Rest time -> Tactile stimulation with unpainted wood of Japanese cedar (90 s) -> Rest time -> Tactile stimulation with Urethane coated wood of Japanese cedar (90 s)
介入5/Interventions/Control_5	無塗装スギ材の触覚刺激(90秒間) ⇒ 休憩時間 ⇒ ウレタン塗装スギ材の触覚刺激(90秒間) ⇒ 休憩時間 ⇒ ウレタン塗装（厚塗り）スギ材の触覚刺激(90秒間)	Tactile stimulation with unpainted wood of Japanese cedar (90 s) -> Rest time -> Tactile stimulation with Urethane coated wood of Japanese cedar (90 s) -> Rest time -> Tactile stimulation with Urethane coating (thick coating) wood of Japanese cedar (90 s)
介入6/Interventions/Control_6	無塗装スギ材の触覚刺激(90秒間) ⇒ 休憩時間 ⇒ ウレタン塗装（厚塗り）スギ材の触覚刺激(90秒間) ⇒ 休憩時間 ⇒ ウレタン塗装スギ材の触覚刺激(90秒間)	Tactile stimulation with unpainted wood of Japanese cedar (90 s) -> Rest time -> Tactile stimulation with Urethane coating (thick coating) wood of Japanese cedar (90 s) -> Rest time -> Tactile stimulation with Urethane coated wood of Japanese cedar (90 s)
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	健常人	Healthy person
除外基準/Key exclusion criteria	1) 体調不良の方 2) 呼吸器疾患を持っている方 3) 試験実施担当者が試験の対象として不適当と判断した方 4) 実験日に月経期の方	1) Subjects who are in a poor physical condition 2) Subjects who have a respiratory illness 3) Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator 4) Subjects with menstruation during the study period
目標参加者数/Target sample size	25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 晴美 ミドルネーム 姓 池井	名 Harumi ミドルネーム 姓 Ikei
所属組織/Organization	千葉大学	Chiba University
所属部署/Division name	環境健康フィールド科学センター	Center for Environment, Health and Field Sciences
郵便番号/Zip code	2770882
住所/Address	千葉県柏市柏の葉６－２－１	6-2-1 Kashiwa-no-ha, Kashiwa, Chiba 277-0882, Japan
電話/TEL	04-7137-8184
Email/Email	hikei@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 晴美 ミドルネーム 姓 池井	名 Harumi ミドルネーム 姓 Ikei
組織名/Organization	千葉大学	Chiba University
部署名/Division name	環境健康フィールド科学センター	Center for Environment, Health and Field Sciences
郵便番号/Zip code	2770882
住所/Address	千葉県柏市柏の葉６－２－１	6-2-1 Kashiwa-no-ha, Kashiwa, Chiba 277-0882, Japan
電話/TEL	04-7137-8184
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.fc.chiba-u.jp/research/naturetherapy/
Email/Email	hikei@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	千葉大学	Center for Environment, Health and Field Sciences, Chiba University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	環境健康フィールド科学センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	TOKYO LOG WHOLESALERS' ASSOCIATION
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京原木協同組合
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	千葉大学環境健康フィールド科学センター倫理審査委員会	The Ethics Committees of the Center for Environment, Health and Field Sciences, Chiba University
住所/Address	千葉県柏市柏の葉６－２－１	6-2-1 Kashiwa-no-ha, Kashiwa, Chiba 277-0882, Japan
電話/Tel	04-7137-8010
Email/Email	field-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 03 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 04 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 10 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 11 月 14 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 10 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052411
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052411

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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