UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID	UMIN000045914
受付番号	R000052407
科学的試験名	ベーチェット病の病態解明および治療法の開発を目的とした全国レジストリの構築
一般公開日（本登録希望日）	2021/10/29
最終更新日	2021/10/29 (1版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

ベーチェット病の病態解明および治療法の開発を目的とした全国レジストリの構築

Japanese National Registry for Behcet's Disease

一般向け試験名略称/Acronym

ベーチェット病全国レジストリ

Japanese National Registry for Behcet's Disease

科学的試験名/Scientific Title

ベーチェット病の病態解明および治療法の開発を目的とした全国レジストリの構築

Japanese National Registry for Behcet's Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

ベーチェット病全国レジストリ

Japanese National Registry for Behcet's Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

ベーチェット病

Behcet's disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
神経内科学/Neurology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
血管外科学/Vascular surgery	小児科学/Pediatrics
眼科学/Ophthalmology	皮膚科学/Dermatology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ベーチェット病における患者の臨床情報を集積し、持続的・長期的に評価項目の検討を行うことで、ベーチェット病診の自然歴や予後因子を解明し、将来的にベーチェット病診の診断基準改訂、ガイドライン改訂に貢献する。	To collect clinical information on patients with Behcet's disease and to examine the endpoints in a sustained and long-term manner to elucidate the natural history and prognostic factors of Behcet's disease diagnosis, and to contribute to the revision of diagnostic criteria and guidelines for Behcet's disease diagnosis.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	患者の臨床情報を集積	Accumulation of clinical information on patients with Behcet's disease
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ベーチェット病患者の診療情報およびゲノムデータの蓄積	Accumulation of medical information and genomic data of patients with Behcet's disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

ヶ月/months-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

ベーチェット病と診断された患者およびベーチェット病がうたがわれる患者

Patients diagnosed with Behcet's disease or suspected to be suffering from Behcet's disease

除外基準/Key exclusion criteria

以前にこのレジストリに登録された患者

Patients previously enrolled in this registry

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

名	信久
ミドルネーム
姓	水木

名	Nobuhisa
ミドルネーム	Takeuchi
姓	Mizuki

所属組織/Organization

横浜市立大学大学院医学系研究科

Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

視覚器病態学

Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

横浜市金沢区福浦3-9 A345

3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

+81457872800

Email/Email

mizunobu@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

名	正樹
ミドルネーム
姓	竹内

名	Masaki
ミドルネーム	Takeuchi
姓	Takeuchi

組織名/Organization

横浜市立大学大学院医学研究科

Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

視覚器病態学

Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

横浜市金沢区福浦3-9 A345

3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

0457872800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeuchi@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yokohama city University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	AMED
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	京都大学医の倫理委員会	Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine Ethics Committee
住所/Address	京都市左京区吉田近衛町	Yoshidakonoecho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel	075-753-4680
Email/Email	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

月

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2041

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	研究期間は永年であるが、5年ごとに倫理審査の承認および研究許可を得る。	Although the research period is permanent, ethical review approval and research permission will be obtained every five years.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

月

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052407
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052407