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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045909
受付番号 R000052409
科学的試験名 1型糖尿病小児を対象とした教育的資料の配布による介入効果の探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/05
最終更新日 2021/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 1型糖尿病小児を対象とした教育的資料の配布による介入効果の探索的検討 Exploratory study of the effects of intervention by distributing educational materials for children with type 1 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 1型糖尿病小児を対象とした教育的資料の配布による介入効果の探索的検討 Exploratory study of the effects of intervention by distributing educational materials for children with type 1 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 1型糖尿病小児を対象とした教育的資料の配布による介入効果の探索的検討 Exploratory study of the effects of intervention by distributing educational materials for children with type 1 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 1型糖尿病小児を対象とした教育的資料の配布による介入効果の探索的検討 Exploratory study of the effects of intervention by distributing educational materials for children with type 1 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1型糖尿病小児 children with type 1 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1型糖尿病小児に対し専門的漫画を配布することによる介入効果の検証 Verification of intervention effect by distributing specialized cartoons to children with type 1 diabetes
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6か月後における糖尿病に関する知識 Knowledge of diabetes after 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 6か月後における運動習慣 Exercise habits after 6 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 教育的資料の配布
介入期間は6か月間
Distribution of educational materials
Intervention period is 6 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
8 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1型糖尿病に罹患している方
8歳~15歳までの小児の方
本人および保護者の方の同意の得られる方
Those with type 1 diabetes
Children from 8 to 15 years old
Those who can obtain the consent of the person and their parents
除外基準/Key exclusion criteria 1型糖尿病以外の重篤な疾患や怪我のある方
医師から運動制限されている方
Those with serious illnesses or injuries other than type 1 diabetes
Those who are restricted from exercising by a doctor
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康裕
ミドルネーム
鈴木
yasuhiro
ミドルネーム
suzuki
所属組織/Organization 筑波大学附属病院 Tsukuba University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 3050044
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo
電話/TEL +819062872557
Email/Email minaminagasaki2007@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康裕
ミドルネーム
鈴木
yasuhiro
ミドルネーム
suzuki
組織名/Organization 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 3050044
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo
電話/TEL 09062872557
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email minaminagasaki2007@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学附属病院
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Tsukuba Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学附属病院
組織名/Division リハビリテーション部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo
電話/Tel +819062872557
Email/Email minaminagasaki2007@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 29
最終更新日/Last modified on
2021 10 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052409
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052409

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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